Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oscylacja i ekspansja płuc (OLE) w leczeniu pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Ocena oscylacji i rozprężania płuc (OLE) przy użyciu systemu Volara® w leczeniu powikłań oddechowych u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi w warunkach domowych

Badanie będzie nierandomizowanym, otwartym badaniem pilotażowym z wykorzystaniem schematu obserwacyjnego porównującego retrospektywny okres kontrolny z aktywnym okresem leczenia z terapią oscylacyjną i ekspansją płuc (OLE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest zdecentralizowaną próbą. wszystkie dane będą zbierane w domach pacjentów. Głównym celem badania jest ocena wpływu OLE na leczenie powikłań oddechowych u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi. Częstotliwość zaostrzeń płucnych i inne miary wyniku klinicznego zostaną ocenione w celu określenia efektu konsekwentnej terapii OLE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
        • Science 37

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza choroby nerwowo-mięśniowej (NMD)
  • Wiek 5-80 lat
  • Historia jednego lub więcej zaostrzeń ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dwóch lub więcej zaostrzeń ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które wymagały nieplanowanej lub nieplanowanej interwencji medycznej.
  • Umiejętność wykonywania terapii OLE zgodnie z zaleceniami
  • Podpisana świadoma zgoda (i zgoda, jeśli podmiot niepełnoletni)

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza szybko postępujących NMD, takich jak niektóre rodzaje choroby neuronu ruchowego (MND)
  • Przewidywana konieczność hospitalizacji w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Historia odmy opłucnowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia krwioplucia wymagającego embolizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciąża
  • Stosowanie terapii OLE w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niezdolność lub niechęć do wykonywania terapii OLE lub procedur badawczych zgodnie z wymaganiami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Okres interwencji, podczas którego wszyscy pacjenci otrzymują terapię OLE jako interwencję udrażniania dróg oddechowych
Urządzenie: Terapia oscylacyjna i rozszerzająca płuca (OLE).
Interwencja polegająca na oczyszczeniu dróg oddechowych, w tym ciągłe oscylacje o wysokiej częstotliwości i ciągłe dodatnie ciśnienie wydechowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zaostrzeń choroby płuc wymagającej interwencji medycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu z systemem Volara

Zaostrzenie choroby płuc jest pogorszeniem stanu płuc lub zdarzeniem wymagającego jednego lub więcej z poniższych:

  • Hospitalizacja
  • Wizyta na oddziale ratunkowym
  • Nieplanowane antybiotyki
  • Nieplanowana wizyta ambulatoryjna
6 miesięcy przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu z systemem Volara

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powolna pojemność witalna
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy
Powolna żywotność to maksymalna objętość, którą badany może wydychać pojedynczym oddechem, po pełnej inspiracji. Miara jest pobierana za pomocą powolnego spójnego wydechu.
Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy
Szczytowy przepływ kaszlu
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy
Szczytowy przepływ kaszel jest miarą funkcji płucnej, która ocenia maksymalny przepływ szczytowy generowany podczas manewru kaszlu. Zostanie mierzony za pomocą ręcznego spirometru.
Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy
Spoczynkowe nasycenie tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy
Nasycenie tlenu będzie mierzone, podczas gdy pacjent spoczywa za pomocą ręcznego ooksymetru.
Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy
Maksymalne ciśnienie wdechowe to maksymalna siła (mierzona w centymetrach wody [CMH2O]), którą badany może wygenerować podczas wysiłku wdechowego.
Linia bazowa i miesięczna przez 6 miesięcy
Liczba przyjęć szpitalnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed leczeniem z systemem Volara i 6 miesięcy po leczeniu z systemem Volara
Liczba przyjęć szpitalnych na powikłania oddechowe.
6 miesięcy przed leczeniem z systemem Volara i 6 miesięcy po leczeniu z systemem Volara
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed leczeniem z systemem Volara i 6 miesięcy po leczeniu z systemem Volara
Liczba szpitalnych dni szpitalnych na powikłania oddechowe
6 miesięcy przed leczeniem z systemem Volara i 6 miesięcy po leczeniu z systemem Volara
Liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed leczeniem z systemem Volara i 6 miesięcy po leczeniu z systemem Volara
Liczba przyjęć na OIOM do powikłań oddechowych.
6 miesięcy przed leczeniem z systemem Volara i 6 miesięcy po leczeniu z systemem Volara
Całkowita intensywna opieka (OIOM) długość pobytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed leczeniem z systemem Volara i 6 miesięcy po leczeniu z systemem Volara
Liczba dni szpitalnych na OIOM na powikłania oddechowe
6 miesięcy przed leczeniem z systemem Volara i 6 miesięcy po leczeniu z systemem Volara
Liczba wizyt ambulatoryjnych na powikłania płucne
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu z systemem Volara
Liczba nieplanowanych wizyt w biurze lekarza, wizyt w pilnej opiece i wizyt pogotowia ratunkowego (ED).
6 miesięcy przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu z systemem Volara
Całkowita liczba dni stosowania antybiotyków podczas epizodów do infekcji oddechowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu z systemem Volara
Całkowita liczba dni stosowania antybiotyków obejmuje dowolne z poniższych: dożylnych (iv) dni antybiotyków, doustne antybiotyki i nebulizowane dni antybiotykowe.
6 miesięcy przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu z systemem Volara
Przestrzeganie schematu leczenia: średnie dzienne użycie systemu Volara
Ramy czasowe: Całkowita liczba dni, w którym badany miał urządzenie (około 6 miesięcy terapii OLE)
Przestrzeganie schematu leczenia OLE zostało przedstawione jako średnie dzienne użycie systemu Volara. Zostało to obliczone poprzez podzielenie całkowitej minuty użycia urządzenia przez całkowitą liczbę dni, które podmiot miał urządzenie.
Całkowita liczba dni, w którym badany miał urządzenie (około 6 miesięcy terapii OLE)
Wpływ terapii OLE na jakość życia pacjenta za pomocą domeny dolegliwości oddechowych kwestionariusza ciężkiej niewydolności oddechowej (SRI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach terapii za pomocą systemu Volara
Kwestionariusz ciężkiej niewydolności oddechowej (SRI) podawany na początku i po 1, 3 i 6 miesiącach. Całkowity wynik może wynosić od minimum 0 do maksymalnie 100, przy wyższych wartościach wskazujących na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem według treści skali.
Linia wyjściowa i po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach terapii za pomocą systemu Volara
Zadowolenie z obecnej terapii klirensu dróg oddechowych na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zadowolenie jest oceniane za pomocą kwestionariusza zarządzanego na początku. Siedem pytań satysfakcji ocenia się za pomocą pięciopunktowej skali Likerta. Całkowity wynik wynosi od 5 do 35, a 35 wskazuje na najwyższą satysfakcję.
Linia bazowa
Zadowolenie z terapii OLE po 1 miesiącu korzystania z systemu Volara
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu korzystania z systemu Volara
Satysfakcja jest oceniana za pomocą kwestionariusza podawanego po 1 miesiącu terapii za pomocą systemu Volara. Osiem pytań satysfakcji ocenia się za pomocą pięciopunktowej skali Likerta. Całkowity wynik wynosi od 5 do 40, a 40 wskazuje na najwyższą satysfakcję.
Po 1 miesiącu korzystania z systemu Volara
Zadowolenie z terapii OLE po 3 miesiącach korzystania z systemu Volara
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach korzystania z systemu Volara
Satysfakcja jest oceniana za pomocą kwestionariusza podawanego po 3 miesiącach terapii przy użyciu systemu Volara. Osiem pytań satysfakcji ocenia się za pomocą pięciopunktowej skali Likerta. Całkowity wynik wynosi od 5 do 40, a 40 wskazuje na najwyższą satysfakcję.
Po 3 miesiącach korzystania z systemu Volara
Zadowolenie z terapii OLE po 6 miesiącach korzystania z systemu Volara
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach korzystania z systemu Volara
Satysfakcja jest oceniana za pomocą kwestionariusza podawanego po 6 miesiącach terapii za pomocą systemu Volara. Osiem pytań satysfakcji ocenia się za pomocą pięciopunktowej skali Likerta. Całkowity wynik wynosi od 5 do 40, a 40 wskazuje na najwyższą satysfakcję.
Po 6 miesiącach korzystania z systemu Volara

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baxter Healthcare Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Science 37

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-RR-2020-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami