Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delirium og neuropsykologisk bedring blandt akutte generel kirurgioverlevende

2. juli 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Delirium og neuropsykologisk bedring blandt akutte generel kirurgi-overlevere (DANE)

Denne undersøgelse vil evaluere anvendeligheden af ​​Emergency General Surgery (EGS) Delirium Recovery Model. Det er en hypotese, at den kognitive, fysiske og psykologiske restitution af ældre EGS delirium overlevende vil blive forbedret gennem brugen af ​​EGS Delirium Recovery Model. Deltagerne kan forvente at være med i undersøgelsen i 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multi-site, to-arm, enkelt-blindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​EGS Delirium Recovery Model for at forbedre den kognitive, fysiske og psykologiske restitution af ældre EGS delirium overlevende. Ved eller tæt på udskrivelsestidspunktet vil tilmeldte deltagere blive randomiseret til at modtage EGS-Delirium Recovery Model eller sædvanlig pleje. Hypotesen er, at efter 18 måneder vil ældre EGS delirium overlevende, som er randomiseret til EGS Delirium Recovery Model, opleve mere gunstig kognitiv, fysisk og psykologisk bedring sammenlignet med dem, der er randomiseret til sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
528

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104
        • SwedishAmerican Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Meriter Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • East Madison Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen alder 65 år og ældre
  • Indlagt på et af de deltagende hospitaler
  • Gennemgået en abdominal operation i en nødsituation eller uplanlagt (f. partiel kolektomi, tyndtarmsresektion, reparation af mavesår, lyse af adhæsioner eller laparotomi)
  • Engelsktalende
  • Kunne give samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant til at give samtykke
  • Adgang til en telefon eller en internetforbundet computer eller smartenhed
  • Udskrives til hjemmet eller subakut genoptræning
  • Mindst én episode med delirium i perioden forud for udskrivning fra akut pleje

Ekskluderingskriterier:

  • En selvrapporteret diagnose af kræft med kort forventet levetid
  • Aktuel kemoterapi eller strålebehandling bekræftet af elektronisk journal
  • En historie med demente sygdomme og andre neurodegenerative sygdomme såsom Alzheimers sygdom (AD), Parkinsons sygdom eller vaskulær demens, eller aktuel ordination af anti-demens medicin, eller udelukket af Functional Activities Questionnaire (FAQ) score, der definerer demens; en historie med betydelig traumatisk hjerneskade
  • Har nogen rygmarvsskade med vedvarende neurologisk underskud på tidspunktet for studietilmelding
  • Fængslet eller hjemløs på tidspunktet for studieindskrivning
  • Erhvervet neurologisk skade (slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, cerebralt ødem/hævelse, anoxisk hjerneskade eller enhver anden akut/subakut alvorlig neurologisk mangel) som indlæggelsesdiagnose eller en ny hændelse under indlæggelsesforløbet (bekræftet af EMR)
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller misbrug inden for de sidste tre måneder, defineret som ≥8 drikkevarer om ugen i gennemsnit for kvinder eller ≥15 drikkevarer om ugen for mænd (bekræftet ved selvrapportering eller EMR)
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de sidste 3 måneder bekræftet af EMR eller selvrapportering med Drug Abuse and Screening Test (DAST-10) score ≥ 3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage den sædvanlige genoptræning og postoperativ pleje.
Andet: Spørgeskemaer
Fysiske, kognitive og psykologiske vurderinger
Andet: DANE Recovery Program
Virtuelle besøg med plejekoordinator for at gennemføre en individualiseret genopretningsplan
Eksperimentel: DANE Recovery Model
Leveringen af ​​modellen vil ske i fem faser, der svarer til de kendte stadier af genopretning efter operationen. I det akutte stadium (0 - 1 måned efter operationen) vil deltagerne gennemgå den indledende case-gennemgang og to indledende virtuelle besøg og udviklingen af ​​genopretningsplanen. Under opsving (2 - 6 måneder efter operationen) og vedligeholdelsesfasen (7-12 måneder efter operationen) vil deltagerne gennemgå interaktionsfasen i DANE Recovery Model.
Andet: DANE Recovery Program
Virtuelle besøg med plejekoordinator for at gennemføre en individualiseret genopretningsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede kognitive genopretning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i score på det gentagelige batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) kognitiv screeningsvurdering. Målingen består af 12 deltest, der bidrager til en samlet score og indeksscore på tværs af fem domæner: Umiddelbar hukommelse, Visuospatial-Konstruktionsmæssig, Sprog, Opmærksomhed og Forsinket hukommelse. Indeksscore konverteres til aldersbaserede standardscores (gennemsnit = 100, standardafvigelse = 15)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i den samlede fysiske bedring vil blive vurderet ved hjælp af kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB). SPPB er en gruppe af foranstaltninger, der kombinerer resultaterne af ganghastigheden, stolestativet og balanceforsøg og giver en ydelsesscore på 0-12; 0-4 Dårlig, 5-7 mellemliggende, 8-12 god.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i den samlede fysiske bedring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i den samlede fysiske bedring vil blive vurderet ved hjælp af 36-punkts kortformundersøgelse (SF-36). SF-36 skala har otte komponenter (fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i den samlede psykologiske opsving vurderes ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9). PHQ-9 er en depressionskala på ni punkter med en total score fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større depression.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Generel angstlidelse-7 (GAD-7).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i den samlede psykologiske bedring vil blive vurderet ved hjælp af generel angstlidelse-7 (GAD-7) for at bestemme indvirkningen af ​​interventionen på deltagerens humør og angst. GAD-7 er en syv-punkts angstskala med en total score fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større angst.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Indiana University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ben Zarzaur, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-0545
  • A539714 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/TRAUMA (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1R01AG076489-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 4/20/2025 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger