Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki dinutuksymabu beta jako terapii podtrzymującej u chińskich pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę dinutuksymabu beta jako terapii podtrzymującej u chińskich pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 1. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki dinutuksymabu beta jako terapii podtrzymującej u chińskich pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących badania
  2. Wiek ≥ 12 miesięcy przy zgodzie
  3. Rozpoznanie nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka według kryteriów International Neuroblastoma Staging System (INSS).
  4. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię indukcyjną i uzyskali częściową lub całkowitą odpowiedź, po której następuje terapia mieloablacyjna i przeszczep komórek macierzystych. Przeszczep komórek macierzystych należy zakończyć w ciągu 120 dni od pierwszego podania dinutuksymabu beta

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na ≥ 1 składnik przeciwciała beta dinutuksymabu lub na białka mysie
  2. Aktywnie postępująca choroba (nieustabilizowana) lub choroba nawracająca w momencie włączenia do badania
  3. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-GD2 przed włączeniem do tego badania

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dinutuksymab Beta + kwas 13-cis-retinowy
Do badania włączono uczestników, którzy byli hospitalizowani (z pełnym sprzętem do resuscytacji) pierwszego dnia każdego cyklu i otrzymywali ciągły wlew dinutuksymabu beta przez 10 kolejnych dni w 35-dniowych cyklach. Uczestnicy mogą zostać wypisani ze szpitala według uznania badacza. Uczestnicy nadal przyjmowali doustnie kwas 13-cis-retinowy przez 14 dni po zakończeniu wlewu dinutuksymabu beta (12.–25. dzień każdego cyklu).
Lek: Dinutuksymab Beta
Dinutuksymab beta podawano dożylnie w dawce 10 miligramów/metr kwadratowy (mg/m2) na dobę przez 10 kolejnych dni
Lek: Kwas 13-cis-retinowy
Kwas 13-cis-Retinowy podawano doustnie w całkowitej dawce dobowej wynoszącej 160 mg/m2 pc., podzielonej na w przybliżeniu dwie równe dawki podawane dwa razy na dobę przez 14 dni po zakończeniu wlewu dinutuksymabu beta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego(-ych) leku(ów) do 40 dni po ostatniej dawce; do około 1 roku i 1 miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, scharakteryzowane według rodzaju, częstości występowania i ciężkości (według klasyfikacji National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0) ]), czas, powaga, związek z badanym leczeniem i inne oceny bezpieczeństwa.
Od pierwszej dawki badanego(-ych) leku(ów) do 40 dni po ostatniej dawce; do około 1 roku i 1 miesiąca
Pole pod krzywą stężenie w surowicy od czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) dinutuksymabu beta
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-∞) dinutuksymabu beta
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Maksymalne zaobserwowane stężenie dinutuksymabu beta w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia dinutuksymabu beta w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Okres półtrwania (t1/2) dinutuksymabu beta
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Klirens (CL) dinutuksymabu beta
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (Vz) dinutuksymabu beta
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Objętość dystrybucji dinutuksymabu beta w stanie stacjonarnym (Vss).
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)
Od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2 (każdy cykl trwa 35 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BGB-dinutuximab beta-101
  • CTR20221154 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami