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Validierung eines vereinfachten Schweregrades (Investigator Global Assessment: IGA) bei bullösem Pemphigoid (IGA score)

4. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Ziel der Studie ist die Validierung eines globalen und einfachen Scores: IGA (Investigator Global Assessment) Score zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere der Erkrankung bei Patienten mit bullösem Pemphigoid

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Bordeaux University Hospital
      • Dijon, Frankreich
        • Dijon University Hospital
      • Lille, Frankreich
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankreich
        • Lyon University Hospital
      • Montpellier, Frankreich
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Frankreich
        • Nantes university hospital
      • Paris, Frankreich
        • Henri Mondor Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Bichat Hospital
        • Kontakt:
          • Catherine Picard-Dahan
      • Paris, Frankreich
        • Avicennes Hospital
        • Kontakt:
          • Frédéric Caux
      • Paris, Frankreich
        • Saint-Louis Hospital
      • Reims, Frankreich
        • Reims University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit bullösem Pemphigoid

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortlaufende erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Neu diagnostizierter oder rezidivierender Blutdruck
  • Klinische Merkmale, die auf klassischen BP hindeuten UND histologische Merkmale UND Ablagerung von IgG- und/oder C3-Ablagerungen an der dermalen Epiderma-Grenze UND Nachweis zirkulierender anti-epidermaler Antikörper, die die epidermale Seite der salzgespaltenen Haut markieren
  • Patient, der das Informationsschreiben gelesen und verstanden hat und der Teilnahme nicht widerspricht
  • Muss bereit und in der Lage sein, alle festgelegten Anforderungen einzuhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Einhaltung der Folgebesuche

Ausschlusskriterien:

  • Überwiegender oder ausschließlicher Schleimhautbefall, der die Diagnose eines Schleimhautpemphigoids vermuten lässt
  • Pemphigoid gestationis
  • Lineare IgA-Dermatose (überwiegende oder ausschließliche IgA-Ablagerungen auf der DEJ)
  • Hautläsionen, die auf die Diagnose einer Epidermolysis bullosa acquisita hindeuten (Hautzerbrechlichkeit, Atrophie, Milien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patient mit bullösem Pemphigoid
IGA-Score und BPDAI-Score werden bei Patienten mit bullösem Pemphigoid bewertet
Sonstiges: IGA-Score
Der IGA-Score wird von 2 verblindeten Ermittlern bewertet
Sonstiges: BULLÖSER PEMPHIGOID-ERKRANKUNGSBEREICHINDEX (BPDAI)
BPDAI wird von 2 mal 2 verblindeten Ermittlern bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des IGA-Scores zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
IGA-Score: 0 bis 4
6 Monate
BPDAI-Score zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
BPDAI: 0 bis 120
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des IGA-Scores zwischen Baseline und 3-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 3 Monate
IGA-Score: 0 bis 4
3 Monate
Entwicklung des IGA-Scores zwischen Baseline und 2-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 2 Monate
IGA-Score: 0 bis 4
2 Monate
Entwicklung des IGA-Scores zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 1 Monat
IGA-Score: 0 bis 4
1 Monat
Entwicklung des IGA-Scores zwischen Baseline und 3-wöchigem Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 3 Wochen
IGA-Score: 0 bis 4
3 Wochen
Entwicklung des IGA-Scores zwischen Baseline und 2-wöchigem Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 2 Wochen
IGA-Score: 0 bis 4
2 Wochen
Entwicklung des IGA-Scores zwischen Baseline und 1-wöchigem Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 1 Woche
IGA-Score: 0 bis 4
1 Woche
Entwicklung des BPDAI-Scores zwischen Baseline und 3-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 3 Monate
BPDAI: 0 bis 120
3 Monate
Entwicklung des BPDAI-Scores zwischen Baseline und 2-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 2 Monate
BPDAI: 0 bis 120
2 Monate
Entwicklung des BPDAI-Scores zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 1 Monat
BPDAI: 0 bis 120
1 Monat
Entwicklung des BPDAI-Scores zwischen Baseline und 3-wöchigem Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 3 Wochen
BPDAI: 0 bis 120
3 Wochen
Entwicklung des BPDAI-Scores zwischen Baseline und 2-wöchigem Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 2 Wochen
BPDAI: 0 bis 120
2 Wochen
Entwicklung des BPDAI-Scores zwischen Baseline und 1-wöchigem Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 1 Woche
BPDAI: 0 bis 120
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Rouen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pascal JOLY, Rouen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/0017/OB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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