Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkielet ściany komórkowej Nocardia do leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej

9 maja 2022 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania miejscowego szkieletu ściany komórkowej Nocardia w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej — prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie

Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szkieletu ściany komórkowej Nocardia rubra (NCWS) w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej. Badanie było prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe. Badani zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupę NCWS i grupę kontrolną (opatrunki z jonami srebra), w sumie 116 przypadków i 58 przypadków w każdej grupie. Pacjenci z grupy NCWS otrzymywali szkielet ściany komórkowej nocardia rubra do użytku zewnętrznego, równolegle z leczeniem opatrunkiem z jonami srebra. Zaobserwowano skuteczność i działania niepożądane, a pierwszorzędowym punktem końcowym był 30-dniowy wskaźnik gojenia się ran.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 80 lat (w tym 18 i 80 lat), płeć bez ograniczeń;
  • u pacjentów ze stopą cukrzycową typu 2 w 1999 r. kryteria diagnostyczne WHO, okres skriningu stopy cukrzycowej lub 3 miesiące przed randomizacją wykryto hemoglobinę glikowaną (HbA1C) w 10% lub mniej;
  • wskaźnik kostka-ramię docelowego ciała co najmniej 0,8, bez chromania przestankowego chodzików;
  • docelowe owrzodzenie musi mieć następujące cechy: A) zgodnie z systemem klasyfikacji owrzodzeń Wagnera dla poziomu 1 lub 2 B) owrzodzenie jest zlokalizowane w stopie, kostce i goleni wcześniej; C) powierzchnia rany 2-5 cm2; D) istniał co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją; E) jeśli masz wiele ran, wybierz do ustalonego standardu, a obszar jest jedną z największych interwencji i oceny rany. Reszta konwencjonalnego leczenia rany nie jest uwzględniona w badaniu; Jeśli są dwie lub więcej ran, są największy, wybierz najgorsze do badań klasyfikacyjnych; Jeśli istnieją dwa lub więcej obszarów rany i klasyfikacja, wybór obszaru rany jest najdłuższym badaniem; F) bez widocznej ropy i materiału martwiczego;
  • dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu klinicznym, współpracować z lekarzem w celu przeprowadzenia badania i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • z wyraźnymi wskazaniami chirurgicznymi, takimi jak niedrożność naczyń, odsłonięcie kości, ropień, zapalenie kości i szpiku itp.;
  • do grupy pierwszych 3 miesięcy rekonstrukcji naczyń lub angioplastyki;
  • zaburzenia czynności wątroby (AlAT i AspAT 3 razy powyżej normy, AspAT, aminotransferaza asparaginianowa; ALT: aminotransferaza alaninowa);
  • kreatynina w surowicy większa niż 2-krotność górnej granicy normy;
  • albumina surowicy < 2,0 g/dl;
  • jest w trakcie przyjmowania leków immunosupresyjnych;
  • Różni pacjenci z nowotworami złośliwymi;
  • kobiet w ciąży, matek karmiących lub w niedalekiej przyszłości z planowaniem rodziny; ● z zaburzeniami nerwowymi, psychicznymi i niezdolnymi do współpracy lub niechętnymi partnerom, ma historię alkoholizmu, narkomanii i nie rzuciła palenia;
  • do grupy pierwszych 3 miesięcy brała udział w innych przedmiotach klinicznych; Ściana komórkowa bakterii kartezjańskich
  • używanie produktów czerwonych, szkieletowych lub srebrnych to tabu, alergie lub znane alergie;
  • naukowcy uważają, że pacjenci nie powinni brać udziału w tym badaniu w innych sytuacjach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna N-CWS
Pacjenci leczeni N-CWS
Lek: Szkielet ściany komórkowej Nocardia rubra
Szkielet ściany komórkowej Nocardia rubra do zastosowań zewnętrznych
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Komparator placebo: Grupa kontrolna (leczenie uwalnianiem jonów srebra)
Pacjenci z uwalnianiem jonów srebra
Lek: Opatrunek z jonami srebra
Opatrunek z jonami srebra do stosowania zewnętrznego
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia się ran do 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszym zastosowaniu leku
Szybkość gojenia się ran przez 30 dni leczenia (parametr fizjologiczny)
30 dni po pierwszym zastosowaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas leczenia
Ramy czasowe: Od daty aplikacji leku do całkowitego zamknięcia rany ocenia się do 30 dni
Czas z całkowitym zamknięciem rany w ciągu 30 dni leczenia
Od daty aplikacji leku do całkowitego zamknięcia rany ocenia się do 30 dni
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszym zastosowaniu leku
Szybkość całkowitego zamknięcia rany w ciągu 30 dni leczenia
30 dni po pierwszym zastosowaniu leku
Wskaźnik interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Od pierwszego zastosowania leku do 30 dni
Częstość interwencji chirurgicznej przez 30 dni leczenia (parametr fizjologiczny)
Od pierwszego zastosowania leku do 30 dni
Odsetek pozytywnych bakterii chorobotwórczych
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszym zastosowaniu leku
Wskaźnik bakterii chorobotwórczych dodatnich przez 30 dni leczenia (parametr fizjologiczny)
30 dni po pierwszym zastosowaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Suzhou Municipal Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Huai'an First People's Hospital
Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XYFY2021-KL151-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami