Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Majaczenie i powrót do zdrowia neuropsychologicznego wśród osób, które przeżyły pilną operację chirurgiczną

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Delirium i powrót do zdrowia neuropsychologicznego wśród osób, które przeżyły pilną operację chirurgiczną (DANE)

Niniejsze badanie oceni przydatność modelu przywracania majaczenia w nagłych wypadkach chirurgii ogólnej (EGS). Postawiono hipotezę, że powrót do zdrowia poznawczego, fizycznego i psychicznego starszych osób, które przeżyły delirium EGS, zostanie poprawiony dzięki zastosowaniu modelu odzyskiwania delirium EGS. Uczestnicy mogą oczekiwać, że będą uczestniczyć w badaniu przez 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności modelu odzyskiwania delirium EGS w celu poprawy funkcji poznawczych, fizycznych i psychicznych starszych osób, które przeżyły delirium EGS. W momencie wypisu lub w jego pobliżu zapisani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej model wyzdrowienia z delirium EGS lub zwykłą opiekę. Hipoteza jest taka, że ​​po 18 miesiącach starsze osoby, które przeżyły delirium EGS, które zostały losowo przydzielone do modelu odzyskiwania delirium EGS, doświadczą korzystniejszego powrotu do zdrowia poznawczego, fizycznego i psychicznego w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do zwykłej opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
528

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104
        • SwedishAmerican Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Meriter Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
        • East Madison Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 65 lat i starsze
  • Przyjęty do jednego z uczestniczących szpitali
  • Przeszedł operację jamy brzusznej w trybie pilnym lub nieplanowanym (np. częściowa kolektomia, resekcja jelita cienkiego, naprawa choroby wrzodowej, liza zrostów lub laparotomia)
  • Mówiący po angielsku
  • Zdolność do wyrażenia zgody lub posiadanie prawnie upoważnionego przedstawiciela do wyrażenia zgody
  • Dostęp do telefonu lub podłączonego do Internetu komputera lub inteligentnego urządzenia
  • Wypisany do domu lub rehabilitacji podostrej
  • Co najmniej jeden epizod delirium w okresie poprzedzającym wypis z oddziału intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Samozgłoszona diagnoza raka z krótką oczekiwaną długością życia
  • Aktualna chemioterapia lub radioterapia potwierdzona elektroniczną dokumentacją medyczną
  • Historia chorób otępiennych i innych chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera (AD), choroba Parkinsona lub otępienie naczyniowe, lub aktualna recepta na leki przeciw otępieniu lub wykluczona na podstawie kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ) określająca otępienie; historia znacznego urazowego uszkodzenia mózgu
  • Mieć jakikolwiek uraz rdzenia kręgowego z uporczywym deficytem neurologicznym w momencie włączenia do badania
  • Więziony lub bezdomny w momencie rejestracji na studia
  • Nabyte uszkodzenie neurologiczne (udar, urazowe uszkodzenie mózgu, obrzęk/obrzęk mózgu, niedotlenienie mózgu lub inny ostry/podostry ciężki ubytek neurologiczny) jako rozpoznanie przyjęcia lub nowe zdarzenie w trakcie hospitalizacji (potwierdzone przez EMR)
  • Historia nadużywania lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zdefiniowana jako średnio ≥ 8 drinków tygodniowo dla kobiet lub ≥ 15 drinków tygodniowo dla mężczyzn (potwierdzona samoopisem lub EMR)
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy potwierdzona przez EMR lub samoopis z wynikiem DAST-10 ≥ 3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają zwykłą rehabilitację i opiekę pooperacyjną.
Inny: Kwestionariusze
Oceny fizyczne, poznawcze i psychologiczne
Inny: Program naprawczy DANE
Wirtualne wizyty z koordynatorem opieki w celu przeprowadzenia zindywidualizowanego planu powrotu do zdrowia
Eksperymentalny: Model odzyskiwania DANE
Dostarczenie modelu nastąpi w pięciu fazach odpowiadających znanym etapom rekonwalescencji po operacji. W ostrej fazie (0–1 miesiąc po operacji) uczestnicy przejdą wstępną analizę przypadku i dwie wstępne wirtualne wizyty oraz opracują plan opieki rekonwalescencyjnej. Na etapach rekonwalescencji (2–6 miesięcy po operacji) i konserwacji (7–12 miesięcy po operacji) uczestnicy przejdą fazę interakcji Modelu Rekonwalescencji DANE.
Inny: Program naprawczy DANE
Wirtualne wizyty z koordynatorem opieki w celu przeprowadzenia zindywidualizowanego planu powrotu do zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnym odzyskiwaniu funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana wyniku w powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) poznawczej oceny przesiewowej. Miara składa się z 12 podtestów, które składają się na całkowity wynik i wyniki Indeksu w pięciu domenach: pamięć bezpośrednia, wizualno-przestrzenno-konstrukcyjna, język, uwaga i pamięć opóźniona. Wyniki indeksu są konwertowane na standardowe wyniki oparte na wieku (średnia = 100, odchylenie standardowe = 15)
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka bateria fizyczna (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana ogólnego odzyskiwania fizycznego zostanie oceniona za pomocą krótkiego baterii fizycznej (SPPB). SPPB to grupa miar, które łączą wyniki prędkości chodu, testów stojaków i równowagi krzesła oraz daje wynik wydajności 0-12; 0-4 Biedny, 5-7 pośredni, 8-12 Dobry.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana ogólnego odzyskiwania fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana ogólnego odzyskiwania fizycznego zostanie oceniona za pomocą 36-elementowego badania krótkiego formularza (SF-36). Skala SF-36 ma osiem elementów (funkcjonowanie fizyczne, role-fizyczne, ból ciała, ogólne zdrowie, witalność, funkcjonowanie społeczne, ról-emotional i zdrowie psychiczne).
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana ogólnego odzyskiwania psychicznego zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9). PHQ-9 jest dziewięciopunktową skalą depresji z całkowitym wynikiem od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana ogólnego odzyskiwania psychicznego zostanie oceniona za pomocą ogólnego zaburzenia lęku-7 (GAD-7) w celu ustalenia wpływu interwencji na nastrój i lęk uczestnika. GAD-7 jest siedmiopunktową skalą lękową z całkowitym wynikiem od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)
Indiana University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ben Zarzaur, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-0545
  • A539714 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/TRAUMA (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1R01AG076489-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 4/20/2025 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami