Scheletro della parete cellulare di Nocardia per il trattamento delle ferite dell'ulcera del piede diabetico
L'efficacia clinica e la sicurezza dello scheletro topico della parete cellulare della nocardia nel trattamento delle ferite da ulcera del piede diabetico: uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Caiqi Shen
- Numero di telefono: 86-15062128691
- Email: shencaiqi@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yixian Shan
- Numero di telefono: 86-15062121367
- Email: 834093222@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 80 anni (compresi 18 e 80 anni), genere non limitato;
- nei pazienti con piede diabetico di tipo 2, nel 1999 i criteri diagnostici dell'OMS, periodo di screening del piede diabetico o tre mesi prima della randomizzazione, l'emoglobina glicata (HbA1C) è stata rilevata nel 10% o meno;
- l'indice brachiale della caviglia del corpo bersaglio di almeno 0,8, senza claudicatio intermittens;
- l'ulcera bersaglio deve avere le seguenti caratteristiche: A) secondo il sistema di classificazione delle ulcere di Wagner per il livello 1 o livello 2 B) l'ulcera è localizzata nel piede, caviglia e tibia prima; C) area della ferita di 2-5 cm2; D) è esistito almeno 4 settimane prima della randomizzazione; E) se si dispone di più ferite, selezionare nello standard impostato e l'area è uno dei più grandi interventi e valutazione della ferita. Il resto del trattamento convenzionale della ferita non è incluso nello studio; Se ci sono due o più ferite sono le più grande, scegli il peggio nella ricerca sulla classificazione; Se ci sono due o più aree della ferita e la classificazione, l'area della ferita scelta è lo studio più lungo; F) senza pus visibile e materiale necrotico;
- volontario per partecipare a questo studio clinico, cooperare con un medico per condurre ricerche e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- con chiare indicazioni chirurgiche, come occlusione vascolare, osso esposto, ascesso, osteomielite, ecc.;
- nel gruppo dei primi 3 mesi di ricostruzione vascolare o angioplastica;
- compromissione della funzionalità epatica (ALT e AST 3 volte superiori al limite normale, AST, aspartato aminotransferasi; ALT: alanina aminotransferasi);
- creatinina sierica superiore a 2 volte il limite superiore del valore normale;
- albumina sierica < 2,0 g/dL;
- sta assumendo farmaci immunosoppressivi;
- Vari pazienti con tumori maligni ;
- di donne incinte, madri che allattano o in un prossimo futuro con pianificazione familiare; ● con nervosismo, disturbi mentali e non riesce a collaborare o non è disposto a collaborare con i partner, ha una storia di alcolismo, abuso di droghe e non è riuscito a smettere;
- nel gruppo dei primi 3 mesi hanno partecipato altri soggetti clinici; Parete cellulare dei batteri cartesiani
- utilizzare prodotti rossi, scheletro o argento sono tabù, allergie o allergie note;
- i ricercatori ritengono che i pazienti non dovrebbero partecipare a questo studio ad altre situazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento N-CWS
Pazienti con trattamento N-CWS
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Scheletro della parete cellulare di Nocardia rubra per applicazione esterna
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo (trattamento con rilascio di ioni d'argento)
Pazienti con rilascio di ioni d'argento
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Medicazione agli ioni d'argento per applicazione esterna
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione delle ferite fino a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la prima applicazione del medicinale
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Il tasso di guarigione della ferita per 30 giorni di trattamento (parametro fisiologico)
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30 giorni dopo la prima applicazione del medicinale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di guarigione
Lasso di tempo: Dalla data di applicazione del medicinale fino alla completa chiusura della ferita, valutata fino a 30 giorni
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Il tempo con la chiusura completa della ferita entro 30 giorni di trattamento
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Dalla data di applicazione del medicinale fino alla completa chiusura della ferita, valutata fino a 30 giorni
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Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la prima applicazione del medicinale
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Il tasso di chiusura completa della ferita per 30 giorni di trattamento
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30 giorni dopo la prima applicazione del medicinale
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Tasso di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla prima applicazione del medicinale a 30 giorni
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Il tasso di intervento chirurgico per 30 giorni di trattamento (parametro fisiologico)
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Dalla prima applicazione del medicinale a 30 giorni
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Tasso positivo di batteri patogeni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la prima applicazione del medicinale
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Il tasso di batteri patogeni positivi per 30 giorni di trattamento (parametro fisiologico)
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30 giorni dopo la prima applicazione del medicinale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Ulcera
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Scheletro della parete cellulare
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XYFY2021-KL151-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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