Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky protokolu SARAH u žen s revmatoidní artritidou

19. března 2026 aktualizováno: Samira Tatiyama Miyamoto, PhD, Federal University of Espirito Santo

Účinky protokolu posilování a protahování pro revmatoidní artritidu v rukou (SARAH) na funkci rukou u žen s revmatoidní artritidou

Cílem této studie je analyzovat účinek protokolu SARAH, který je souborem cviků se složkami posilování svalů, zlepšování rozsahu pohybu a domácích cvičení, v kombinaci s edukační intervencí, na funkci rukou u žen s revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dobrovolníci budou provádět cvičení podle protokolu SARAH (brazilská portugalská verze) spolu s obvyklými pokyny. Pro účast ve výzkumu musí být pacienti diagnostikováni s RA a užívat chorobu modifikující antirevmatické léky po dobu alespoň 3 měsíců a být ve věku 18 let nebo starší. Účastníci s neúplným základním vzděláním a skóre <24 v dotazníku Mini-Mental State Examination (MMSE) budou ze studie vyloučeni. Účastníci budou hodnoceni před a po intervenci s ohledem na proměnné: funkce ruky (Michigan Hand Outcomes Questionnaire), bolest (Brief Pain Inventory), síla stisku (ruční dynamometr Jamar®), kvalita života (Euro Quality of Life Instrument-5D), funkční kapacita (Health Assessment Questionnaire), aktivita onemocnění RA (DAS28). Skupina SARAH obdrží cvičební knihu obsahující 7 pohybových cvičení a 4 silová cvičení, která se provádějí pomocí elastických materiálů poskytujících progresivní stupně odporu pohybu. Pacienti budou osobně vedeni školeným odborníkem, aby cvičení mohli provádět bez jeho přítomnosti v domácím prostředí denně a byli monitorováni na pravidelně naplánovaných setkáních. Během 3měsíčního sledování se uskuteční celkem 4 osobní setkání. Program bude trvat 12 týdnů s 4 osobními setkáními trvajícími 40 minut a bude monitorován na pravidelně naplánovaných setkáních.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29050-780
        • Samira Tatiyama Miyamoto, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • pacienti musí mít diagnózu RA
  • užívají chorobu modifikující antirevmatickou léčbu alespoň 3 měsíce
  • starší 18 let

Kriteria pro vyloučení:

  • neúplné základní vzdělání a skóre <24 v dotazníku Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • diagnóza jiného přidruženého autoimunitního onemocnění
  • podstoupení předchozích chirurgických zákroků na rukou
  • utrpění zlomeniny v kloubech horních končetin v posledních šesti měsících
  • pacient na čekací listině pro ortopedickou operaci horní končetiny
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina SARAH
Skupina SARAH obdrží cvičební knihu obsahující 7 pohybových cvičení a 4 silová cvičení, která se provádějí pomocí elastických materiálů poskytujících progresivní stupně odporu pohybu. Pacienti budou osobně vedeni školeným odborníkem, aby cvičení mohli provádět bez jeho přítomnosti, v domácím prostředí, denně a budou sledováni na pravidelně plánovaných setkáních. Během 3měsíčního sledování proběhne celkem 4 osobních setkání. Skupina SARAH a kontrolní skupina obdrží informace týkající se ochrany kloubů, používání dlah, pomůcek a dalších obecných rad podle potřeby a obdrží některé brožury pro posílení pokynů. Program bude trvat 12 týdnů, s 4 osobními setkáními trvajícími 40 minut a bude sledován na pravidelně plánovaných setkáních.
Jiný: SARAH
Sada cviků s prvky posilování svalů, zlepšení rozsahu pohybu a domácích cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ruky
Časové okno: 3 měsíce
Michigan Dotazník o výsledcích léčby ruky. Celkem 37 položek hodnotí šest oblastí: celková funkce ruky, aktivity každodenního života, pracovní výkon, bolest, estetika a spokojenost pacienta s funkcí ruky. Účastník musí každou položku ohodnotit pomocí Likertových škál v rozsahu od 1 do 5.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Inventář krátké bolesti. Klasifikuje bolest jako mírnou, když je hodnocena od 1 do 4 bodů, střední, když je hodnocena od 5 do 7 bodů, a závažnou, když účastník vybere hodnoty od 8 do 10 bodů.
3 měsíce
Síla stisku ruky
Časové okno: 3 měsíce
Ruční dynamometr. Účastník by měl stisknout dynamometr maximální silou po dobu 3 sekund a odpočívat 60 sekund. Všechny hodnoty musí být zaznamenány pro pozdější výpočet průměru ze tří pokusů.
3 měsíce
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
Euro Quality of Life Instrument-5D (EQ-5D). Dotazník se skládá z otázek týkajících se zdravotního stavu a onemocnění, jako jsou: mobilita, osobní péče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese, přičemž každá z těchto oblastí má tři úrovně závažnosti, které odpovídají žádným problémům (úroveň 1), některým problémům (úroveň 2) a extrémním problémům (úroveň 3), které jedinec zažívá nebo pociťuje.
3 měsíce
Funkční kapacita
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník posouzení zdraví (HAQ). Osm kategorií s body od 0 (žádný problém) do 3 (neschopný provést) v každé kategorii. Skóre pro každou kategorii se určuje podle nejvyššího čísla z jejích položek a konečné HAQ skóre je průměrem skóre všech osmi kategorií.
3 měsíce
Aktivita onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
Skóre aktivity onemocnění (DAS-28). Skóre DAS-28 lze interpretovat na kategorické stupnici: hodnoty <2,6 ukazují na remisi onemocnění, lehkou aktivitu, když má výsledek mezi 2,6 a 3,2, střední aktivitu při hodnotách >3,2 až 5,1 a vysokou aktivitu onemocnění, když je výsledek větší než 5,1.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Espirito Santo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUEspiritoSanto03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení