Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oscilace a expanze plic (OLE) pro léčbu pacientů s neuromuskulárním onemocněním

30. července 2025 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Hodnocení oscilace a plicní expanze (OLE) pomocí systému Volara® pro léčbu respiračních komplikací u pacientů s neuromuskulárním onemocněním v domácím prostředí

Studie bude nerandomizovaná otevřená pilotní studie využívající observační plán srovnávající retrospektivní kontrolní období s obdobím aktivní léčby s terapií oscilace a expanze plic (OLE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je decentralizovaná studie. všechna data budou shromažďována v domácnostech pacientů. Primárním cílem studie je zhodnotit vliv OLE na léčbu respiračních komplikací u pacientů s nervosvalovým onemocněním. Frekvence plicních exacerbací a další ukazatele klinického výsledku budou hodnoceny za účelem stanovení účinku konzistentní terapie OLE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • Science 37

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza neuromuskulárního onemocnění (NMD)
  • Věk 5-80 let
  • Anamnéza jedné nebo více respiračních exacerbací za posledních 6 měsíců nebo dvou nebo více respiračních exacerbací za posledních 12 měsíců, které vyžadovaly neplánovaný nebo neplánovaný lékařský zásah.
  • Schopnost provádět terapii OLE podle pokynů
  • Podepsaný informovaný souhlas (a souhlas, pokud jde o vedlejší předmět)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza rychle progredující NMD, jako jsou určité typy onemocnění motorických neuronů (MND)
  • Předpokládaný požadavek na hospitalizaci během příštích šesti měsíců
  • Pneumotorax v anamnéze během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza hemoptýzy vyžadující embolizaci během posledních 12 měsíců
  • Těhotenství
  • Použití OLE terapie během posledních 12 měsíců
  • Neschopnost nebo neochota provádět OLE terapii nebo studijní postupy podle potřeby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervenční časové období, během kterého všichni jedinci dostávají terapii OLE jako svůj zásah pro uvolnění dýchacích cest
Přístroj: Oscilace a expanze plic (OLE) terapie
Intervence pro uvolnění dýchacích cest včetně kontinuální vysokofrekvenční oscilace a kontinuálního pozitivního výdechového tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence exacerbací plicního onemocnění vyžadující lékařský zásah
Časové okno: 6 měsíců před léčbou a 6 měsíců po ošetření se systémem Volara

Exacerbace plicního onemocnění je zhoršení plicního stavu nebo události vyžadující jeden nebo více z následujících:

  • Hospitalizace
  • Návštěva pohotovostního oddělení
  • Neplánovaná antibiotika
  • Neplánovaná ambulantní návštěva
6 měsíců před léčbou a 6 měsíců po ošetření se systémem Volara

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomalá vitální kapacita
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 6 měsíců
Pomalá vitální kapacita je maximální objem, který subjekt může vydechnout jediným dechem po plné inspiraci. Opatření se provádí pomocí pomalého konzistentního výdechu.
Základní a měsíční po dobu 6 měsíců
Vrcholový tok kašle
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 6 měsíců
Vrcholový průtok kašle je míra plicní funkce, která vyhodnocuje maximální špičkový průtok generovaný během manévru kašle. Bude měřeno ručním spirometem.
Základní a měsíční po dobu 6 měsíců
Klidová saturace kyslíkem
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 6 měsíců
Nasycení kyslíkem se měří, zatímco subjekt spočívá pomocí ručního oxymetru.
Základní a měsíční po dobu 6 měsíců
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 6 měsíců
Maximální inspirační tlak je maximální síla (měřená ve centimetrech vody [CMH2O]), kterou může subjekt generovat během inspiračního úsilí.
Základní a měsíční po dobu 6 měsíců
Počet hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců před léčbou systémem Volara a 6 měsíců po ošetření systémem Volara
Počet hospitalizačních přijetí pro respirační komplikace.
6 měsíců před léčbou systémem Volara a 6 měsíců po ošetření systémem Volara
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců před léčbou systémem Volara a 6 měsíců po ošetření systémem Volara
Počet dnů v nemocnici pro respirační komplikace
6 měsíců před léčbou systémem Volara a 6 měsíců po ošetření systémem Volara
Počet přijímání jednotky intenzivní péče (ICU)
Časové okno: 6 měsíců před léčbou systémem Volara a 6 měsíců po ošetření systémem Volara
Počet přijetí ICU pro respirační komplikace.
6 měsíců před léčbou systémem Volara a 6 měsíců po ošetření systémem Volara
Délka pobytu celkové jednotky intenzivní péče (ICU)
Časové okno: 6 měsíců před léčbou systémem Volara a 6 měsíců po ošetření systémem Volara
Počet dnů nemocnice ICU pro respirační komplikace
6 měsíců před léčbou systémem Volara a 6 měsíců po ošetření systémem Volara
Počet ambulantních návštěv pro plicní komplikace
Časové okno: 6 měsíců před léčbou a 6 měsíců po ošetření se systémem Volara
Počet neplánovaných návštěv lékaře, návštěvy naléhavé péče a návštěv pohotovostního oddělení (ED).
6 měsíců před léčbou a 6 měsíců po ošetření se systémem Volara
Celkový počet dnů užívání antibiotik během epizod pro respirační infekci
Časové okno: 6 měsíců před léčbou a 6 měsíců po ošetření se systémem Volara
Celkový počet dnů užívání antibiotik zahrnuje některý z následujících: intravenózní (IV) antibiotické dny, perorální antibiotické dny a nebulizované antibiotické dny.
6 měsíců před léčbou a 6 měsíců po ošetření se systémem Volara
Dodržování léčebného režimu: Průměrné denní využití systému Volara
Časové okno: Celkový počet dní měl subjekt zařízení (přibližně až 6 měsíců terapie OLE)
Dodržování režimu ošetření OLE bylo prezentováno jako průměrné denní využití systému Volara. To bylo vypočteno vydělením celkových minut používání zařízení celkovým počtem dnů, kdy subjekt měl zařízení.
Celkový počet dní měl subjekt zařízení (přibližně až 6 měsíců terapie OLE)
Dopad terapie OLE na kvalitu života pacienta pomocí respirační stížnosti domény dotazníku těžké respirační nedostatečnosti (SRI)
Časové okno: Základní linie a po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících terapie pomocí systému Volara
Dotazník závažného respiračního nedostatečnosti (SRI) podávaný na začátku a po 1, 3 a 6 měsících. Celkové skóre se může pohybovat od minimálně 0 do maximálně 100 s vyššími hodnotami, což ukazuje na lepší kvalitu života související s zdravím podle obsahu stupnice.
Základní linie a po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících terapie pomocí systému Volara
Spokojenost se současnou terapií odbavení dýchacích cest na začátku
Časové okno: Základní linie
Spokojenost se hodnotí prostřednictvím dotazníku spravovaného na začátku. Sedm otázek spokojenosti je hodnoceno pomocí pětibodové Likertovy stupnice. Celkové skóre je od 5 do 35, přičemž 35 naznačuje nejvyšší spokojenost.
Základní linie
Spokojenost s terapií ole po 1 měsíci používání systému Volara
Časové okno: Po 1 měsíci používání systému Volara
Spokojenost se hodnotí prostřednictvím dotazníku podaného po 1 měsíci terapie pomocí systému Volara. Osm otázek spokojenosti je hodnoceno pomocí pětibodové Likertovy stupnice. Celkové skóre je od 5 do 40, přičemž 40 naznačuje nejvyšší spokojenost.
Po 1 měsíci používání systému Volara
Spokojenost s terapií ole po 3 měsících používání systému Volara
Časové okno: Po 3 měsících používání systému Volara
Spokojenost se hodnotí prostřednictvím dotazníku podaného po 3 měsících terapie pomocí systému Volara. Osm otázek spokojenosti je hodnoceno pomocí pětibodové Likertovy stupnice. Celkové skóre je od 5 do 40, přičemž 40 naznačuje nejvyšší spokojenost.
Po 3 měsících používání systému Volara
Spokojenost s terapií ole po 6 měsících používání systému Volara
Časové okno: Po 6 měsících používání systému Volara
Spokojenost se hodnotí prostřednictvím dotazníku podaného po 6 měsících terapie pomocí systému Volara. Osm otázek spokojenosti je hodnoceno pomocí pětibodové Likertovy stupnice. Celkové skóre je od 5 do 40, přičemž 40 naznačuje nejvyšší spokojenost.
Po 6 měsících používání systému Volara

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baxter Healthcare Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Science 37

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-RR-2020-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení