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Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Dinutuximab Beta als Erhaltungstherapie bei chinesischen Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom

20. Juni 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Dinutuximab Beta als Erhaltungstherapie bei chinesischen Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom

Dies ist eine offene, multizentrische, einarmige Phase-1-Studie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Dinutuximab beta als Erhaltungstherapie bei chinesischen Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF) und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  2. Alter ≥ 12 Monate bei Einwilligung
  3. Diagnose eines Hochrisiko-Neuroblastoms gemäß den Kriterien des International Neuroblastoma Staging System (INSS).
  4. Patienten, die zuvor eine Induktionschemotherapie erhalten und ein teilweises oder vollständiges Ansprechen erreicht haben, gefolgt von einer myeloablativen Therapie und einer Stammzelltransplantation. Die Stammzelltransplantation sollte innerhalb von 120 Tagen nach der ersten Verabreichung von Dinutuximab beta abgeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen ≥ 1 Komponente des Dinutuximab-beta-Antikörpers oder gegen Mausproteine
  2. Aktiv fortschreitende Erkrankung (nicht stabilisiert) oder rezidivierende Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
  3. Vorherige Behandlung mit Anti-GD2-Antikörper vor der Aufnahme in diese Studie

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dinutuximab Beta + 13-cis-Retinsäure
Für die Studie wurden Teilnehmer rekrutiert, die am ersten Tag jedes Zyklus ins Krankenhaus eingeliefert wurden (mit vollständiger Reanimationsausrüstung) und an 10 aufeinanderfolgenden Tagen in 35-Tage-Zyklen eine kontinuierliche Infusion von Dinutuximab Beta erhielten. Die Teilnehmer konnten nach Ermessen des Prüfarztes aus dem Krankenhaus entlassen werden. Die Teilnehmer erhielten nach Abschluss der Dinutuximab-Beta-Infusion 14 Tage lang weiterhin 13-cis-Retinsäure oral (Tag 12–25 in jedem Zyklus).
Arzneimittel: Dinutuximab Beta
Dinutuximab beta wurde an 10 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Dosierung von 10 Milligramm/Quadratmeter (mg/m2) pro Tag intravenös verabreicht
Arzneimittel: 13-cis-Retinsäure
13-cis-Retinsäure wurde oral in einer täglichen Gesamtdosis von 160 mg/m2 verabreicht, aufgeteilt in etwa zwei gleiche Dosen, zweimal täglich für 14 Tage nach Abschluss der Dinutuximab-Beta-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 40 Tage nach der letzten Dosis; bis zu ca. 1 Jahr und 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, charakterisiert durch Art, Häufigkeit und Schweregrad (wie vom National Cancer Institute bewertet – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0 ]), Zeitpunkt, Schwere, Zusammenhang mit der Studienbehandlung und andere Sicherheitsbewertungen.
Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 40 Tage nach der letzten Dosis; bis zu ca. 1 Jahr und 1 Monat
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Dinutuximab Beta
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-∞) von Dinutuximab Beta
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Dinutuximab Beta
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von Dinutuximab Beta
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Halbwertszeit (t1/2) von Dinutuximab Beta
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Clearance (CL) von Dinutuximab Beta
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz) von Dinutuximab Beta
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Dinutuximab Beta
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosis bis Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (jeder Zyklus dauert 35 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGB-dinutuximab beta-101
  • CTR20221154 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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