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Valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di Dinutuximab Beta come terapia di mantenimento in pazienti cinesi con neuroblastoma ad alto rischio

20 giugno 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 1 in aperto, multicentrico, a braccio singolo che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di dinutuximab beta come terapia di mantenimento in pazienti cinesi con neuroblastoma ad alto rischio

Questo è uno studio di fase 1 in aperto, multicentrico, a braccio singolo. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica di dinutuximab beta come terapia di mantenimento in pazienti cinesi con neuroblastoma ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Modulo di consenso informato firmato (ICF) e capacità di soddisfare i requisiti dello studio
  2. Età ≥ 12 mesi al consenso
  3. Diagnosi di neuroblastoma ad alto rischio secondo i criteri dell'International Neuroblastoma Staging System (INSS).
  4. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia di induzione e hanno ottenuto una risposta parziale o completa seguita da terapia mieloablativa e trapianto di cellule staminali. Il trapianto di cellule staminali deve essere completato entro 120 giorni dalla prima somministrazione di dinutuximab beta

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità a ≥ 1 componente dell'anticorpo beta dinutuximab o verso le proteine ​​murine
  2. - Malattia attivamente progressiva (non stabilizzata) o malattia ricorrente al momento dell'inclusione nello studio
  3. Precedente trattamento con anticorpi anti-GD2 prima dell'arruolamento in questo studio

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dinutuximab Beta + acido 13-cis-retinoico
Lo studio ha reclutato partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale (con attrezzatura completa per la rianimazione) il giorno 1 di ciascun ciclo e hanno ricevuto un'infusione continua di dinutuximab beta per 10 giorni consecutivi in ​​cicli di 35 giorni. I partecipanti potrebbero essere dimessi dall'ospedale a discrezione dello sperimentatore. I partecipanti hanno continuato a ricevere acido 13-cis-retinoico per via orale per 14 giorni dopo il completamento dell'infusione di dinutuximab beta (giorni 12-25 di ciascun ciclo).
Droga: Dinutuximab Beta
Dinutuximab beta è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 10 milligrammi/metro quadrato (mg/m2) al giorno per 10 giorni consecutivi
Droga: Acido 13-cis-retinoico
L'acido 13-cis-retinoico è stato somministrato per via orale a una dose totale giornaliera di 160 mg/m2, suddivisa in circa due dosi uguali somministrate due volte al giorno per 14 giorni dopo la conclusione dell'infusione di dinutuximab beta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 40 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 1 anno e 1 mese
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento, caratterizzati per tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione del National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0 ]), tempistica, gravità, relazione con il trattamento in studio e altre valutazioni sulla sicurezza.
Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 40 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 1 anno e 1 mese
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo da zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di Dinutuximab Beta
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo da zero a infinito (AUC0-∞) di Dinutuximab Beta
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Dinutuximab Beta
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Tempo alla concentrazione sierica massima (Tmax) di Dinutuximab Beta
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Emivita (t1/2) di Dinutuximab Beta
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Autorizzazione (CL) di Dinutuximab Beta
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Volume di distribuzione durante la fase terminale (Vz) di Dinutuximab Beta
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Dinutuximab Beta
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)
Dalla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 1 alla pre-dose del Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 35 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BGB-dinutuximab beta-101
  • CTR20221154 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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