Esqueleto da parede celular de Nocardia para o tratamento de feridas ulcerosas do pé diabético
A eficácia clínica e a segurança do esqueleto tópico da parede celular de Nocardia no tratamento de úlceras do pé diabético - um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Caiqi Shen
- Número de telefone: 86-15062128691
- E-mail: shencaiqi@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yixian Shan
- Número de telefone: 86-15062121367
- E-mail: 834093222@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades de 18 a 80 anos (incluindo 18 e 80 anos de idade), gênero não limitado;
- em pacientes com pé diabético tipo 2, em 1999, os critérios diagnósticos da OMS, período de triagem de pé diabético ou três meses antes da randomização, hemoglobina glicada (HbA1C) foi detectada em 10% ou menos;
- o índice corpo-alvo tornozelo-braquial de pelo menos 0,8, sem claudicação intermitente;
- a úlcera-alvo deve apresentar as seguintes características: A) de acordo com o sistema de classificação de úlcera de Wagner para nível 1 ou nível 2 B) a úlcera está localizada no pé, tornozelo e canela antes; C) área da ferida de 2-5 cm2; D) existiu pelo menos 4 semanas antes da randomização; E) se você tiver feridas múltiplas, selecione no padrão definido e a área é uma das maiores intervenções e avaliação da ferida. O restante do tratamento convencional da ferida não está incluído no estudo; Se houver duas ou mais feridas, o maior, escolha o pior na pesquisa de classificação; Se houver duas ou mais áreas de feridas e a classificação, a área de feridas escolhida é o estudo mais longo; F) sem pus visível e material necrótico;
- voluntário para participar deste estudo clínico, cooperar com um médico para conduzir a pesquisa e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- com indicações cirúrgicas claras, como oclusão vascular, exposição óssea, abscesso, osteomielite, etc;
- no grupo dos 3 primeiros meses de reconstrução vascular ou angioplastia;
- insuficiência hepática (ALT e AST 3 vezes acima do limite normal, AST, aspartato aminotransferase; ALT: alanina aminotransferase);
- creatinina sérica maior que 2 vezes o limite superior do valor normal;
- albumina sérica < 2,0 g/dL;
- está em uso de medicação imunossupressora;
- Vários pacientes com tumores malignos;
- de mulheres grávidas, lactantes ou em um futuro próximo com planejamento familiar; ● com nervos, distúrbios mentais e não pode cooperar ou não quer parceiros, tem histórico de alcoolismo, abuso de drogas e não conseguiu parar;
- no grupo dos primeiros 3 meses participou de outras disciplinas clínicas; Bactérias cartesianas parede celular
- usar produtos vermelhos, esqueleto ou prata são tabu, alergias ou alergias conhecidas;
- os pesquisadores acreditam que os pacientes não devem participar deste estudo para outras situações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento N-CWS
Pacientes com tratamento N-CWS
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Esqueleto da parede celular de Nocardia rubra para aplicação externa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo controle (tratamento com liberação de íon de prata)
Pacientes com liberação de íons de prata
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Curativo de íons de prata para aplicação externa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cicatrização de feridas até 30 dias
Prazo: 30 dias após a primeira aplicação do medicamento
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A taxa de cicatrização de feridas por 30 dias de tratamento (parâmetro fisiológico)
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30 dias após a primeira aplicação do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de cura
Prazo: Da data da aplicação do medicamento até o fechamento completo da ferida, avaliado até 30 dias
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O tempo com fechamento completo da ferida em 30 dias de tratamento
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Da data da aplicação do medicamento até o fechamento completo da ferida, avaliado até 30 dias
|
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Taxa de cura
Prazo: 30 dias após a primeira aplicação do medicamento
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A taxa de fechamento completo da ferida por 30 dias de tratamento
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30 dias após a primeira aplicação do medicamento
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Taxa de intervenção cirúrgica
Prazo: Da primeira aplicação do medicamento até 30 dias
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A taxa de intervenção cirúrgica para tratamento de 30 dias (parâmetro fisiológico)
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Da primeira aplicação do medicamento até 30 dias
|
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Taxa positiva de bactérias patogênicas
Prazo: 30 dias após a primeira aplicação do medicamento
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A taxa de bactérias patogênicas positivas para tratamento de 30 dias (parâmetro fisiológico)
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30 dias após a primeira aplicação do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Esqueleto da Parede Celular
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- XYFY2021-KL151-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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