Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa protoksyny w porównaniu z Botoxem® u osób z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Protox Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, aktywne badanie kliniczne fazy III w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa protoksyny w porównaniu z Botoxem® u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła

To badanie zostanie przeprowadzone w ramach badań klinicznych fazy Ⅲ. Do fazy Ⅲ włączani są pacjenci ze zmarszczkami gładzizny czoła od umiarkowanych do ciężkich, a ci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do tego badania, otrzymają wstrzyknięcie „PROTOXIN” w łącznej dawce 20 j. (4 j./0,1 ml) każdy) w pięciu miejscach linii gładzizny czołowej. Badany produkt podaje się jednorazowo, utrzymując podwójnie ślepą próbę przez łącznie 16 tygodni obserwacji. Następnie ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo poprzez porównanie z BOTOX® po regularnych wizytach przeprowadzanych w 4, 8, 12 i 16 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
269

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Republika Korei
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Republika Korei
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Gwangjin-gu, Republika Korei
        • Konkuk University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Republika Korei
        • Nowon Eulji Medical Center
    • Seo-gu
      • Pusan, Seo-gu, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 65 lat
  • Pacjenci, którzy uzyskali stopień ≥ 2 (umiarkowany) w ocenie badacza dotyczącej nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
  • Ci, którzy rozumieją i przestrzegają procedur badań klinicznych i harmonogramów wizyt
  • Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział i podpiszą formularz zgody po zapoznaniu się z wyjaśnieniem tego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia

  • Osoby z następującymi chorobami lub z nimi w czasie badania przesiewowego

    1. Osoby z zaburzeniem połączenia nerwowo-mięśniowego, które może wpływać na czynność nerwowo-mięśniową
    2. Osoby z wcześniejszą historią osłabienia lub porażenia w okolicy czoła
    3. Osoby z infekcją, chorobami skóry lub bliznami w okolicy gładzizny czoła
  • Osoby ze zmarszczkami, które fizycznie zapobiegają rozprzestrzenianiu się zmarszczek, na przykład gdy zmarszczki nie są rozprowadzane ręcznie
  • Pacjenci, którym podaje się lek zwiotczający mięśnie w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego.
  • Osoby, które przyjmowały aspirynę i NLPZ w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
  • Osoby z historią chirurgiczną, które mogą wpływać na zmarszczki wokół czoła lub okolicy gładzizny czoła
  • Osoby, które podczas badania klinicznego zaplanowały zabieg kosmetyczny twarzy
  • Pacjenci, którym podano podobne leki w ciągu 12 tygodni (toksyna botulinowa typu A) lub w ciągu 16 tygodni (toksyna botulinowa typu B) przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które mają podawać preparaty toksyny botulinowej inne niż badany produkt w okresie badania klinicznego
  • Osoby z alergią lub nadwrażliwością na toksynę botulinową lub jej składniki
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Zaburzenia lękowe lub inne istotne zaburzenia psychiczne na podstawie oceny badacza
  • Płodne kobiety i mężczyźni, którzy planują ciążę w czasie ciąży, karmienia piersią i badań klinicznych lub którzy nie zgadzają się na odpowiednią antykoncepcję
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z ciężkimi chorobami współistniejącymi lub ostrymi chorobami, które nie kwalifikują się do udziału w badaniach klinicznych
  • Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych/klinicznych próbach urządzeń medycznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i które otrzymały Badany produkt/wyroby medyczne/procedury lub osoby, u których okres półtrwania był krótszy niż 5-krotność badanego produktu
  • Osoby, które nie kwalifikują się do tego badania na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PROTOKSYNA (Faza Ⅲ)
PROTOXIN zostanie wstrzyknięty do 5 zmarszczek gładzizny czoła (każda 4 jedn./0,1 ml, Razem 20 jedn./0,5 ml)
Biologiczny: PROTOKSYNA
Toksyna botulinowa typu A
Aktywny komparator: Botox® (Faza Ⅲ)
Botox® zostanie wstrzyknięty do 5 zmarszczek gładzizny czoła (każda 4U/0,1 ml, łącznie 20 jedn./0,5 ml).
Biologiczny: Botoks®
Toksyna botulinowa typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali co najmniej 2-stopniową poprawę w skali zmarszczek na twarzy GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w 4. tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu w porównaniu z wartością wyjściową
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0 = brak, a 3 = poważne
4 tygodnie po wstrzyknięciu w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniony przez badacza stopień poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Tydzień 8, 12, 16
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0 = brak, a 3 = poważne
Tydzień 8, 12, 16
Oceniony przez uczestników wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0 = brak, a 3 = poważne
Tydzień 4, 8, 12, 16
Oceniony przez badacza wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0 = brak, a 3 = poważne
Tydzień 4, 8, 12, 16
Oceniany przez uczestników wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0 = brak, a 3 = poważne
Tydzień 4, 8, 12, 16
Niezależny oceniający oceniający wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0 = brak, a 3 = poważne
Tydzień 4, 8, 12, 16
Niezależny oceniający oceniający wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0 = brak, a 3 = poważne
Tydzień 4, 8, 12, 16
Satysfakcja oceniana przez uczestników po leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Uczestnik ocenia poziom zadowolenia na podstawie 7-stopniowej oceny satysfakcji pacjenta (PS) (od 1 do 7), gdzie 1 = bardzo niezadowolony, a 7 = bardzo zadowolony
Tydzień 4, 8, 12, 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Protox Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kim Beomjoon, Chung-Ang University Hospital, Chung-Ang University College of Medicine
  • Główny śledczy: Lee Yangwon, Konkuk University Medical Center
  • Główny śledczy: Kim Moonbeom, Pusan National University Hospital
  • Główny śledczy: Lee Jonghoon, Nown Eulji Medical Center, Eulji University
  • Główny śledczy: Shin Minkyung, Kyunghee University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PT_BTA_P3_21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami