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Convalida di un punteggio di gravità semplificato (Investigator Global Assessment: IGA) nel pemfigoide bolloso (IGA score)

4 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Lo scopo dello studio è quello di convalidare un punteggio globale e semplice: punteggio IGA (Investigator Global Assessment) per la valutazione dell'estensione e della gravità della malattia nei pazienti con pemfigoide bolloso

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux University Hospital
      • Dijon, Francia
        • Dijon University Hospital
      • Lille, Francia
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francia
        • Lyon University Hospital
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Francia
        • Nantes university hospital
      • Paris, Francia
        • Henri Mondor Hospital
      • Paris, Francia
        • Bichat Hospital
        • Contatto:
          • Catherine Picard-Dahan
      • Paris, Francia
        • Avicennes Hospital
        • Contatto:
          • Frédéric Caux
      • Paris, Francia
        • Saint-Louis Hospital
      • Reims, Francia
        • Reims University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con pemfigoide bolloso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti consecutivi di età ≥ 18 anni
  • BP di nuova diagnosi o recidivante
  • Caratteristiche cliniche indicative di pressione arteriosa classica E caratteristiche istologiche suggestive E deposito di depositi di IgG e/o C3 sulla giunzione cutanea epidermica E rilevazione di anticorpi anti-epidermici circolanti che marcano il lato epidermico della pelle divisa in sali
  • Paziente che ha letto e compreso la lettera informativa e non si oppone alla partecipazione
  • Deve essere disposto e in grado di aderire a tutti i requisiti specificati, incluso ma non limitato all'adesione alle visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento della mucosa predominante o esclusivo che porta a sospettare la diagnosi di pemfigoide delle membrane mucose
  • Pemfigoide gestazionale
  • Dermatosi da IgA lineare (depositi di IgA predominanti o esclusivi sul DEJ)
  • Lesioni cutanee che suggeriscono la diagnosi di epidermolisi bollosa acquisita (fragilità cutanea, atrofia, milia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Paziente con pemfigoide bolloso
Il punteggio IGA e il punteggio BPDAI saranno valutati al paziente con pemfigoide bolloso
Altro: Punteggio IGA
Il punteggio IGA sarà valutato da 2 investigatori in cieco
Altro: INDICE DELL'AREA DELLA MALATTIA DEL PEMPHIGOIDE BULLOSO (BPDAI)
BPDAI sarà valutato da 2 a 2 investigatori in cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del punteggio IGA tra il basale e la visita di follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio IGA: da 0 a 4
6 mesi
Punteggio BPDAI tra il basale e la visita di follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
BPDAI: da 0 a 120
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del punteggio IGA tra il basale e la visita di follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio IGA: da 0 a 4
3 mesi
Evoluzione del punteggio IGA tra il basale e la visita di follow-up a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Punteggio IGA: da 0 a 4
Due mesi
Evoluzione del punteggio IGA tra il basale e la visita di follow-up a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Punteggio IGA: da 0 a 4
1 mese
Evoluzione del punteggio IGA tra il basale e la visita di follow-up di 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
Punteggio IGA: da 0 a 4
3 settimane
Evoluzione del punteggio IGA tra il basale e la visita di follow-up di 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio IGA: da 0 a 4
2 settimane
Evoluzione del punteggio IGA tra il basale e la visita di follow-up di 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggio IGA: da 0 a 4
1 settimana
Evoluzione del punteggio BPDAI tra il basale e la visita di follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
BPDAI: da 0 a 120
3 mesi
Evoluzione del punteggio BPDAI tra il basale e la visita di follow-up a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
BPDAI: da 0 a 120
Due mesi
Evoluzione del punteggio BPDAI tra il basale e la visita di follow-up a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
BPDAI: da 0 a 120
1 mese
Evoluzione del punteggio BPDAI tra il basale e la visita di follow-up di 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
BPDAI: da 0 a 120
3 settimane
Evoluzione del punteggio BPDAI tra il basale e la visita di follow-up di 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
BPDAI: da 0 a 120
2 settimane
Evoluzione del punteggio BPDAI tra il basale e la visita di follow-up di 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
BPDAI: da 0 a 120
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Rouen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pascal JOLY, Rouen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/0017/OB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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