Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja uproszczonej oceny nasilenia (globalna ocena badacza: IGA) w pemfigoidzie pęcherzowym (IGA score)

4 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Celem badania jest walidacja globalnej i prostej punktacji: IGA (Investigator Global Assessment) do oceny rozległości i ciężkości choroby u pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Bordeaux University Hospital
      • Dijon, Francja
        • Dijon University Hospital
      • Lille, Francja
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francja
        • Lyon University Hospital
      • Montpellier, Francja
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Francja
        • Nantes university hospital
      • Paris, Francja
        • Henri Mondor Hospital
      • Paris, Francja
        • Bichat Hospital
        • Kontakt:
          • Catherine Picard-Dahan
      • Paris, Francja
        • Avicennes Hospital
        • Kontakt:
          • Frédéric Caux
      • Paris, Francja
        • Saint-Louis Hospital
      • Reims, Francja
        • Reims University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z pemfigoidem pęcherzowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Nowo zdiagnozowane lub nawracające BP
  • Cechy kliniczne sugerujące klasyczne BP ORAZ sugerujące cechy histologiczne ORAZ odkładanie złogów IgG i/lub C3 na styku naskórka skórnego ORAZ wykrycie krążących przeciwciał przeciwnaskórkowych znakujących naskórkową stronę skóry rozszczepionej solą
  • Pacjent, który przeczytał i zrozumiał list informacyjny i nie sprzeciwia się uczestnictwu
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich określonych wymagań, w tym między innymi do przestrzegania wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Dominujące lub wyłączne zajęcie błony śluzowej prowadzące do podejrzenia rozpoznania pemfigoidu błony śluzowej
  • Pemfigoid ciążowy
  • Liniowa dermatoza IgA (dominujące lub wyłączne złogi IgA na DEJ)
  • Zmiany skórne sugerujące rozpoznanie epidermolysis bullosa acquisita (łamliwość skóry, zanik, prosaki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjent z pemfigoidem pęcherzowym
Wynik IGA i wynik BPDAI zostaną ocenione u pacjenta z pemfigoidem pęcherzowym
Inny: Wynik IGA
Wynik IGA zostanie oceniony przez 2 zaślepionych badaczy
Inny: INDEKS OBSZAROWY CHOROBY PEMFIGOIDOWEJ PĘCHERZYCOWEJ (BPDAI)
BPDAI zostanie ocenione przez 2 na 2 zaślepionych badaczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja wyniku IGA między wizytą wyjściową a 6-miesięczną wizytą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik IGA: od 0 do 4
6 miesięcy
Wynik BPDAI między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BPDAI: od 0 do 120
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja wyniku IGA między wizytą wyjściową a 3-miesięczną wizytą kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik IGA: od 0 do 4
3 miesiące
Ewolucja wyniku IGA między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wynik IGA: od 0 do 4
2 miesiące
Ewolucja wyniku IGA między wizytą wyjściową a 1-miesięczną wizytą kontrolną
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik IGA: od 0 do 4
1 miesiąc
Ewolucja wyniku IGA między wizytą wyjściową a 3-tygodniową wizytą kontrolną
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wynik IGA: od 0 do 4
3 tygodnie
Ewolucja wyniku IGA między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wynik IGA: od 0 do 4
2 tygodnie
Ewolucja wyniku IGA między wizytą wyjściową a 1-tygodniową wizytą kontrolną
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wynik IGA: od 0 do 4
1 tydzień
Ewolucja wyniku BPDAI między wizytą wyjściową a 3-miesięczną wizytą kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
BPDAI: od 0 do 120
3 miesiące
Ewolucja wyniku BPDAI między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
BPDAI: od 0 do 120
2 miesiące
Ewolucja wyniku BPDAI między wizytą wyjściową a 1-miesięczną wizytą kontrolną
Ramy czasowe: 1 miesiąc
BPDAI: od 0 do 120
1 miesiąc
Ewolucja wyniku BPDAI między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
BPDAI: od 0 do 120
3 tygodnie
Ewolucja wyniku BPDAI między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
BPDAI: od 0 do 120
2 tygodnie
Ewolucja wyniku BPDAI między wizytą wyjściową a tygodniową wizytą kontrolną
Ramy czasowe: 1 tydzień
BPDAI: od 0 do 120
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Rouen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pascal JOLY, Rouen University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022/0017/OB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami