Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Dinutuximab Beta som vedligeholdelsesterapi hos kinesiske patienter med højrisikoneuroblastom

20. juni 2024 opdateret af: BeiGene

Et åbent, multicenter, enkeltarms, fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Dinutuximab Beta som vedligeholdelsesterapi hos kinesiske patienter med højrisiko-neuroblastom

Dette er et åbent, multicenter, enkeltarmet fase 1-studie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​dinutuximab beta som vedligeholdelsesbehandling hos kinesiske patienter med højrisiko neuroblastom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) og evne til at overholde studiekrav
  2. Alder ≥ 12 måneder ved samtykke
  3. Diagnose af højrisiko neuroblastom i henhold til kriterierne for International Neuroblastom Staging System (INSS).
  4. Patienter, der tidligere har modtaget induktionskemoterapi og opnået et delvist eller fuldstændigt respons efterfulgt af myeloablativ behandling og stamcelletransplantation. Stamcelletransplantation bør afsluttes inden for 120 dage efter dinutuximab beta første administration

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for ≥ 1 komponent af dinutuximab beta-antistof eller mod museproteiner
  2. Aktivt fremadskridende sygdom (ikke stabiliseret) eller tilbagevendende sygdom på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
  3. Tidligere behandling med anti-GD2-antistof før optagelse i denne undersøgelse

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dinutuximab Beta + 13-cis-retinsyre
Undersøgelsen rekrutterede deltagere, som blev indlagt (med fuldt genoplivningsudstyr) på dag 1 i hver cyklus og modtog kontinuerlig infusion af dinutuximab beta i 10 på hinanden følgende dage i 35-dages cyklusser. Deltagerne kunne udskrives fra hospitalet efter investigatorens skøn. Deltagerne fortsatte med at modtage 13-cis-retinsyre oralt i 14 dage efter afslutning af dinutuximab beta-infusion (dag 12-25 i hver cyklus).
Medicin: Dinutuximab Beta
Dinutuximab beta blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 10 milligram/m2 (mg/m2) pr. dag i 10 på hinanden følgende dage
Medicin: 13-cis-retinsyre
13-cis-retinsyre blev indgivet oralt i en daglig totaldosis på 160 mg/m2, fordelt på ca. to lige store doser givet to gange dagligt i 14 dage efter afslutningen af ​​dinutuximab beta-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 40 dage efter den sidste dosis; op til cirka 1 år og 1 måned
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige behandlingsudløste bivirkninger, karakteriseret efter type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0 ]), timing, alvor, forhold til undersøgelsesbehandling og andre sikkerhedsvurderinger.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 40 dage efter den sidste dosis; op til cirka 1 år og 1 måned
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af Dinutuximab Beta
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Areal under serumkoncentrationstidskurven fra nul til uendelig (AUC0-∞) af Dinutuximab Beta
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Dinutuximab Beta
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af Dinutuximab Beta
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Half-Life (t1/2) af Dinutuximab Beta
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Clearance (CL) af Dinutuximab Beta
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Distributionsvolumen under terminalfase (Vz) af Dinutuximab Beta
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Dinutuximab Beta
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 præ-dosis til cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (hver cyklus er 35 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGB-dinutuximab beta-101
  • CTR20221154 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger