Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace zjednodušeného skóre závažnosti (Globální hodnocení zkoušejícího: IGA) u bulózního pemfigoidu (IGA score)

4. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Cílem studie je ověřit globální a jednoduché skóre: IGA (Investigator Global Assessment) skóre pro hodnocení rozsahu a závažnosti onemocnění u pacientů s bulózním pemfigoidem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Bordeaux University Hospital
      • Dijon, Francie
        • Dijon University Hospital
      • Lille, Francie
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francie
        • Lyon University Hospital
      • Montpellier, Francie
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Francie
        • Nantes university hospital
      • Paris, Francie
        • Henri Mondor Hospital
      • Paris, Francie
        • Bichat Hospital
        • Kontakt:
          • Catherine Picard-Dahan
      • Paris, Francie
        • Avicennes Hospital
        • Kontakt:
          • Frédéric Caux
      • Paris, Francie
        • Saint-Louis Hospital
      • Reims, Francie
        • Reims University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s bulózním pemfigoidem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Nově diagnostikovaný nebo recidivující TK
  • Klinické příznaky naznačující klasický BP A sugestivní histologické rysy A ukládání depozit IgG a/nebo C3 na dermální epidermální junkci A detekce cirkulujících antiepidermálních protilátek označujících epidermální stranu kůže rozdělené solí
  • Pacient si přečetl a porozuměl informačnímu dopisu a nebrání se účasti
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat všechny stanovené požadavky, včetně, ale nejen dodržování následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Převažující nebo výlučné postižení sliznice vedoucí k podezření na diagnózu slizničního pemfigoidu
  • Pemphigoid gestationis
  • Lineární IgA dermatóza (převažující nebo výhradní depozita IgA na DEJ)
  • Kožní léze svědčící pro diagnózu epidermolysis bullosa acquisita (křehkost kůže, atrofie, milia)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacient s bulózním pemfigoidem
Skóre IGA a skóre BPDAI budou hodnoceny u pacienta s bulózním pemfigoidem
Jiný: Skóre IGA
Skóre IGA bude hodnoceno 2 zaslepenými vyšetřovateli
Jiný: INDEX OBLASTI BULLOUS PEMPHIGOID DISEASE (BPDAI)
BPDAI bude hodnocena 2 2 zaslepenými vyšetřovateli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj skóre IGA mezi výchozí hodnotou a 6měsíční následnou návštěvou
Časové okno: 6 měsíců
IGA skóre: 0 až 4
6 měsíců
Skóre BPDAI mezi výchozí hodnotou a 6měsíční následnou návštěvou
Časové okno: 6 měsíců
BPDAI: 0 až 120
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj skóre IGA mezi výchozí hodnotou a 3měsíční následnou návštěvou
Časové okno: 3 měsíce
IGA skóre: 0 až 4
3 měsíce
Vývoj skóre IGA mezi výchozím stavem a 2měsíční následnou návštěvou
Časové okno: 2 měsíce
IGA skóre: 0 až 4
2 měsíce
Vývoj skóre IGA mezi výchozí hodnotou a následnou návštěvou po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
IGA skóre: 0 až 4
1 měsíc
Vývoj skóre IGA mezi výchozí hodnotou a 3týdenní následnou návštěvou
Časové okno: 3 týdny
IGA skóre: 0 až 4
3 týdny
Vývoj skóre IGA mezi základní linií a 2týdenní následnou návštěvou
Časové okno: 2 týdny
IGA skóre: 0 až 4
2 týdny
Vývoj skóre IGA mezi základní linií a 1 týdenní následnou návštěvou
Časové okno: 1 týden
IGA skóre: 0 až 4
1 týden
Vývoj skóre BPDAI mezi výchozí hodnotou a 3měsíční následnou návštěvou
Časové okno: 3 měsíce
BPDAI: 0 až 120
3 měsíce
Vývoj skóre BPDAI mezi výchozí hodnotou a 2měsíční následnou návštěvou
Časové okno: 2 měsíce
BPDAI: 0 až 120
2 měsíce
Vývoj skóre BPDAI mezi výchozí hodnotou a následnou návštěvou po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
BPDAI: 0 až 120
1 měsíc
Vývoj skóre BPDAI mezi výchozím stavem a 3 týdny následné návštěvy
Časové okno: 3 týdny
BPDAI: 0 až 120
3 týdny
Vývoj skóre BPDAI mezi výchozí hodnotou a 2 týdny následné návštěvy
Časové okno: 2 týdny
BPDAI: 0 až 120
2 týdny
Vývoj skóre BPDAI mezi výchozí hodnotou a 1 týdenní následnou návštěvou
Časové okno: 1 týden
BPDAI: 0 až 120
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal JOLY, Rouen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/0017/OB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení