Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nocardia skelet buněčné stěny pro léčbu diabetických ran vředu nohy

9. května 2022 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Klinická účinnost a bezpečnost topického skeletu buněčné stěny nokardie při léčbě ran vředu diabetické nohy – prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie

Tato studie měla prozkoumat účinnost a bezpečnost Nocardia rubra Cell Wall Skeleton (NCWS) při léčbě diabetických vředových ran. Studie byla prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin: skupina NCWS a kontrolní skupina (obvaz se stříbrnými ionty), s celkem 116 případy a 58 případy v každé skupině. Pacienti ve skupině NCWS dostávali kostru buněčné stěny nocardia rubra pro vnější použití, souběžně s ošetřením obvazem s ionty stříbra. Byla pozorována účinnost a vedlejší účinky s primárním koncovým bodem 30denní rychlosti hojení ran.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yixian Shan
  • Telefonní číslo: 86-15062121367
  • E-mail: 834093222@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 až 80 let (včetně 18 a 80 let), pohlaví bez omezení;
  • u pacientů s diabetickou nohou 2. typu byl v roce 1999 podle diagnostických kritérií WHO, období screeningu diabetické nohy nebo tři měsíce před randomizací zjištěn glykovaný hemoglobin (HbA1C) u 10 % nebo méně;
  • index hlezenního paží cílového těla alespoň 0,8, bez přerušovaných klaudikačních chodítek;
  • cílový vřed musí mít následující charakteristiky: A) podle Wagnerova klasifikačního systému vředů pro úroveň 1 nebo úroveň 2 B) vřed se nachází v oblasti chodidla, kotníku a bérce před; C) plocha rány 2-5 cm2; D) existoval alespoň 4 týdny před randomizací; E) pokud máte více ran, vyberte do nastaveného standardu a oblast je jedním z největších zásahů a hodnocení rány. největší, vyberte nejhorší do klasifikačního výzkumu;Pokud existují dvě nebo více oblastí rány a klasifikace, výběr oblasti rány jsou nejdelší studií; F) bez viditelného hnisu a nekrotického materiálu;
  • dobrovolně se zúčastnit této klinické studie, spolupracovat s lékařem na provedení výzkumu a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • s jasnými chirurgickými indikacemi, jako je vaskulární okluze, odhalená kost, absces, osteomyelitida atd.;
  • do skupiny prvních 3 měsíců cévní rekonstrukce nebo angioplastiky;
  • zhoršená funkce jater (ALT a AST 3krát vyšší než normální limit, AST, aspartátaminotransferáza;ALT: alaninaminotransferáza);
  • sérový kreatinin vyšší než 2násobek horní hranice normální hodnoty;
  • sérový albumin < 2,0 g/dl;
  • podstupuje imunosupresivní léčbu;
  • Různí pacienti s maligním nádorem;
  • těhotných žen, kojících matek nebo v blízké budoucnosti s plánováním rodiny; ● s nervovými, duševními poruchami a neschopností spolupracovat nebo neochotnými partnery, má v anamnéze alkoholismus, zneužívání drog a nedokázal přestat;
  • do skupiny prvních 3 měsíců se účastnili další klinické subjekty; Buněčná stěna kartézských bakterií
  • používat červené, kostrové nebo stříbrné výrobky jsou tabu, alergie nebo známé alergie;
  • výzkumníci se domnívají, že pacienti by se neměli účastnit této studie do jiných situací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina N-CWS
Pacienti s léčbou N-CWS
Lék: Nocardia rubra Skelet buněčné stěny
Kostra buněčné stěny Nocardia rubra pro vnější aplikaci
Ostatní jména:
  • Léčebná skupina
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (ošetření přípravkem Silver Ion-releasin)
Pacienti s uvolňováním iontů stříbra
Lék: Obvaz s ionty stříbra
Obvaz s ionty stříbra pro vnější aplikaci
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení ran až 30 dní
Časové okno: 30 dní po první aplikaci léku
Rychlost hojení ran po dobu 30denní léčby (fyziologický parametr)
30 dní po první aplikaci léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčení
Časové okno: Od data aplikace léku do úplného uzavření rány, hodnoceno do 30 dnů
Doba s úplným uzavřením rány do 30 dnů léčby
Od data aplikace léku do úplného uzavření rány, hodnoceno do 30 dnů
Rychlost hojení
Časové okno: 30 dní po první aplikaci léku
Rychlost úplného uzavření rány po dobu 30 dnů léčby
30 dní po první aplikaci léku
Míra chirurgické intervence
Časové okno: Od první aplikace léku do 30 dnů
Míra chirurgické intervence po dobu 30denní léčby (fyziologický parametr)
Od první aplikace léku do 30 dnů
Míra pozitivity patogenních bakterií
Časové okno: 30 dní po první aplikaci léku
Míra pozitivních patogenních bakterií po 30denní léčbu (fyziologický parametr)
30 dní po první aplikaci léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Suzhou Municipal Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Huai'an First People's Hospital
Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XYFY2021-KL151-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení