Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Protoxin versus Botox® u subjektů se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi

15. listopadu 2023 aktualizováno: Protox Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, aktivně řízená klinická studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti Protoxin versus Botox® u subjektů se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi

Tato studie bude provedena ve fázi Ⅲ klinických studií. Ve fázi Ⅲ jsou zařazeni jedinci se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi a těm, kteří jsou posouzeni jako způsobilí pro tuto studii, bude injikován "PROTOXIN" v celkovém množství 20 U (4 U/0,1 ml každý) v pěti místech glabelárních linií. Zkoušený přípravek se podává jednou, přičemž se udržuje dvojitě zaslepený po dobu celkem 16 týdnů pozorování. Poté se účinnost a bezpečnost hodnotí srovnáním s přípravkem BOTOX® po pravidelných návštěvách prováděných ve 4, 8, 12 a 16 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korejská republika
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Gwangjin-gu, Korejská republika
        • Konkuk University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Korejská republika
        • Nowon Eulji Medical Center
    • Seo-gu
      • Pusan, Seo-gu, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 19 do 65 let
  • Subjekty dosahující ≥ 2. stupně (střední) v hodnocení zkoušejícího podle závažnosti vrásek glabely při maximálním zamračení
  • Ti, kteří rozumí a dodržují postupy klinického hodnocení a rozvrhy návštěv
  • Subjekty, které se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a po vyslechnutí vysvětlení tohoto klinického hodnocení podepíší formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení

  • Osoby s nebo doprovázené následujícími chorobami v době screeningu

    1. Subjekty s poruchou neuromuskulárního spojení, která může ovlivnit nervosvalovou činnost
    2. Subjekty s předchozí anamnézou slabosti nebo paralýzy v oblasti čela
    3. Subjekty s infekcí, kožními poruchami nebo jizvami v glabelární oblasti
  • Subjekty s vráskami, které fyzicky brání šíření vrásek, například když se vrásky nerozetřou ručně
  • Subjekty, které do čtyř týdnů od screeningu podávají lék se svalovou relaxací.
  • Subjekty, které užívaly aspirin a NSAID během 7 dnů před podáním zkoumaného léku
  • Subjekty s chirurgickou anamnézou, které mohou ovlivnit vrásky kolem čela nebo glabelární oblasti
  • Subjekty, které během klinické studie plánovaly kosmetický zákrok na obličeji
  • Subjekty, kterým byly podávány podobné léky během 12 týdnů (botulotoxin typu A) nebo během 16 týdnů (botulotoxin typu B) před screeningem
  • Subjekty, u kterých se očekává, že budou během období klinického hodnocení podávat přípravky botulotoxinu jiné než zkoumaný produkt
  • Subjekty s alergií nebo přecitlivělostí na botulotoxin nebo jeho složky
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Úzkostné poruchy nebo jiné významné duševní poruchy na základě úsudku zkoušejícího
  • Plodné ženy a muži, kteří plánují otěhotnět během těhotenství, kojení a klinických studií nebo kteří nesouhlasí s vhodnou antikoncepcí
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty se závažnými komorbiditami nebo akutními onemocněními, které nejsou vhodné pro účast v klinických studiích
  • Ti, kteří se během 30 dnů před screeningem účastnili jiných klinických studií/klinických testů zdravotnických prostředků a kteří obdrželi Zkoušený produkt/zdravotnické prostředky/postupy, nebo ti, kteří měli méně než 5násobný poločas rozpadu Zkoušeného produktu
  • Subjekty, které nejsou způsobilé pro tuto studii na základě úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PROTOXIN (fáze Ⅲ)
PROTOXIN bude injikován do 5 glabelárních linek (každá 4U/0,1 ml, Celkem 20U/0,5ml)
Biologický: PROTOXIN
Botulotoxin typu A
Aktivní komparátor: Botox® (Fáze Ⅲ)
Botox® bude injikován do 5 glabelárních linií (každá 4U/0,1 ml, Celkem 20U/0,5ml).
Biologický: Botox®
Botulotoxin typu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 2-stupňového zlepšení oproti výchozí hodnotě na stupnici vrásek na obličeji GL při maximálním zamračení v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny po injekci ve srovnání s výchozí hodnotou
Zkoušející a účastník hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná
4 týdny po injekci ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatelem hodnocená míra zlepšení glabelárních linií při maximálním zamračení
Časové okno: 8., 12., 16. týden
Zkoušející a účastník hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná
8., 12., 16. týden
Míra zlepšení glabelárních vrásek při maximálním zamračení hodnocená účastníky
Časové okno: 4., 8., 12., 16. týden
Zkoušející a účastník hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná
4., 8., 12., 16. týden
Míra zlepšení glabelárních linií v klidu hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: 4., 8., 12., 16. týden
Zkoušející a účastník hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná
4., 8., 12., 16. týden
Míra zlepšení glabelárních linií v klidu hodnocená účastníky
Časové okno: 4., 8., 12., 16. týden
Zkoušející a účastník hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná
4., 8., 12., 16. týden
Míra zlepšení glabelárních linií při zamračení hodnocená nezávislým fotohodnotitelem
Časové okno: 4., 8., 12., 16. týden
Zkoušející a účastník hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná
4., 8., 12., 16. týden
Míra zlepšení glabelárních linií v klidu hodnocená nezávislým fotohodnotitelem
Časové okno: 4., 8., 12., 16. týden
Zkoušející a účastník hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná
4., 8., 12., 16. týden
Spokojenost hodnocená účastníky po léčbě
Časové okno: 4., 8., 12., 16. týden
Účastník hodnotí úroveň spokojenosti pomocí 7stupňového skóre spokojenosti pacienta (PS) (1 až 7), kde 1 = velmi nespokojen a 7 = velmi spokojen
4., 8., 12., 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Protox Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Beomjoon, Chung-Ang University Hospital, Chung-Ang University College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Yangwon, Konkuk University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Moonbeom, Pusan National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Jonghoon, Nown Eulji Medical Center, Eulji University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shin Minkyung, Kyunghee University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PT_BTA_P3_21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie zamračení

Klinické studie na PROTOXIN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit