Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oscillation og lungeudvidelse (OLE) til behandling af patienter med neuromuskulær sygdom

30. juli 2025 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

Evaluering af oscillation og lungeudvidelse (OLE) ved hjælp af Volara®-systemet til behandling af respiratoriske komplikationer hos patienter med neuromuskulær sygdom i hjemmet

Studiet vil være et ikke-randomiseret åbent pilotstudie, der anvender et observationsdesign, der sammenligner en retrospektiv kontrolperiode med en aktiv behandlingsperiode med oscillations- og lungeekspansionsterapi (OLE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et decentralt forsøg. alle data vil blive indsamlet i patienternes hjem. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​OLE til behandling af respiratoriske komplikationer hos patienter med neuromuskulær sygdom. Hyppigheden af ​​pulmonale eksacerbationer og andre kliniske resultatmål vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​konsekvent OLE-terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27709
        • Science 37

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af neuromuskulær sygdom (NMD)
  • Alder 5-80 år
  • Anamnese med en eller flere respiratoriske eksacerbationer inden for de seneste 6 måneder eller to eller flere respiratoriske eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder, som krævede uplanlagt eller uplanlagt medicinsk intervention.
  • Evne til at udføre OLE-terapi som anvist
  • Underskrevet informeret samtykke (og samtykke, hvis mindre emne)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose med hurtigt fremadskridende NMD, såsom visse typer af Motor Neuron Disease (MND)
  • Forventet behov for indlæggelse inden for de næste seks måneder
  • Anamnese med pneumothorax inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med hæmotyse, der kræver embolisering inden for de seneste 12 måneder
  • Graviditet
  • Brug af OLE-terapi inden for de seneste 12 måneder
  • Manglende evne eller vilje til at udføre OLE-terapi eller undersøgelsesprocedurer efter behov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Interventionsperiode, hvor alle forsøgspersoner modtager OLE-terapi som deres luftvejsclearance-intervention
Enhed: Oscillations- og lungeudvidelsesterapi (OLE).
Åndedrætsluftvejsclearance-intervention inklusive kontinuerlig højfrekvent oscillation og kontinuerligt positivt udåndingstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forværringer af lungesygdomme, der kræver medicinsk indgriben
Tidsramme: 6 måneder forbehandling og 6 måneder efter behandling med Volara-systemet

Forværring af lungesygdom er en forværring af lungeforhold eller en begivenhed, der kræver et eller flere af følgende:

  • Hospitalisering
  • Besøg på akuttafdelingen
  • Uplanlagt antibiotika
  • Uplanlagt ambulant besøg
6 måneder forbehandling og 6 måneder efter behandling med Volara-systemet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsom vital kapacitet
Tidsramme: Baseline og månedligt i 6 måneder
Langsom vital kapacitet er det maksimale volumen, som emnet kan udånde i et enkelt åndedrag efter fuld inspiration. Foranstaltningen træffes ved hjælp af en langsom konsekvent udånding.
Baseline og månedligt i 6 måneder
Peak hoste strømning
Tidsramme: Baseline og månedligt i 6 måneder
Peak hoste strømning er en lungefunktionsmåling, der evaluerer maksimal maksimal strømning genereret under en hostemanøvre. Det måles med et håndholdt spirometer.
Baseline og månedligt i 6 måneder
Hviler iltmætning
Tidsramme: Baseline og månedligt i 6 måneder
Oxygenmætning måles, mens emnet hviler ved hjælp af et håndholdt oximeter.
Baseline og månedligt i 6 måneder
Maksimalt inspirerende pres
Tidsramme: Baseline og månedligt i 6 måneder
Maksimalt inspirerende tryk er det maksimale kraft (målt i centimeter vand [CMH2O]), som emnet kan generere under en inspirerende indsats.
Baseline og månedligt i 6 måneder
Antal optagelser på hospitalet
Tidsramme: 6 måneder forbehandling med Volara-systemet og 6 måneder efter behandling med Volara-systemet
Antal optagelser af hospitalet for respiratoriske komplikationer.
6 måneder forbehandling med Volara-systemet og 6 måneder efter behandling med Volara-systemet
Samlet ophold på hospitalets længde
Tidsramme: 6 måneder forbehandling med Volara-systemet og 6 måneder efter behandling med Volara-systemet
Antal hospitaldage til luftvejskomplikationer
6 måneder forbehandling med Volara-systemet og 6 måneder efter behandling med Volara-systemet
Antal Intensive Care Unit (ICU) optagelser
Tidsramme: 6 måneder forbehandling med Volara-systemet og 6 måneder efter behandling med Volara-systemet
Antal ICU -optagelser for respiratoriske komplikationer.
6 måneder forbehandling med Volara-systemet og 6 måneder efter behandling med Volara-systemet
Total Intensive Care Unit (ICU) opholdslængde
Tidsramme: 6 måneder forbehandling med Volara-systemet og 6 måneder efter behandling med Volara-systemet
Antal ICU Hospital -dage til åndedrætskomplikationer
6 måneder forbehandling med Volara-systemet og 6 måneder efter behandling med Volara-systemet
Antal ambulante besøg for lungeplikationer
Tidsramme: 6 måneder forbehandling og 6 måneder efter behandling med Volara-systemet
Antal uplanlagte lægebesøg, hastende plejebesøg og Emergency Department (ED) besøg.
6 måneder forbehandling og 6 måneder efter behandling med Volara-systemet
Samlet antal antibiotiske brugsdage under episoder til luftvejsinfektion
Tidsramme: 6 måneder forbehandling og 6 måneder efter behandling med Volara-systemet
Det samlede antal antibiotiske brugsdage inkluderer et af følgende: intravenøse (IV) antibiotiske dage, orale antibiotiske dage og nebuliserede antibiotiske dage.
6 måneder forbehandling og 6 måneder efter behandling med Volara-systemet
Adhæsion til behandlingsregime: Gennemsnitlig daglig brug af Volara -systemet
Tidsramme: Samlet antal dage Emnet havde enheden (ca. op til 6 måneders ole -terapi)
Overholdelse af OLE -behandlingsregimet blev præsenteret som gennemsnitlig daglig Volara -systembrug. Dette blev beregnet ved at dividere de samlede minutter af enhedsanvendelse med det samlede antal dage, hvor emnet havde enheden.
Samlet antal dage Emnet havde enheden (ca. op til 6 måneders ole -terapi)
Virkningen af ole -terapi på patientens livskvalitet ved hjælp af Respiratory Complaints Domain of the Svære Respiratory Insufficiens (SRI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneders terapi ved hjælp af Volara -systemet
Spørgeskemaet med alvorlig respiratorisk insufficiens (SRI) administreret ved baseline og efter 1, 3 og 6 måneder. Den samlede score kan variere fra mindst 0 til maksimalt 100 med højere værdier, hvilket indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet i henhold til skalaens indhold.
Baseline og efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneders terapi ved hjælp af Volara -systemet
Tilfredshed med den nuværende luftvejsbehandling ved baseline
Tidsramme: Baseline
Tilfredshed vurderes gennem et spørgeskema, der administreres ved baseline. Syv tilfredshedsspørgsmål vurderes ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala. Den samlede score er fra 5 til 35, hvor 35 angiver den højeste tilfredshed.
Baseline
Tilfredshed med ole -terapi efter 1 måned med at bruge Volara -systemet
Tidsramme: Efter 1 måned med at bruge Volara -systemet
Tilfredshed vurderes gennem et spørgeskema, der administreres efter 1 måneders terapi ved hjælp af Volara -systemet. Otte spørgsmål om tilfredshed vurderes ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala. Den samlede score er fra 5 til 40, hvor 40 indikerer den højeste tilfredshed.
Efter 1 måned med at bruge Volara -systemet
Tilfredshed med ole -terapi efter 3 måneders brug af Volara -systemet
Tidsramme: Efter 3 måneders brug af Volara -systemet
Tilfredshed vurderes gennem et spørgeskema, der administreres efter 3 måneders terapi ved hjælp af Volara -systemet. Otte spørgsmål om tilfredshed vurderes ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala. Den samlede score er fra 5 til 40, hvor 40 indikerer den højeste tilfredshed.
Efter 3 måneders brug af Volara -systemet
Tilfredshed med ole -terapi efter 6 måneders brug af Volara -systemet
Tidsramme: Efter 6 måneders brug af Volara -systemet
Tilfredshed vurderes gennem et spørgeskema, der administreres efter 6 måneders terapi ved hjælp af Volara -systemet. Otte spørgsmål om tilfredshed vurderes ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala. Den samlede score er fra 5 til 40, hvor 40 indikerer den højeste tilfredshed.
Efter 6 måneders brug af Volara -systemet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baxter Healthcare Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Science 37

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-RR-2020-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger