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Delirium und neuropsychologische Erholung bei Überlebenden von Notoperationen

2. Juli 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Delirium und neuropsychologische Erholung bei Überlebenden allgemeiner Notfalloperationen (DANE)

Diese Studie wird die Nützlichkeit des Delirium Recovery Model der Emergency General Surgery (EGS) bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die kognitive, physische und psychische Genesung älterer EGS-Delir-Überlebender durch die Verwendung des EGS-Delirium-Recovery-Modells verbessert wird. Die Teilnehmer können davon ausgehen, dass sie 18 Monate an der Studie teilnehmen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine standortübergreifende, zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des EGS Delirium Recovery Model zur Verbesserung der kognitiven, physischen und psychischen Erholung älterer EGS-Delirium-Überlebender. Zum oder kurz vor dem Zeitpunkt der Entlassung werden eingeschriebene Teilnehmer randomisiert, um das EGS-Delirium Recovery Model oder die übliche Versorgung zu erhalten. Die Hypothese ist, dass ältere Überlebende des EGS-Deliriums, die randomisiert dem EGS-Delirium-Wiederherstellungsmodell zugeteilt wurden, nach 18 Monaten eine günstigere kognitive, physische und psychische Genesung erfahren werden als diejenigen, die randomisiert der üblichen Behandlung zugeteilt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
528

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104
        • SwedishAmerican Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Meriter Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • East Madison Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenes Alter 65 Jahre und älter
  • Aufnahme in eines der teilnehmenden Krankenhäuser
  • Sich einer notfallmäßigen oder ungeplanten Bauchoperation unterzogen haben (z. partielle Kolektomie, Dünndarmresektion, Behandlung von Magengeschwüren, Lyse von Adhäsionen oder Laparotomie)
  • Englisch sprechend
  • In der Lage, die Einwilligung zu erteilen oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zur Erteilung der Einwilligung zu haben
  • Zugriff auf ein Telefon oder einen mit dem Internet verbundenen Computer oder ein intelligentes Gerät
  • Entlassung nach Hause oder subakute Rehabilitation
  • Mindestens eine Delir-Episode in der Zeit vor der Entlassung aus der Akutversorgung

Ausschlusskriterien:

  • Eine selbstberichtete Diagnose von Krebs mit kurzer Lebenserwartung
  • Laufende Chemotherapie oder Strahlentherapie, bestätigt durch elektronische Patientenakte
  • Eine Vorgeschichte von Demenzerkrankungen und anderen neurodegenerativen Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit (AD), Parkinson-Krankheit oder vaskulärer Demenz oder aktuelle Verschreibung von Anti-Demenz-Medikamenten oder ausgeschlossen durch den Functional Activity Questionnaire (FAQ)-Score, der Demenz definiert; eine Geschichte von signifikanten traumatischen Hirnverletzungen
  • Haben Sie zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eine Rückenmarksverletzung mit anhaltendem neurologischem Defizit
  • Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung inhaftiert oder obdachlos
  • Erworbene neurologische Verletzung (Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Hirnödem/-schwellung, anoxische Hirnverletzung oder jedes andere akute/subakute schwere neurologische Defizit) als Aufnahmediagnose oder ein neues Ereignis während des Krankenhausaufenthalts (bestätigt durch EMR)
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -missbrauch innerhalb der letzten drei Monate, definiert als ≥8 Getränke pro Woche im Durchschnitt für Frauen oder ≥15 Getränke pro Woche für Männer (bestätigt durch Selbstbericht oder EMR)
  • Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 3 Monate, bestätigt durch EMR oder Selbstbericht mit DAST-10-Wert (Drogenmissbrauch und Screening-Test) ≥ 3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Rehabilitation und postoperative Betreuung.
Sonstiges: Fragebögen
Physische, kognitive und psychologische Beurteilungen
Sonstiges: DANE-Wiederherstellungsprogramm
Virtuelle Besuche mit dem Pflegekoordinator zur Erstellung eines individuellen Genesungsplans
Experimental: DANE-Wiederherstellungsmodell
Die Lieferung des Modells erfolgt in fünf Phasen, die den bekannten Genesungsstadien nach der Operation entsprechen. Während des akuten Stadiums (0–1 Monat nach der Operation) werden die Teilnehmer einer ersten Fallbesprechung und zwei ersten virtuellen Besuchen unterzogen sowie der Entwicklung des Genesungspflegeplans unterzogen. Während der Erholungsphase (2–6 Monate nach der Operation) und der Erhaltungsphase (7–12 Monate nach der Operation) durchlaufen die Teilnehmer die Interaktionsphase des DANE-Wiederherstellungsmodells.
Sonstiges: DANE-Wiederherstellungsprogramm
Virtuelle Besuche mit dem Pflegekoordinator zur Erstellung eines individuellen Genesungsplans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesamten kognitiven Erholung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Änderung der Punktzahl beim kognitiven Screening-Assessment „Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status“ (RBANS). Die Messung besteht aus 12 Untertests, die zu einer Gesamtpunktzahl und Indexwerten in fünf Bereichen beitragen: Unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumlich-konstruktives Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis. Indexwerte werden in altersbasierte Standardwerte umgewandelt (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15)
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Akku der physischen Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Die Änderung der Gesamt -physischen Wiederherstellung wird mithilfe einer kurzen physischen Leistungsbatterie (SPPB) bewertet. SPPB ist eine Gruppe von Maßnahmen, die die Ergebnisse der Ganggeschwindigkeit, des Stuhlstands und der Balance-Tests kombinieren und eine Leistungsbewertung von 0-12 ergibt. 0-4 arm, 5-7 Intermediate, 8-12 Gut.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Veränderung der körperlichen Erholung der Gesamtverwaltung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Eine Änderung der körperlichen Erholung der Gesamtverwaltung wird mithilfe der 36-Punkte-Kurzform-Umfrage (SF-36) bewertet. Die SF-36-Skala verfügt über acht Komponenten (physikalische Funktionen, rollenphysikalische, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionen, Rollenemotion und psychische Gesundheit).
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Eine Änderung der psychologischen Erholung der Gesamtverwaltung wird anhand des Fragebogens der Patientengesundheit (PHQ-9) bewertet. Der PHQ-9 ist eine Neun-Punkte-Depressionskala mit einer Gesamtpunktzahl von 0 auf 27, wobei höhere Werte auf eine höhere Depression hinweisen.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7).
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Die Veränderung der psychologischen Erholung der Gesamtverwaltung wird anhand der allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7) bewertet, um die Auswirkungen der Intervention auf die Stimmung und Angst des Teilnehmers zu bestimmen. Der GAD-7 ist eine Sieben-Punkte-Angstskala mit einer Gesamtpunktzahl von 0 auf 27, wobei höhere Punktzahlen auf größere Angstzustände hinweisen.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)
Indiana University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ben Zarzaur, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-0545
  • A539714 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/TRAUMA (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1R01AG076489-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 4/20/2025 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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