Oscilace a expanze plic (OLE) pro léčbu pacientů s neuromuskulárním onemocněním
30. července 2025 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation
Hodnocení oscilace a plicní expanze (OLE) pomocí systému Volara® pro léčbu respiračních komplikací u pacientů s neuromuskulárním onemocněním v domácím prostředí
Studie bude nerandomizovaná otevřená pilotní studie využívající observační plán srovnávající retrospektivní kontrolní období s obdobím aktivní léčby s terapií oscilace a expanze plic (OLE).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je decentralizovaná studie.
všechna data budou shromažďována v domácnostech pacientů.
Primárním cílem studie je zhodnotit vliv OLE na léčbu respiračních komplikací u pacientů s nervosvalovým onemocněním.
Frekvence plicních exacerbací a další ukazatele klinického výsledku budou hodnoceny za účelem stanovení účinku konzistentní terapie OLE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27709
- Science 37
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná diagnóza neuromuskulárního onemocnění (NMD)
- Věk 5-80 let
- Anamnéza jedné nebo více respiračních exacerbací za posledních 6 měsíců nebo dvou nebo více respiračních exacerbací za posledních 12 měsíců, které vyžadovaly neplánovaný nebo neplánovaný lékařský zásah.
- Schopnost provádět terapii OLE podle pokynů
- Podepsaný informovaný souhlas (a souhlas, pokud jde o vedlejší předmět)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza rychle progredující NMD, jako jsou určité typy onemocnění motorických neuronů (MND)
- Předpokládaný požadavek na hospitalizaci během příštích šesti měsíců
- Pneumotorax v anamnéze během posledních 6 měsíců
- Anamnéza hemoptýzy vyžadující embolizaci během posledních 12 měsíců
- Těhotenství
- Použití OLE terapie během posledních 12 měsíců
- Neschopnost nebo neochota provádět OLE terapii nebo studijní postupy podle potřeby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční časové období, během kterého všichni jedinci dostávají terapii OLE jako svůj zásah pro uvolnění dýchacích cest
|
Intervence pro uvolnění dýchacích cest včetně kontinuální vysokofrekvenční oscilace a kontinuálního pozitivního výdechového tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence exacerbací plicního onemocnění vyžadující lékařský zásah
Časové okno: 6 měsíců před léčbou a 6 měsíců po ošetření se systémem Volara
|
Exacerbace plicního onemocnění je zhoršení plicního stavu nebo události vyžadující jeden nebo více z následujících:
|
6 měsíců před léčbou a 6 měsíců po ošetření se systémem Volara
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pomalá vitální kapacita
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 6 měsíců
|
Pomalá vitální kapacita je maximální objem, který subjekt může vydechnout jediným dechem po plné inspiraci.
Opatření se provádí pomocí pomalého konzistentního výdechu.
|
Základní a měsíční po dobu 6 měsíců
|
|
Vrcholový tok kašle
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 6 měsíců
|
Vrcholový průtok kašle je míra plicní funkce, která vyhodnocuje maximální špičkový průtok generovaný během manévru kašle.
Bude měřeno ručním spirometem.
|
Základní a měsíční po dobu 6 měsíců
|
|
Klidová saturace kyslíkem
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 6 měsíců
|
Nasycení kyslíkem se měří, zatímco subjekt spočívá pomocí ručního oxymetru.
|
Základní a měsíční po dobu 6 měsíců
|
|
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 6 měsíců
|
Maximální inspirační tlak je maximální síla (měřená ve centimetrech vody [CMH2O]), kterou může subjekt generovat během inspiračního úsilí.
|
Základní a měsíční po dobu 6 měsíců
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců před léčbou systémem Volara a 6 měsíců po ošetření systémem Volara
|
Počet hospitalizačních přijetí pro respirační komplikace.
|
6 měsíců před léčbou systémem Volara a 6 měsíců po ošetření systémem Volara
|
|
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců před léčbou systémem Volara a 6 měsíců po ošetření systémem Volara
|
Počet dnů v nemocnici pro respirační komplikace
|
6 měsíců před léčbou systémem Volara a 6 měsíců po ošetření systémem Volara
|
|
Počet přijímání jednotky intenzivní péče (ICU)
Časové okno: 6 měsíců před léčbou systémem Volara a 6 měsíců po ošetření systémem Volara
|
Počet přijetí ICU pro respirační komplikace.
