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Nocardia-Zellwandskelett zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwürwunden

9. Mai 2022 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des topischen Nocardia-Zellwandskeletts bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwürwunden – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie

Diese Studie sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von Nocardia rubra Cell Wall Skeleton (NCWS) bei der Behandlung von Wunden bei diabetischen Fußgeschwüren untersuchen. Die Studie war eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: NCWS-Gruppe und Kontrollgruppe (Silberionenverband) mit insgesamt 116 Fällen und 58 Fällen in jeder Gruppe. Patienten in der NCWS-Gruppe erhielten zur äußerlichen Anwendung ein Nocardia rubra-Zellwandskelett parallel zu einer Silberionen-Verbandsbehandlung. Die Wirksamkeit und Nebenwirkungen wurden beobachtet, mit einem primären Endpunkt der Wundheilungsrate von 30 Tagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre (einschließlich 18 und 80 Jahre), Geschlecht nicht beschränkt;
  • bei Patienten mit diabetischem Fuß Typ 2 wurde im Jahr 1999 gemäß den Diagnosekriterien der WHO, dem Screening-Zeitraum für diabetischen Fuß oder drei Monate vor der Randomisierung glykiertes Hämoglobin (HbA1C) bei 10 % oder weniger nachgewiesen;
  • der Zielkörper-Knöchel-Arm-Index von mindestens 0,8, ohne intermittierende Claudicatio-Wanderer;
  • das Zielgeschwür muss folgende Merkmale aufweisen: A) nach dem Wagner-Geschwürklassifikationssystem für Level 1 oder Level 2 B) Ulkus liegt im Fuß, Sprunggelenk und Schienbein vor; C) Wundfläche von 2-5 cm2; D) hat mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung bestanden; E) Wenn Sie mehrere Wunden haben, wählen Sie den festgelegten Standard und Bereich aus. Dies ist einer der größten Eingriffe und die Bewertung der Wunde. Der Rest der konventionellen Wundbehandlung ist nicht in der Studie enthalten. Wenn zwei oder mehr Wunden vorhanden sind am größten, wählen Sie das schlechteste in die Klassifikationsforschung; wenn es zwei oder mehr Wundbereiche und die Klassifikation gibt, ist der auserlesene Wundbereich die längste Studie; F) ohne sichtbaren Eiter und nekrotisches Material;
  • freiwillig, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, mit einem Arzt zusammenzuarbeiten, um Forschungsarbeiten durchzuführen, und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • mit klaren chirurgischen Indikationen, wie Gefäßverschluss, freiliegender Knochen, Abszess, Osteomyelitis usw.;
  • in die Gruppe der ersten 3 Monate der Gefäßrekonstruktion oder Angioplastie;
  • eingeschränkte Leberfunktion (ALT und AST dreimal höher als die normale Grenze, AST, Aspartat-Aminotransferase; ALT: Alanin-Aminotransferase);
  • Serum-Kreatinin größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts;
  • Serumalbumin < 2,0 g/dl;
  • sich einer immunsuppressiven Medikation unterzieht;
  • Verschiedene bösartige Tumorpatienten;
  • von Schwangeren, stillenden Müttern oder in naher Zukunft bei der Familienplanung; ● mit Nervosität, psychischen Störungen und kann nicht kooperieren oder nicht bereit sein, mit Partnern zusammenzuarbeiten, hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch und hat es versäumt aufzuhören;
  • in der Gruppe der ersten 3 Monate an anderen klinischen Fächern teilgenommen; Kartesische Bakterienzellwand
  • rote, skelettierte oder silberne Produkte zu verwenden sind tabu, Allergien oder bekannte Allergien;
  • Forscher glauben, dass Patienten in anderen Situationen nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: N-CWS-Behandlungsgruppe
Patienten mit N-CWS-Behandlung
Arzneimittel: Nocardia rubra Zellwandskelett
Nocardia rubra Zellwandskelett zur äußerlichen Anwendung
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Behandlung mit Silberionen-Freisetzung)
Patienten mit Silberionen-Freisetzung
Arzneimittel: Verband mit Silberionen
Silberionenverband zur äußerlichen Anwendung
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungsrate bis zu 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten Arzneimittelanwendung
Die Wundheilungsrate für eine 30-tägige Behandlung (physiologischer Parameter)
30 Tage nach der ersten Arzneimittelanwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesungszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Anwendung des Medikaments bis zum vollständigen Verschluss der Wunde, bewertet bis zu 30 Tage
Die Zeit mit vollständigem Wundverschluss innerhalb von 30 Tagen Behandlung
Vom Datum der Anwendung des Medikaments bis zum vollständigen Verschluss der Wunde, bewertet bis zu 30 Tage
Heilungsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten Arzneimittelanwendung
Die Rate des vollständigen Verschlusses der Wunde für eine 30-tägige Behandlung
30 Tage nach der ersten Arzneimittelanwendung
Chirurgische Interventionsrate
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentenanwendung bis zu 30 Tagen
Die Rate des chirurgischen Eingriffs für eine 30-tägige Behandlung (physiologischer Parameter)
Von der ersten Medikamentenanwendung bis zu 30 Tagen
Positive Rate pathogener Bakterien
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten Arzneimittelanwendung
Die Rate der positiven pathogenen Bakterien für eine 30-tägige Behandlung (physiologischer Parameter)
30 Tage nach der ersten Arzneimittelanwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Suzhou Municipal Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Huai'an First People's Hospital
Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XYFY2021-KL151-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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