Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​protoxin versus Botox® hos personer med moderate til svære glabellar linier

15. november 2023 opdateret af: Protox Inc.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, aktivt kontrolleret, fase III klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​protoxin versus Botox® hos forsøgspersoner med moderate til svære glabellar linier

Denne undersøgelse vil blive udført i fase Ⅲ kliniske forsøg. I fase Ⅲ tilmeldes forsøgspersoner med moderate til svære glabellar linjer, og de, der vurderes at være kvalificerede til denne undersøgelse, vil blive injiceret med "PROTOXIN" i alt 20U(4U/0,1mL) hver) på fem steder af glabellar-linjerne. Forsøgsproduktet administreres én gang, idet det bibeholdes dobbeltblindt i i alt 16 ugers observation. Derefter vurderes effektivitet og sikkerhed ved at sammenligne med BOTOX® efter regelmæssige besøg udført efter 4,8,12 og 16 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
269

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Gwangjin-gu, Korea, Republikken
        • Konkuk University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Korea, Republikken
        • Nowon Eulji Medical Center
    • Seo-gu
      • Pusan, Seo-gu, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 19 til 65 år
  • Forsøgspersoner, der opnår ≥grad 2 (moderat) i investigatorens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabella-linjer ved maksimal pandebryn
  • Dem, der forstår og overholder kliniske forsøgsprocedurer og besøgsplaner
  • Forsøgspersoner, der frivilligt beslutter sig for at deltage og underskriver samtykkeformularen efter at have hørt forklaringen af ​​dette kliniske forsøg.

Eksklusionskriterier

  • Dem med eller ledsaget af følgende sygdomme på tidspunktet for screening

    1. Personer med neuromuskulær forbindelsesforstyrrelse, der kan påvirke neuromuskulær virkning
    2. Personer med tidligere svaghed eller lammelse i pandeområdet
    3. Personer med infektion, hudlidelser eller ar i glabellarområdet
  • Personer med rynker, der fysisk forhindrer rynker i at sprede sig, såsom når rynker ikke spredes ud i hånden
  • Forsøgspersoner, der administrerer et lægemiddel med muskelafslapning inden for fire uger efter screening.
  • Forsøgspersoner, der har taget aspirin og NSAID'er inden for 7 dage før administration af forsøgslægemidlet
  • Personer med kirurgisk historie, som kan påvirke rynker omkring panden eller glabellarområdet
  • Forsøgspersoner, der har planlagt en kosmetisk ansigtsbehandling under det kliniske forsøg
  • Forsøgspersoner, der har fået lignende lægemidler inden for 12 uger (Botulinum toksin type A) eller inden for 16 uger (Botulinum toksin type B) før screening
  • Forsøgspersoner, der forventes at administrere andre botulinumtoksinpræparater end undersøgelsesproduktet i den kliniske forsøgsperiode
  • Personer med allergi eller overfølsomhed over for botulinumtoksinet eller deres komponenter
  • En historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Angstlidelser eller andre væsentlige psykiske lidelser baseret på en efterforskers vurdering
  • Fertile kvinder og mænd, der har planer om at blive gravide under graviditet, amning og kliniske forsøg, eller som ikke accepterer passende prævention
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgspersoner med svære komorbiditeter eller akutte sygdomme, der ikke egner sig til deltagelse i kliniske forsøg
  • De, der deltog i andre kliniske forsøg/kliniske forsøg med medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening, og som modtog undersøgelsesprodukt/medicinsk udstyr/procedurer, eller dem, der havde mindre end 5 gange halveringstiden af ​​undersøgelsesproduktet
  • Forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til denne undersøgelse baseret på en efterforskers vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PROTOXIN(Fase Ⅲ)
PROTOXIN vil blive injiceret til 5 glabellar linjer (hver 4U/0,1mL, I alt 20U/0,5mL)
Biologisk: PROTOXIN
Botulinumtoksin Type A
Aktiv komparator: Botox® (fase Ⅲ)
Botox® vil blive injiceret i 5 glabellar linjer (hver 4U/0,1mL, I alt 20 U/0,5 ml).
Biologisk: Botox®
Botulinumtoksin Type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst en 2-grads forbedring fra baseline på rynkeskalaen i ansigtet af GL ved maksimal panderynken i uge 4
Tidsramme: 4 uger efter injektion sammenlignet med baseline
Undersøgeren og deltageren evaluerer deltagerens GL-alvorlighed ved hjælp af en 4-gradsskala (0 til 3), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig
4 uger efter injektion sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforsker-vurderet forbedringshastighed af glabellar linjer ved maksimal rynke panden
Tidsramme: Uge 8, 12, 16
Undersøgeren og deltageren evaluerer deltagerens GL-alvor ved hjælp af en 4-gradsskala (0 til 3), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig
Uge 8, 12, 16
Deltager-vurderet forbedringshastighed af glabellar linjer ved maksimal rynke panden
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16
Undersøgeren og deltageren evaluerer deltagerens GL-alvorlighed ved hjælp af en 4-gradsskala (0 til 3), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig
Uge 4, 8, 12, 16
Investigator-vurderet forbedringshastighed af glabellar-linjer i hvile
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16
Undersøgeren og deltageren evaluerer deltagerens GL-alvorlighed ved hjælp af en 4-gradsskala (0 til 3), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig
Uge 4, 8, 12, 16
Deltagerbedømt forbedringshastighed af glabellar-linjer i hvile
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16
Undersøgeren og deltageren evaluerer deltagerens GL-alvorlighed ved hjælp af en 4-gradsskala (0 til 3), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig
Uge 4, 8, 12, 16
Uafhængig fotoevaluator-vurderet forbedringshastighed af glabellar linjer ved panden
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16
Undersøgeren og deltageren evaluerer deltagerens GL-alvorlighed ved hjælp af en 4-gradsskala (0 til 3), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig
Uge 4, 8, 12, 16
Uafhængig fotoevaluator-vurderet forbedringshastighed af glabellar-linjer i hvile
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16
Undersøgeren og deltageren evaluerer deltagerens GL-alvorlighed ved hjælp af en 4-gradsskala (0 til 3), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig
Uge 4, 8, 12, 16
Deltager vurderet tilfredshed efter behandling
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16
Deltageren evaluerer niveauet af tilfredshed ved Patienttilfredshed(PS) 7-gradsscore(1 til 7), hvor 1 = meget utilfreds og 7 = meget tilfreds
Uge 4, 8, 12, 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Protox Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kim Beomjoon, Chung-Ang University Hospital, Chung-Ang University College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Lee Yangwon, Konkuk University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Kim Moonbeom, Pusan National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Lee Jonghoon, Nown Eulji Medical Center, Eulji University
  • Ledende efterforsker: Shin Minkyung, Kyunghee University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PT_BTA_P3_21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger