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Delirio e recupero neuropsicologico tra i sopravvissuti alla chirurgia generale d'urgenza

2 luglio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Delirio e recupero neuropsicologico tra i sopravvissuti alla chirurgia generale di emergenza (DANE)

Questo studio valuterà l'utilità del modello di recupero delirio di chirurgia generale di emergenza (EGS). Si ipotizza che il recupero cognitivo, fisico e psicologico dei sopravvissuti al delirium EGS più anziani sarà migliorato attraverso l'uso dell'EGS Delirium Recovery Model. I partecipanti possono aspettarsi di partecipare allo studio per 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato multi-sito, a due bracci, in singolo cieco per valutare l'efficacia del modello di recupero del delirio EGS per migliorare il recupero cognitivo, fisico e psicologico dei sopravvissuti al delirio EGS più anziani. In corrispondenza o in prossimità del momento della dimissione, i partecipanti iscritti verranno randomizzati per ricevere il Modello di recupero del delirio EGS o cure abituali. L'ipotesi è che, dopo 18 mesi, i sopravvissuti al delirium EGS più anziani che sono randomizzati al modello EGS Delirium Recovery sperimenteranno un recupero cognitivo, fisico e psicologico più favorevole rispetto a quelli randomizzati alle cure abituali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
528

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104
        • SwedishAmerican Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Meriter Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
        • East Madison Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età adulta dai 65 anni in su
  • Ricoverato in uno degli ospedali partecipanti
  • Ha subito un intervento chirurgico addominale in urgenza o in modo non pianificato (ad es. colectomia parziale, resezione dell'intestino tenue, riparazione dell'ulcera peptica, lisi delle aderenze o laparotomia)
  • Parlando inglese
  • In grado di fornire il consenso o avere un rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso
  • Accesso a un telefono o a un computer o dispositivo smart connesso a Internet
  • Dimesso a domicilio o riabilitazione sub-acuta
  • Almeno un episodio di delirium nel periodo precedente la dimissione dalla terapia per acuti

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi autodichiarata di cancro con una breve aspettativa di vita
  • Chemioterapia o radioterapia in corso confermata dalla cartella clinica elettronica
  • Una storia di malattie demenziali e altre malattie neurodegenerative come il morbo di Alzheimer (AD), il morbo di Parkinson o la demenza vascolare, o l'attuale prescrizione di farmaci anti-demenza, o esclusa dal punteggio del questionario sulle attività funzionali (FAQ) che definisce la demenza; una storia di significativa lesione cerebrale traumatica
  • Avere lesioni del midollo spinale con deficit neurologico persistente al momento dell'arruolamento nello studio
  • Detenuto o senza fissa dimora al momento dell'iscrizione allo studio
  • Lesione neurologica acquisita (ictus, lesione cerebrale traumatica, edema/gonfiore cerebrale, lesione cerebrale anossica o qualsiasi altro grave deficit neurologico acuto/subacuto) come diagnosi di ammissione o nuovo evento durante il corso del ricovero (confermato da EMR)
  • Storia di abuso o abuso di alcol negli ultimi tre mesi, definita come ≥8 drink a settimana in media per le donne o ≥15 drink a settimana per gli uomini (confermata da autovalutazione o EMR)
  • Storia di abuso di droghe negli ultimi 3 mesi confermata da EMR o auto-segnalazione con punteggio Drug Abuse and Screening Test (DAST-10) ≥ 3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Solita cura
I partecipanti riceveranno la consueta assistenza riabilitativa e post-operatoria.
Altro: Questionari
Valutazioni fisiche, cognitive e psicologiche
Altro: Programma di recupero DANE
Visite virtuali con coordinatore sanitario per realizzare un piano di recupero personalizzato
Sperimentale: Modello di recupero DANE
La consegna del modello avverrà in cinque fasi che corrispondono alle fasi conosciute del recupero dopo l'intervento. Durante la fase acuta (0-1 mese dopo l'intervento chirurgico), i partecipanti saranno sottoposti alla revisione iniziale del caso e a due visite virtuali iniziali e allo sviluppo del piano di cure di recupero. Durante le fasi di recupero (2 - 6 mesi dopo l'intervento chirurgico) e di mantenimento (7-12 mesi dopo l'intervento chirurgico), i partecipanti saranno sottoposti alla fase di interazione del modello di recupero DANE.
Altro: Programma di recupero DANE
Visite virtuali con coordinatore sanitario per realizzare un piano di recupero personalizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel recupero cognitivo complessivo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Modifica del punteggio nella batteria ripetibile per la valutazione dello screening cognitivo dello stato neuropsicologico (RBANS). La misura è composta da 12 test secondari che contribuiscono a un punteggio totale e ai punteggi dell'indice in cinque domini: memoria immediata, visuo-spaziale-costruttiva, linguaggio, attenzione e memoria ritardata. I punteggi dell'indice vengono convertiti in punteggi standard basati sull'età (media = 100, deviazione standard = 15)
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Il cambiamento nel recupero fisico complessivo verrà valutato utilizzando batteria fisica a breve durata (SPPB). SPPB è un gruppo di misure che combina i risultati della velocità dell'andatura, dei test di stand e dell'equilibrio della sedia e produce un punteggio di prestazione di 0-12; 0-4 Povero, 5-7 intermedio, 8-12 bene.
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Cambiamento nel recupero fisico complessivo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Il cambiamento nel recupero fisico complessivo verrà valutato utilizzando un sondaggio a forma di forma corta 36 elementi (SF-36). La scala SF-36 ha otto componenti (funzionamento fisico, dolore fisico, corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale).
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Il cambiamento nel recupero psicologico complessivo sarà valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9). Il PHQ-9 è una scala di depressione di nove elementi con un punteggio totale da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione.
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Il cambiamento nel recupero psicologico generale sarà valutato usando il disturbo generale dell'ansia-7 (GAD-7) per determinare l'impatto dell'intervento sull'umore e l'ansia del partecipante. Il GAD-7 è una scala di ansia a sette elementi con un punteggio totale da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
Indiana University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ben Zarzaur, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-0545
  • A539714 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/TRAUMA (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R01AG076489-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 4/20/2025 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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