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Oscillazione ed espansione polmonare (OLE) per il trattamento di pazienti affetti da malattie neuromuscolari

30 luglio 2025 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Valutazione dell'oscillazione e dell'espansione polmonare (OLE) utilizzando il sistema Volara® per il trattamento delle complicanze respiratorie in pazienti con malattie neuromuscolari in ambito domiciliare

Lo studio sarà uno studio pilota in aperto non randomizzato utilizzando un disegno osservazionale che confronta un periodo di controllo retrospettivo con un periodo di trattamento attivo con terapia di oscillazione ed espansione polmonare (OLE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è un trial decentralizzato. tutti i dati saranno raccolti nelle case dei pazienti. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'impatto dell'OLE nel trattamento delle complicanze respiratorie dei pazienti affetti da malattie neuromuscolari. La frequenza delle esacerbazioni polmonari e altre misure di esito clinico saranno valutate per determinare l'effetto di una terapia OLE coerente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27709
        • Science 37

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di malattia neuromuscolare (NMD)
  • Età 5-80 anni
  • Storia di una o più riacutizzazioni respiratorie negli ultimi 6 mesi o due o più riacutizzazioni respiratorie negli ultimi 12 mesi, che hanno richiesto un intervento medico non pianificato o non programmato.
  • Capacità di eseguire la terapia OLE come indicato
  • Consenso informato firmato (e assenso se soggetto minorenne)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi con NMD in rapida progressione come alcuni tipi di malattia del motoneurone (MND)
  • Obbligo previsto di ricovero entro i prossimi sei mesi
  • Storia di pneumotorace negli ultimi 6 mesi
  • Storia di emottisi che richiede embolizzazione negli ultimi 12 mesi
  • Gravidanza
  • Uso della terapia OLE negli ultimi 12 mesi
  • Incapacità o riluttanza a eseguire la terapia OLE o le procedure di studio come richiesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Periodo di tempo dell'intervento, durante il quale tutti i soggetti ricevono la terapia OLE come intervento di pulizia delle vie aeree
Dispositivo: Terapia dell'oscillazione e dell'espansione polmonare (OLE).
Interventi di pulizia delle vie respiratorie comprese oscillazioni continue ad alta frequenza e pressione espiratoria positiva continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle esacerbazioni della malattia polmonare che richiede un intervento medico
Lasso di tempo: Pre-trattamento di 6 mesi e 6 mesi dopo il trattamento con il sistema Volara

L'esacerbazione della malattia polmonare è un peggioramento della condizione polmonare o un evento che richiede uno o più dei seguenti:

  • Ricovero in ospedale
  • Visita del pronto soccorso
  • Antibiotici non programmati
  • Visita ambulatoriale non programmata
Pre-trattamento di 6 mesi e 6 mesi dopo il trattamento con il sistema Volara

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lenta capacità vitale
Lasso di tempo: Basale e mensile per 6 mesi
La lenta capacità vitale è il volume massimo che il soggetto può espirare in un solo respiro, seguendo la piena ispirazione. La misura viene presa usando un'espirazione coerente lenta.
Basale e mensile per 6 mesi
Flusso di tosse di picco
Lasso di tempo: Basale e mensile per 6 mesi
Il flusso di tosse di picco è una misura di funzione polmonare che valuta il massimo flusso di picco generato durante una manovra di tosse. Sarà misurato con uno spirometro portatile.
Basale e mensile per 6 mesi
Saturazione di ossigeno a riposo
Lasso di tempo: Basale e mensile per 6 mesi
La saturazione di ossigeno verrà misurata mentre il soggetto è riposato usando un ossimetro portatile.
Basale e mensile per 6 mesi
Pressione ispiratoria massima
Lasso di tempo: Basale e mensile per 6 mesi
La massima pressione inspiratoria è la forza massima (misurata in centimetri di acqua [CMH2O]) che il soggetto può generare durante uno sforzo inspiratorio.
Basale e mensile per 6 mesi
Numero di ammissioni in ospedale
Lasso di tempo: Pretrattamento di 6 mesi con il sistema Volara e 6 mesi dopo il trattamento con il sistema Volara
Numero di ammissioni ospedaliere per complicanze respiratorie.
Pretrattamento di 6 mesi con il sistema Volara e 6 mesi dopo il trattamento con il sistema Volara
Durata totale dell'ospedale del soggiorno
Lasso di tempo: Pretrattamento di 6 mesi con il sistema Volara e 6 mesi dopo il trattamento con il sistema Volara
Numero di giorni ospedalieri ospedalieri per complicanze respiratorie
Pretrattamento di 6 mesi con il sistema Volara e 6 mesi dopo il trattamento con il sistema Volara
Numero di ammissioni di unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Pretrattamento di 6 mesi con il sistema Volara e 6 mesi dopo il trattamento con il sistema Volara
Numero di ammissioni in terapia intensiva per complicanze respiratorie.
Pretrattamento di 6 mesi con il sistema Volara e 6 mesi dopo il trattamento con il sistema Volara
Lunghezza del soggiorno di unità di terapia intensiva totale (ICU)
Lasso di tempo: Pretrattamento di 6 mesi con il sistema Volara e 6 mesi dopo il trattamento con il sistema Volara
Numero di giorni in ospedale in terapia intensiva per complicanze respiratorie
Pretrattamento di 6 mesi con il sistema Volara e 6 mesi dopo il trattamento con il sistema Volara
Numero di visite ambulatoriali per complicanze polmonari
Lasso di tempo: Pre-trattamento di 6 mesi e 6 mesi dopo il trattamento con il sistema Volara
Numero di visite per l'ufficio del medico non programmate, visite di cure urgenti e visite al dipartimento di emergenza (ED).
Pre-trattamento di 6 mesi e 6 mesi dopo il trattamento con il sistema Volara
Numero totale di giorni di uso degli antibiotici durante gli episodi per l'infezione respiratoria
Lasso di tempo: Pre-trattamento di 6 mesi e 6 mesi dopo il trattamento con il sistema Volara
Il numero totale di giorni di uso di antibiotici include uno dei seguenti: giorni di antibiotici per via endovenosa (IV), giorni di antibiotici orali e giorni di antibiotici nebulizzati.
Pre-trattamento di 6 mesi e 6 mesi dopo il trattamento con il sistema Volara
Aderenza al regime di trattamento: utilizzo medio del sistema volara giornaliero
Lasso di tempo: Numero totale di giorni il soggetto ha avuto il dispositivo (circa fino a 6 mesi di terapia ole)
L'adesione al regime di trattamento OLE è stata presentata come utilizzo medio del sistema volara giornaliero. Ciò è stato calcolato dividendo i minuti totali di utilizzo del dispositivo per il numero totale di giorni in cui il soggetto aveva il dispositivo.
Numero totale di giorni il soggetto ha avuto il dispositivo (circa fino a 6 mesi di terapia ole)
Impatto della terapia ole sulla qualità della vita del paziente utilizzando il dominio dei reclami respiratori del grave questionario di insufficienza respiratoria (SRI)
Lasso di tempo: Basale e dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di terapia usando il sistema Volara
Grave questionario di insufficienza respiratoria (SRI) somministrato al basale e a 1, 3 e 6 mesi. Il punteggio totale può variare da un minimo di 0 a un massimo di 100 con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita legata alla salute in base al contenuto della scala.
Basale e dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di terapia usando il sistema Volara
Soddisfazione con l'attuale terapia di clearance delle vie aeree al basale
Lasso di tempo: Basale
La soddisfazione viene valutata attraverso un questionario somministrato al basale. Sette domande di soddisfazione vengono valutate utilizzando una scala Likert a cinque punti. Il punteggio totale è compreso tra 5 e 35, con 35 che indicano la massima soddisfazione.
Basale
Soddisfazione per la terapia ole dopo 1 mese di utilizzo del sistema Volara
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di utilizzo del sistema Volara
La soddisfazione viene valutata attraverso un questionario somministrato dopo 1 mese di terapia usando il sistema Volara. Otto domande di soddisfazione vengono valutate utilizzando una scala Likert a cinque punti. Il punteggio totale è compreso tra 5 e 40, con 40 che indicano la massima soddisfazione.
Dopo 1 mese di utilizzo del sistema Volara
Soddisfazione per la terapia ole dopo 3 mesi di utilizzo del sistema Volara
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di utilizzo del sistema Volara
La soddisfazione viene valutata attraverso un questionario somministrato dopo 3 mesi di terapia usando il sistema Volara. Otto domande di soddisfazione vengono valutate utilizzando una scala Likert a cinque punti. Il punteggio totale è compreso tra 5 e 40, con 40 che indicano la massima soddisfazione.
Dopo 3 mesi di utilizzo del sistema Volara
Soddisfazione per la terapia ole dopo 6 mesi di utilizzo del sistema Volara
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di utilizzo del sistema Volara
La soddisfazione viene valutata attraverso un questionario somministrato dopo 6 mesi di terapia usando il sistema Volara. Otto domande di soddisfazione vengono valutate utilizzando una scala Likert a cinque punti. Il punteggio totale è compreso tra 5 e 40, con 40 che indicano la massima soddisfazione.
Dopo 6 mesi di utilizzo del sistema Volara

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baxter Healthcare Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Science 37

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-RR-2020-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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