- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05368142
Nocardia skelet buněčné stěny pro léčbu diabetických ran vředu nohy
9. května 2022 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Klinická účinnost a bezpečnost topického skeletu buněčné stěny nokardie při léčbě ran vředu diabetické nohy – prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie
Tato studie měla prozkoumat účinnost a bezpečnost Nocardia rubra Cell Wall Skeleton (NCWS) při léčbě diabetických vředových ran.
Studie byla prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie.
Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin: skupina NCWS a kontrolní skupina (obvaz se stříbrnými ionty), s celkem 116 případy a 58 případy v každé skupině.
Pacienti ve skupině NCWS dostávali kostru buněčné stěny nocardia rubra pro vnější použití, souběžně s ošetřením obvazem s ionty stříbra.
Byla pozorována účinnost a vedlejší účinky s primárním koncovým bodem 30denní rychlosti hojení ran.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
116
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Caiqi Shen
- Telefonní číslo: 86-15062128691
- E-mail: shencaiqi@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yixian Shan
- Telefonní číslo: 86-15062121367
- E-mail: 834093222@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 až 80 let (včetně 18 a 80 let), pohlaví bez omezení;
- u pacientů s diabetickou nohou 2. typu byl v roce 1999 podle diagnostických kritérií WHO, období screeningu diabetické nohy nebo tři měsíce před randomizací zjištěn glykovaný hemoglobin (HbA1C) u 10 % nebo méně;
- index hlezenního paží cílového těla alespoň 0,8, bez přerušovaných klaudikačních chodítek;
- cílový vřed musí mít následující charakteristiky: A) podle Wagnerova klasifikačního systému vředů pro úroveň 1 nebo úroveň 2 B) vřed se nachází v oblasti chodidla, kotníku a bérce před; C) plocha rány 2-5 cm2; D) existoval alespoň 4 týdny před randomizací; E) pokud máte více ran, vyberte do nastaveného standardu a oblast je jedním z největších zásahů a hodnocení rány. největší, vyberte nejhorší do klasifikačního výzkumu;Pokud existují dvě nebo více oblastí rány a klasifikace, výběr oblasti rány jsou nejdelší studií; F) bez viditelného hnisu a nekrotického materiálu;
- dobrovolně se zúčastnit této klinické studie, spolupracovat s lékařem na provedení výzkumu a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- s jasnými chirurgickými indikacemi, jako je vaskulární okluze, odhalená kost, absces, osteomyelitida atd.;
- do skupiny prvních 3 měsíců cévní rekonstrukce nebo angioplastiky;
- zhoršená funkce jater (ALT a AST 3krát vyšší než normální limit, AST, aspartátaminotransferáza;ALT: alaninaminotransferáza);
- sérový kreatinin vyšší než 2násobek horní hranice normální hodnoty;
- sérový albumin < 2,0 g/dl;
- podstupuje imunosupresivní léčbu;
- Různí pacienti s maligním nádorem;
- těhotných žen, kojících matek nebo v blízké budoucnosti s plánováním rodiny; ● s nervovými, duševními poruchami a neschopností spolupracovat nebo neochotnými partnery, má v anamnéze alkoholismus, zneužívání drog a nedokázal přestat;
- do skupiny prvních 3 měsíců se účastnili další klinické subjekty; Buněčná stěna kartézských bakterií
- používat červené, kostrové nebo stříbrné výrobky jsou tabu, alergie nebo známé alergie;
- výzkumníci se domnívají, že pacienti by se neměli účastnit této studie do jiných situací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina N-CWS
Pacienti s léčbou N-CWS
|
Kostra buněčné stěny Nocardia rubra pro vnější aplikaci
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (ošetření přípravkem Silver Ion-releasin)
Pacienti s uvolňováním iontů stříbra
|
Obvaz s ionty stříbra pro vnější aplikaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost hojení ran až 30 dní
Časové okno: 30 dní po první aplikaci léku
|
Rychlost hojení ran po dobu 30denní léčby (fyziologický parametr)
|
30 dní po první aplikaci léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba léčení
Časové okno: Od data aplikace léku do úplného uzavření rány, hodnoceno do 30 dnů
|
Doba s úplným uzavřením rány do 30 dnů léčby
|
Od data aplikace léku do úplného uzavření rány, hodnoceno do 30 dnů
|
Rychlost hojení
Časové okno: 30 dní po první aplikaci léku
|
Rychlost úplného uzavření rány po dobu 30 dnů léčby
|
30 dní po první aplikaci léku
|
Míra chirurgické intervence
Časové okno: Od první aplikace léku do 30 dnů
|
Míra chirurgické intervence po dobu 30denní léčby (fyziologický parametr)
|
Od první aplikace léku do 30 dnů
|
Míra pozitivity patogenních bakterií
Časové okno: 30 dní po první aplikaci léku
|
Míra pozitivních patogenních bakterií po 30denní léčbu (fyziologický parametr)
|
30 dní po první aplikaci léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické neuropatie
- Nemoci nohou
- Diabetická noha
- Vřed na nohou
- Vřed
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Skelet buněčné stěny
Další identifikační čísla studie
- XYFY2021-KL151-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický vřed na nohou
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseNáborAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
Klinické studie na Nocardia rubra Skelet buněčné stěny
-
Sun JingZatím nenabírámeKolorektální novotvary | Kolorektální karcinom