Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nocardia skelet buněčné stěny pro léčbu diabetických ran vředu nohy

Klinická účinnost a bezpečnost topického skeletu buněčné stěny nokardie při léčbě ran vředu diabetické nohy – prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie

Tato studie měla prozkoumat účinnost a bezpečnost Nocardia rubra Cell Wall Skeleton (NCWS) při léčbě diabetických vředových ran. Studie byla prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin: skupina NCWS a kontrolní skupina (obvaz se stříbrnými ionty), s celkem 116 případy a 58 případy v každé skupině. Pacienti ve skupině NCWS dostávali kostru buněčné stěny nocardia rubra pro vnější použití, souběžně s ošetřením obvazem s ionty stříbra. Byla pozorována účinnost a vedlejší účinky s primárním koncovým bodem 30denní rychlosti hojení ran.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yixian Shan
  • Telefonní číslo: 86-15062121367
  • E-mail: 834093222@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 až 80 let (včetně 18 a 80 let), pohlaví bez omezení;
  • u pacientů s diabetickou nohou 2. typu byl v roce 1999 podle diagnostických kritérií WHO, období screeningu diabetické nohy nebo tři měsíce před randomizací zjištěn glykovaný hemoglobin (HbA1C) u 10 % nebo méně;
  • index hlezenního paží cílového těla alespoň 0,8, bez přerušovaných klaudikačních chodítek;
  • cílový vřed musí mít následující charakteristiky: A) podle Wagnerova klasifikačního systému vředů pro úroveň 1 nebo úroveň 2 B) vřed se nachází v oblasti chodidla, kotníku a bérce před; C) plocha rány 2-5 cm2; D) existoval alespoň 4 týdny před randomizací; E) pokud máte více ran, vyberte do nastaveného standardu a oblast je jedním z největších zásahů a hodnocení rány. největší, vyberte nejhorší do klasifikačního výzkumu;Pokud existují dvě nebo více oblastí rány a klasifikace, výběr oblasti rány jsou nejdelší studií; F) bez viditelného hnisu a nekrotického materiálu;
  • dobrovolně se zúčastnit této klinické studie, spolupracovat s lékařem na provedení výzkumu a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • s jasnými chirurgickými indikacemi, jako je vaskulární okluze, odhalená kost, absces, osteomyelitida atd.;
  • do skupiny prvních 3 měsíců cévní rekonstrukce nebo angioplastiky;
  • zhoršená funkce jater (ALT a AST 3krát vyšší než normální limit, AST, aspartátaminotransferáza;ALT: alaninaminotransferáza);
  • sérový kreatinin vyšší než 2násobek horní hranice normální hodnoty;
  • sérový albumin < 2,0 g/dl;
  • podstupuje imunosupresivní léčbu;
  • Různí pacienti s maligním nádorem;
  • těhotných žen, kojících matek nebo v blízké budoucnosti s plánováním rodiny; ● s nervovými, duševními poruchami a neschopností spolupracovat nebo neochotnými partnery, má v anamnéze alkoholismus, zneužívání drog a nedokázal přestat;
  • do skupiny prvních 3 měsíců se účastnili další klinické subjekty; Buněčná stěna kartézských bakterií
  • používat červené, kostrové nebo stříbrné výrobky jsou tabu, alergie nebo známé alergie;
  • výzkumníci se domnívají, že pacienti by se neměli účastnit této studie do jiných situací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina N-CWS
Pacienti s léčbou N-CWS
Kostra buněčné stěny Nocardia rubra pro vnější aplikaci
Ostatní jména:
  • Léčebná skupina
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (ošetření přípravkem Silver Ion-releasin)
Pacienti s uvolňováním iontů stříbra
Obvaz s ionty stříbra pro vnější aplikaci
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení ran až 30 dní
Časové okno: 30 dní po první aplikaci léku
Rychlost hojení ran po dobu 30denní léčby (fyziologický parametr)
30 dní po první aplikaci léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčení
Časové okno: Od data aplikace léku do úplného uzavření rány, hodnoceno do 30 dnů
Doba s úplným uzavřením rány do 30 dnů léčby
Od data aplikace léku do úplného uzavření rány, hodnoceno do 30 dnů
Rychlost hojení
Časové okno: 30 dní po první aplikaci léku
Rychlost úplného uzavření rány po dobu 30 dnů léčby
30 dní po první aplikaci léku
Míra chirurgické intervence
Časové okno: Od první aplikace léku do 30 dnů
Míra chirurgické intervence po dobu 30denní léčby (fyziologický parametr)
Od první aplikace léku do 30 dnů
Míra pozitivity patogenních bakterií
Časové okno: 30 dní po první aplikaci léku
Míra pozitivních patogenních bakterií po 30denní léčbu (fyziologický parametr)
30 dní po první aplikaci léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Nocardia rubra Skelet buněčné stěny

3
Předplatit