|
6 měsíců před léčbou systémem Volara a 6 měsíců po ošetření systémem Volara
|
|
Délka pobytu celkové jednotky intenzivní péče (ICU)
Časové okno: 6 měsíců před léčbou systémem Volara a 6 měsíců po ošetření systémem Volara
|
Počet dnů nemocnice ICU pro respirační komplikace
|
6 měsíců před léčbou systémem Volara a 6 měsíců po ošetření systémem Volara
|
|
Počet ambulantních návštěv pro plicní komplikace
Časové okno: 6 měsíců před léčbou a 6 měsíců po ošetření se systémem Volara
|
Počet neplánovaných návštěv lékaře, návštěvy naléhavé péče a návštěv pohotovostního oddělení (ED).
|
6 měsíců před léčbou a 6 měsíců po ošetření se systémem Volara
|
|
Celkový počet dnů užívání antibiotik během epizod pro respirační infekci
Časové okno: 6 měsíců před léčbou a 6 měsíců po ošetření se systémem Volara
|
Celkový počet dnů užívání antibiotik zahrnuje některý z následujících: intravenózní (IV) antibiotické dny, perorální antibiotické dny a nebulizované antibiotické dny.
|
6 měsíců před léčbou a 6 měsíců po ošetření se systémem Volara
|
|
Dodržování léčebného režimu: Průměrné denní využití systému Volara
Časové okno: Celkový počet dní měl subjekt zařízení (přibližně až 6 měsíců terapie OLE)
|
Dodržování režimu ošetření OLE bylo prezentováno jako průměrné denní využití systému Volara.
To bylo vypočteno vydělením celkových minut používání zařízení celkovým počtem dnů, kdy subjekt měl zařízení.
|
Celkový počet dní měl subjekt zařízení (přibližně až 6 měsíců terapie OLE)
|
|
Dopad terapie OLE na kvalitu života pacienta pomocí respirační stížnosti domény dotazníku těžké respirační nedostatečnosti (SRI)
Časové okno: Základní linie a po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících terapie pomocí systému Volara
|
Dotazník závažného respiračního nedostatečnosti (SRI) podávaný na začátku a po 1, 3 a 6 měsících.
Celkové skóre se může pohybovat od minimálně 0 do maximálně 100 s vyššími hodnotami, což ukazuje na lepší kvalitu života související s zdravím podle obsahu stupnice.
|
Základní linie a po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících terapie pomocí systému Volara
|
|
Spokojenost se současnou terapií odbavení dýchacích cest na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Spokojenost se hodnotí prostřednictvím dotazníku spravovaného na začátku.
Sedm otázek spokojenosti je hodnoceno pomocí pětibodové Likertovy stupnice.
Celkové skóre je od 5 do 35, přičemž 35 naznačuje nejvyšší spokojenost.
|
Základní linie
|
|
Spokojenost s terapií ole po 1 měsíci používání systému Volara
Časové okno: Po 1 měsíci používání systému Volara
|
Spokojenost se hodnotí prostřednictvím dotazníku podaného po 1 měsíci terapie pomocí systému Volara.
Osm otázek spokojenosti je hodnoceno pomocí pětibodové Likertovy stupnice.
Celkové skóre je od 5 do 40, přičemž 40 naznačuje nejvyšší spokojenost.
|
Po 1 měsíci používání systému Volara
|
|
Spokojenost s terapií ole po 3 měsících používání systému Volara
Časové okno: Po 3 měsících používání systému Volara
|
Spokojenost se hodnotí prostřednictvím dotazníku podaného po 3 měsících terapie pomocí systému Volara.
Osm otázek spokojenosti je hodnoceno pomocí pětibodové Likertovy stupnice.
Celkové skóre je od 5 do 40, přičemž 40 naznačuje nejvyšší spokojenost.
|
Po 3 měsících používání systému Volara
|
|
Spokojenost s terapií ole po 6 měsících používání systému Volara
Časové okno: Po 6 měsících používání systému Volara
|
Spokojenost se hodnotí prostřednictvím dotazníku podaného po 6 měsících terapie pomocí systému Volara.
Osm otázek spokojenosti je hodnoceno pomocí pětibodové Likertovy stupnice.
Celkové skóre je od 5 do 40, přičemž 40 naznačuje nejvyšší spokojenost.
|
Po 6 měsících používání systému Volara
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-RR-2020-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .