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Validación de una puntuación de gravedad simplificada (evaluación global del investigador: IGA) en penfigoide ampolloso (IGA score)

4 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital, Rouen
El objetivo del estudio es validar una puntuación global y simple: puntuación IGA (Investigator Global Assessment) para la evaluación de la extensión y gravedad de la enfermedad en pacientes con penfigoide ampolloso

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux University Hospital
      • Dijon, Francia
        • Dijon University Hospital
      • Lille, Francia
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francia
        • Lyon University Hospital
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Francia
        • Nantes university hospital
      • Paris, Francia
        • Henri Mondor Hospital
      • Paris, Francia
        • Bichat Hospital
        • Contacto:
          • Catherine Picard-Dahan
      • Paris, Francia
        • Avicennes Hospital
        • Contacto:
          • Frédéric Caux
      • Paris, Francia
        • Saint-Louis Hospital
      • Reims, Francia
        • Reims University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con penfigoide ampolloso

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos consecutivos de ≥ 18 años
  • PA recién diagnosticada o recidivante
  • Características clínicas sugestivas de PA clásica Y características histológicas sugestivas Y depósito de depósitos de IgG y/o C3 en la unión de la epidermis dérmica, Y detección de anticuerpos antiepidérmicos circulantes que marcan el lado epidérmico de la piel dividida por sal
  • El paciente ha leído y entendido la carta de información y no se opone a la participación.
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos especificados, incluido, entre otros, el cumplimiento de las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Afectación predominante o exclusiva de mucosas que hace sospechar el diagnóstico de penfigoide de mucosas
  • penfigoide gestacional
  • Dermatosis IgA lineal (depósitos de IgA predominantes o exclusivos en la DEJ)
  • Lesiones cutáneas que sugieran el diagnóstico de epidermólisis ampollosa adquirida (fragilidad cutánea, atrofia, milia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Paciente con penfigoide ampolloso
La puntuación IGA y la puntuación BPDAI se evaluarán en pacientes con penfigoide ampolloso
Otro: Puntaje IGA
La puntuación IGA será evaluada por 2 investigadores cegados
Otro: ÍNDICE DE ÁREA DE ENFERMEDAD DEL PENFIGOIDE BULLOSO (BPDAI)
BPDAI será evaluado por 2 por 2 investigadores ciegos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la puntuación IGA entre el inicio y la visita de seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación IGA: 0 a 4
6 meses
Puntuación BPDAI entre el inicio y la visita de seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
BPDAI: 0 a 120
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la puntuación IGA entre el inicio y la visita de seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación IGA: 0 a 4
3 meses
Evolución de la puntuación IGA entre el inicio y la visita de seguimiento a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Puntuación IGA: 0 a 4
2 meses
Evolución de la puntuación IGA entre el inicio y la visita de seguimiento al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntuación IGA: 0 a 4
1 mes
Evolución de la puntuación IGA entre el inicio y la visita de seguimiento a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
Puntuación IGA: 0 a 4
3 semanas
Evolución de la puntuación IGA entre el inicio y la visita de seguimiento a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Puntuación IGA: 0 a 4
2 semanas
Evolución de la puntuación IGA entre el inicio y la visita de seguimiento de 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana
Puntuación IGA: 0 a 4
1 semana
Evolución de la puntuación BPDAI entre el inicio y la visita de seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
BPDAI: 0 a 120
3 meses
Evolución de la puntuación BPDAI entre el inicio y la visita de seguimiento a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
BPDAI: 0 a 120
2 meses
Evolución de la puntuación BPDAI entre el inicio y la visita de seguimiento al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
BPDAI: 0 a 120
1 mes
Evolución de la puntuación BPDAI entre el inicio y la visita de seguimiento a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
BPDAI: 0 a 120
3 semanas
Evolución de la puntuación BPDAI entre el inicio y la visita de seguimiento a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
BPDAI: 0 a 120
2 semanas
Evolución de la puntuación BPDAI entre el inicio y la visita de seguimiento de 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana
BPDAI: 0 a 120
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Rouen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pascal JOLY, Rouen University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022/0017/OB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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