Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky dinutuximabu beta jako udržovací terapie u čínských pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem

20. června 2024 aktualizováno: BeiGene

Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku dinutuximabu beta jako udržovací terapie u čínských pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem

Toto je otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze 1. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku dinutuximabu beta jako udržovací terapie u čínských pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) a schopnost splnit požadavky studie
  2. Věk ≥ 12 měsíců po souhlasu
  3. Diagnostika vysoce rizikového neuroblastomu podle kritérií International Neuroblastoma Staging System (INSS).
  4. Pacienti, kteří dříve podstoupili indukční chemoterapii a dosáhli částečné nebo úplné odpovědi s následnou myeloablativní terapií a transplantací kmenových buněk. Transplantace kmenových buněk by měla být dokončena do 120 dnů od prvního podání dinutuximabu beta

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na ≥ 1 složku protilátky dinutuximab beta nebo na myší proteiny
  2. Aktivně progresivní onemocnění (nestabilizované) nebo recidivující onemocnění v době zařazení do studie
  3. Předchozí léčba anti-GD2 protilátkou před zařazením do této studie

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dinutuximab beta + kyselina 13-cis-retinová
Do studie byli zařazeni účastníci, kteří byli hospitalizováni (s kompletním resuscitačním vybavením) v den 1 každého cyklu a dostávali kontinuální infuzi dinutuximabu beta po dobu 10 po sobě jdoucích dnů v 35denních cyklech. Účastníci mohli být propuštěni z nemocnice podle uvážení vyšetřovatele. Účastníci pokračovali v perorálním podávání kyseliny 13-cis-retinové po dobu 14 dnů po dokončení infuze dinutuximabu beta (den 12-25 v každém cyklu).
Lék: Dinutuximab Beta
Dinutuximab beta byl podáván intravenózně v dávce 10 miligramů/metr čtverečních (mg/m2) za den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Lék: Kyselina 13-cis-retinová
Kyselina 13-cis-retinová byla podávána perorálně v celkové denní dávce 160 mg/m2, rozdělené do přibližně dvou stejných dávek podávaných dvakrát denně po dobu 14 dnů po ukončení infuze dinutuximabu beta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (léků) do 40 dnů po poslední dávce; přibližně do 1 roku a 1 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, charakterizovaný typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace podle National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0 ]), načasování, závažnost, vztah ke studijní léčbě a další hodnocení bezpečnosti.
Od první dávky studovaného léku (léků) do 40 dnů po poslední dávce; přibližně do 1 roku a 1 měsíce
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od nuly k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-t) dinutuximabu beta
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC0-∞) dinutuximabu beta
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) dinutuximabu beta
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) dinutuximabu beta
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Poločas (t1/2) dinutuximabu Beta
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Clearance (CL) dinutuximabu Beta
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Distribuční objem během terminální fáze (Vz) dinutuximabu beta
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) dinutuximabu Beta
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)
Od cyklu 1 den 1 před dávkou k cyklu 2, den 1 před dávkou (každý cyklus je 35 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGB-dinutuximab beta-101
  • CTR20221154 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení