Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Delirium a neuropsychologické zotavení mezi těmi, kteří přežili nouzovou všeobecnou chirurgii

2. července 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Delirium a neuropsychologické zotavení mezi pacienty, kteří přežili urgentní všeobecnou chirurgii (DANE)

Tato studie vyhodnotí užitečnost modelu zotavení z deliria pro urgentní všeobecnou chirurgii (EGS). Předpokládá se, že kognitivní, fyzické a psychické zotavení starších pacientů, kteří přežili delirium EGS, se zlepší pomocí modelu obnovy deliria EGS. Účastníci mohou očekávat, že se studie zúčastní 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je vícemístná, dvouramenná, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti modelu obnovy deliria EGS ke zlepšení kognitivního, fyzického a psychologického zotavení starších pacientů, kteří přežili delirium EGS. V době propuštění nebo v jeho blízkosti budou zapsaní účastníci randomizováni, aby jim byl poskytnut EGS-Delirium Recovery Model nebo obvyklá péče. Hypotézou je, že po 18 měsících starší pacienti, kteří přežili delirium EGS, kteří jsou randomizováni do modelu obnovy deliria EGS, zažijí příznivější kognitivní, fyzické a psychické zotavení ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do běžné péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
528

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104
        • SwedishAmerican Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Meriter Hospital
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
        • East Madison Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý věk 65 let a starší
  • Přijata do jedné ze zúčastněných nemocnic
  • Podstoupil naléhavou nebo neplánovanou operaci břicha (např. částečná kolektomie, resekce tenkého střeva, oprava vředové choroby, lýza adhezí nebo laparotomie)
  • Anglicky mluvící
  • Schopnost poskytnout souhlas nebo mít k poskytnutí souhlasu zákonného zástupce
  • Přístup k telefonu nebo počítači nebo chytrému zařízení připojenému k internetu
  • Propuštěn do domácí nebo subakutní rehabilitace
  • Alespoň jedna epizoda deliria v období před propuštěním z akutní péče

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená diagnóza rakoviny s krátkou očekávanou délkou života
  • Aktuální chemoterapie nebo radiační terapie potvrzená elektronickým lékařským záznamem
  • anamnéza demenčních onemocnění a jiných neurodegenerativních onemocnění, jako je Alzheimerova choroba (AD), Parkinsonova choroba nebo vaskulární demence, nebo současné předepisování léků proti demenci nebo vyloučené pomocí dotazníku funkčních aktivit (FAQ) skóre definujícího demenci; anamnéza významného traumatického poranění mozku
  • V době zařazení do studie mít jakékoli poranění míchy s přetrvávajícím neurologickým deficitem
  • Vězněný nebo bezdomovec v době zápisu do studia
  • Získané neurologické poškození (mrtvice, traumatické poranění mozku, mozkový edém/otok, anoxické poškození mozku nebo jakýkoli jiný akutní/subakutní závažný neurologický deficit) jako vstupní diagnóza nebo nová událost v průběhu hospitalizace (potvrzeno EMR)
  • Anamnéza zneužívání nebo zneužívání alkoholu během posledních tří měsíců, definované jako ≥8 nápojů týdně v průměru u žen nebo ≥15 nápojů týdně u mužů (potvrzeno vlastní zprávou nebo EMR)
  • Anamnéza zneužívání drog během posledních 3 měsíců potvrzená EMR nebo self-report se skórem ≥ 3 drogového zneužívání a screeningového testu (DAST-10).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníkům se dostane běžné rehabilitační a pooperační péče.
Jiný: Dotazníky
Fyzické, kognitivní a psychologické posudky
Jiný: DANE Recovery Program
Virtuální návštěvy s koordinátorem péče za účelem provedení individuálního plánu obnovy
Experimentální: Model obnovy DANE
Dodání modelu bude probíhat v pěti fázích, které odpovídají známým fázím rekonvalescence po operaci. Během akutního stádia (0 - 1 měsíc po operaci) účastníci podstoupí úvodní revizi případu a dvě úvodní virtuální návštěvy a vypracování plánu rekonvalescence. Během fáze rekonvalescence (2-6 měsíců po operaci) a udržovací fáze (7-12 měsíců po operaci) účastníci projdou fází interakce DANE Recovery Modelu.
Jiný: DANE Recovery Program
Virtuální návštěvy s koordinátorem péče za účelem provedení individuálního plánu obnovy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové kognitivní obnovy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna skóre na opakovatelné baterii pro hodnocení kognitivního screeningu pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS). Měření se skládá z 12 dílčích testů, které přispívají k celkovému skóre a indexovému skóre v pěti doménách: okamžitá paměť, vizuálně-konstrukční, jazyk, pozornost a zpožděná paměť. Indexové skóre se převádí na standardní skóre podle věku (průměr = 100, směrodatná odchylka = 15)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký fyzický výkon baterie (SPPB)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna celkového fyzického zotavení bude hodnocena pomocí krátké baterie fyzického výkonu (SPPB). SPPB je skupina opatření, která kombinuje výsledky rychlosti chůze, stojanu na židle a vyvážení testů a poskytuje skóre výkonu 0-12; 0-4 Chudák, 5-7 střední, 8-12 dobrý.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna celkového fyzického zotavení
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna celkového fyzického zotavení bude hodnocena pomocí průzkumu s krátkým formou 36 položek (SF-36). Měřítko SF-36 má osm složek (fyzické fungování, role-fyzikální, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví).
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna v celkovém psychologickém zotavení bude hodnocena pomocí dotazníku pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9). PHQ-9 je devítimístná stupnice deprese s celkovým skóre od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje větší depresi.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7).
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna v celkovém psychologickém zotavení bude hodnocena pomocí obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7) k určení dopadu intervence na náladu a úzkost účastníka. GAD-7 je sedmimístná stupnice úzkosti s celkovým skóre od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje větší úzkost.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Zarzaur, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-0545
  • A539714 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/TRAUMA (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1R01AG076489-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 4/20/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení