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Oszillation und Lungenexpansion (OLE) zur Behandlung von Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen

30. Juli 2025 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Bewertung der Oszillation und Lungenexpansion (OLE) unter Verwendung des Volara®-Systems zur Behandlung von Atemwegskomplikationen bei Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung in der häuslichen Umgebung

Bei der Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte Open-Label-Pilotstudie mit einem Beobachtungsdesign, bei dem eine retrospektive Kontrollperiode mit einer aktiven Behandlungsperiode mit Oszillations- und Lungenexpansionstherapie (OLE) verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine dezentrale Studie. Alle Daten werden bei den Patienten zu Hause erhoben. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von OLE zur Behandlung von Atemwegskomplikationen bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen. Die Häufigkeit pulmonaler Exazerbationen und andere klinische Ergebnisparameter werden bewertet, um die Wirkung einer konsequenten OLE-Therapie zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • Science 37

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer neuromuskulären Erkrankung (NMD)
  • Alter 5-80 Jahre
  • Anamnese von einer oder mehreren respiratorischen Exazerbationen in den letzten 6 Monaten oder zwei oder mehr respiratorischen Exazerbationen in den letzten 12 Monaten, die einen ungeplanten oder außerplanmäßigen medizinischen Eingriff erforderten.
  • Fähigkeit, die OLE-Therapie wie angewiesen durchzuführen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (und Zustimmung bei Minderjährigen)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose mit schnell fortschreitender NMD wie bestimmten Arten von Motoneuronerkrankungen (MND)
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt innerhalb der nächsten sechs Monate
  • Vorgeschichte von Pneumothorax innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Hämoptysen, die eine Embolisation innerhalb der letzten 12 Monate erforderten
  • Schwangerschaft
  • Anwendung der OLE-Therapie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine OLE-Therapie oder Studienverfahren wie erforderlich durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Interventionszeitraum, in dem alle Probanden eine OLE-Therapie als Intervention zur Atemwegsbeseitigung erhalten
Gerät: Oszillations- und Lungenexpansionstherapie (OLE).
Intervention zur Freihaltung der Atemwege, einschließlich kontinuierlicher Hochfrequenzoszillation und kontinuierlichem positivem Ausatmungsdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Exazerbationen von Lungenerkrankungen, die medizinische Interventionen erfordern
Zeitfenster: 6 Monate Vorbehandlung und 6 Monate nach der Behandlung mit dem Volara-System

Die Verschlechterung der Lungenerkrankung ist eine Verschlechterung des Lungenerkrankung oder eines Ereignisses, das eine oder mehrere der folgenden erfordert:

  • Krankenhausaufenthalt
  • Notfallbesuch
  • Außerplanmäßige Antibiotika
  • Außerplanmäßiger ambulanter Besuch
6 Monate Vorbehandlung und 6 Monate nach der Behandlung mit dem Volara-System

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langsame lebenswichtige Kapazität
Zeitfenster: Grundlinie und monatlich für 6 Monate
Langsame lebenswichtige Kapazität ist das maximale Volumen, das das Subjekt in einem einzigen Atemzug nach vollständiger Inspiration ausatmen kann. Die Maßnahme wird mit einem langsamen konsistenten Ausatmen ergriffen.
Grundlinie und monatlich für 6 Monate
Peak Hustenfluss
Zeitfenster: Grundlinie und monatlich für 6 Monate
Peak Hustenfluss ist ein Lungenfunktionsmaß, das den maximalen Spitzenfluss bewertet, der während eines Hustenmanövers erzeugt wird. Es wird mit einem handgehaltenen Spirometer gemessen.
Grundlinie und monatlich für 6 Monate
Ruhende Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie und monatlich für 6 Monate
Die Sauerstoffsättigung wird gemessen, während das Subjekt unter Verwendung eines handgehaltenen Oximeters ruht.
Grundlinie und monatlich für 6 Monate
Maximaler inspirierender Druck
Zeitfenster: Grundlinie und monatlich für 6 Monate
Der maximale inspiratorische Druck ist die maximale Kraft (gemessen in Zentimetern von Wasser [CMH2O]), die das Subjekt während eines inspiratorischen Anstrengs erzeugen kann.
Grundlinie und monatlich für 6 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate Vorbehandlung mit dem Volara-System und 6 Monate nach der Behandlung mit dem Volara-System
Anzahl der Krankenhauseinweisungen für Atemkomplikationen.
6 Monate Vorbehandlung mit dem Volara-System und 6 Monate nach der Behandlung mit dem Volara-System
Gesamte Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate Vorbehandlung mit dem Volara-System und 6 Monate nach der Behandlung mit dem Volara-System
Anzahl der stationären Krankenhaustage für Atemkomplikationen
6 Monate Vorbehandlung mit dem Volara-System und 6 Monate nach der Behandlung mit dem Volara-System
Anzahl der Intensivstationen (ICU) Zulassungen
Zeitfenster: 6 Monate Vorbehandlung mit dem Volara-System und 6 Monate nach der Behandlung mit dem Volara-System
Anzahl der Aufnahmen der Intensivstation für Atemkomplikationen.
6 Monate Vorbehandlung mit dem Volara-System und 6 Monate nach der Behandlung mit dem Volara-System
Total Intensive Care Unit (ICU) Aufenthaltsdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate Vorbehandlung mit dem Volara-System und 6 Monate nach der Behandlung mit dem Volara-System
Anzahl der Tage der Intensivstation für Atemkomplikationen in der Intensivstation
6 Monate Vorbehandlung mit dem Volara-System und 6 Monate nach der Behandlung mit dem Volara-System
Anzahl der ambulanten Besuche für Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate Vorbehandlung und 6 Monate nach der Behandlung mit dem Volara-System
Anzahl der außerplanmäßigen Besuche des Arztpraxis, der Besuche von Notfallversorgung und Notfallabteilung (ED).
6 Monate Vorbehandlung und 6 Monate nach der Behandlung mit dem Volara-System
Gesamtzahl der Tage der Antibiotika -Anwendung während der Episoden für Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 6 Monate Vorbehandlung und 6 Monate nach der Behandlung mit dem Volara-System
Die Gesamtzahl der Antibiotika -Konsumstage umfasst die folgenden: intravenösen (IV) Antibiotika -Tage, orale Antibiotika -Tage und nebelisierte Antibiotika -Tage.
6 Monate Vorbehandlung und 6 Monate nach der Behandlung mit dem Volara-System
Einhaltung des Behandlungsschemas: Durchschnittliche Verwendung des täglichen Volara -Systems
Zeitfenster: Gesamtzahl der Tage Das Subjekt hatte das Gerät (ungefähr bis zu 6 Monate OLE Therapie)
Die Einhaltung des OLE -Behandlungsschemas wurde als durchschnittliche tägliche Volara -System Verwendung dargestellt. Dies wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Geräteverwendung durch die Gesamtzahl der Tage, an denen das Subjekt über das Gerät verfügte, geteilt wurde.
Gesamtzahl der Tage Das Subjekt hatte das Gerät (ungefähr bis zu 6 Monate OLE Therapie)
Auswirkungen der Olen -Therapie auf die Lebensqualität des Patienten unter Verwendung des Bereichs der Atembeschwerden des Fragebogens der schwerwiegenden Ateminsuffizienz (SRI)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten Therapie unter Verwendung des Volara -Systems
Zu Beginn und 1, 3 und 6 Monate langer Fragebogen für schwerwiegende Ateminsuffizienz (SRI). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen mindestens 0 bis maximal 100 reichen, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität nach dem Inhalt der Skala hinweisen.
Grundlinie und nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten Therapie unter Verwendung des Volara -Systems
Zufriedenheit mit der aktuellen Atemwegs -Clearance -Therapie zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zufriedenheit wird durch einen zu Studienbeginn verwalteten Fragebogen bewertet. Sieben Zufriedenheitsfragen werden anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 5 bis 35, wobei 35 die höchste Zufriedenheit anzeigen.
Grundlinie
Zufriedenheit mit der OLE -Therapie nach 1 Monat der Verwendung des Volara -Systems
Zeitfenster: Nach 1 Monat der Verwendung des Volara -Systems
Die Zufriedenheit wird durch einen Fragebogen bewertet, der nach 1 Monat Therapie unter Verwendung des Volara -Systems verabreicht wird. Acht zufriedenstellende Fragen werden anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 40, wobei 40 die höchste Zufriedenheit anzeigen.
Nach 1 Monat der Verwendung des Volara -Systems
Zufriedenheit mit der Olen -Therapie nach 3 Monaten der Verwendung des Volara -Systems
Zeitfenster: Nach 3 Monaten der Verwendung des Volara -Systems
Die Zufriedenheit wird durch einen Fragebogen bewertet, der nach 3 Monaten Therapie unter Verwendung des Volara -Systems verabreicht wird. Acht zufriedenstellende Fragen werden anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 40, wobei 40 die höchste Zufriedenheit anzeigen.
Nach 3 Monaten der Verwendung des Volara -Systems
Zufriedenheit mit der Olen -Therapie nach 6 Monaten der Verwendung des Volara -Systems
Zeitfenster: Nach 6 Monaten der Verwendung des Volara -Systems
Die Zufriedenheit wird durch einen Fragebogen bewertet, der nach 6 Monaten Therapie unter Verwendung des Volara -Systems verabreicht wird. Acht zufriedenstellende Fragen werden anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 40, wobei 40 die höchste Zufriedenheit anzeigen.
Nach 6 Monaten der Verwendung des Volara -Systems

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baxter Healthcare Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Science 37

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-RR-2020-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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