Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af SARAH-protokollen hos kvinder med leddegigt

19. marts 2026 opdateret af: Samira Tatiyama Miyamoto, PhD, Federal University of Espirito Santo

Effekterne af Styrke- og Strækprotokollen for Reumatoid Arthritis i Hænderne (SARAH) på Håndfunktion hos Kvinder med Reumatoid Arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at analysere effekten af SARAH-protokollen, som er en række øvelser med komponenter af muskelstyrkning, bevægelighedsforbedring og hjemmeøvelser, kombineret med en pædagogisk intervention, på håndfunktionen hos kvinder med leddegigt (RA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Frivillige vil udføre SARAH-protokollens øvelser (brasiliansk portugisisk version) sammen med de sædvanlige retningslinjer. For at deltage i forskningen skal patienter være diagnosticeret med RA og have brugt sygdomsmodificerende antireumatisk medicin i mindst 3 måneder samt være 18 år eller derover. Deltagere med ufuldstændig folkeskoleuddannelse og en score <24 på Mini-Mental State Examination Questionnaire (MMSE) vil blive udelukket fra undersøgelsen. Deltagerne vil blive evalueret før og efter interventionen med hensyn til følgende variabler: håndfunktion (Michigan Hand Outcomes Questionnaire), smerter (Brief Pain Inventory), håndstyrke (Jamar® manuel dynamometer), livskvalitet (Euro Quality of Life Instrument-5D), funktionsevne (Health Assessment Questionnaire), RA-sygdomsaktivitet (DAS28). SARAH-gruppen vil modtage en øvelsesbog indeholdende 7 mobilitetsøvelser og 4 styrkeøvelser, der udføres ved hjælp af elastiske materialer, der giver progressive grader af modstand til bevægelse. Patienter vil blive vejledt personligt af en uddannet professionel, så de kan udføres uden deres tilstedeværelse, i hjemmemiljøet, dagligt og overvåget ved periodisk planlagte møder. Der vil blive afholdt i alt 4 personlige møder i løbet af de 3 måneders opfølgning. Programmet vil vare 12 uger med 4 personlige møder på 40 minutter hver og overvåget ved periodisk planlagte møder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29050-780
        • Samira Tatiyama Miyamoto, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter skal være diagnosticeret med RA
  • bruge sygdomsmodificerende antireumatisk medicin i mindst 3 måneder
  • over 18 år gammel

Eksklusionskriterier:

  • ufærdig folkeskole og score <24 på Mini-Mental State Examination-spørgeskemaet (MMSE)
  • diagnose af en anden tilknyttet autoimmun sygdom
  • har gennemgået tidligere kirurgiske indgreb på hænderne
  • har lidt et brud i overekstremiteternes led inden for de sidste seks måneder
  • står på venteliste til ortopædisk kirurgi i overekstremiteten
  • er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SARAH-gruppen
SARAH-gruppen vil modtage en øvelsesbog indeholdende 7 mobilitetsøvelser og 4 styrkeøvelser, der udføres ved hjælp af elastiske materialer, der giver progressive grader af modstand til bevægelse. Patienterne vil blive vejledt personligt af en uddannet professionel, så de udføres uden deres tilstedeværelse, i hjemmemiljøet, dagligt og overvåget ved periodisk planlagte møder. I alt vil der blive afholdt 4 ansigt-til-ansigt-møder i løbet af de 3 måneders opfølgning. SARAH-gruppen og kontrolgruppen vil modtage information relateret til ledbeskyttelse, brug af skinner, hjælpemidler og anden generel rådgivning, efter behov, vil modtage nogle brochurer for at forstærke retningslinjerne. Programmet vil vare i 12 uger, med 4 ansigt-til-ansigt-møder på 40 minutter og overvåget ved periodisk planlagte møder.
Andet: SARAH
Sæt af øvelser med komponenter af muskelstyrkelse, bevægelighedsforbedring og hjemmeøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndfunktion
Tidsramme: 3 måneder
Michigan Hand Outcomes Questionnaire. I alt 37 spørgsmål vurderer seks områder: generel håndfunktion, daglige aktiviteter, arbejdspræstation, smerte, æstetik og patienttilfredshed med håndfunktionen. Deltageren skal score hvert spørgsmål ved hjælp af Likert-skalaer fra 1 til 5.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinventar
Tidsramme: 3 måneder
Kort Smerteinventar. Den klassificerer smerter som milde ved en score fra 1 til 4, moderate ved en score fra 5 til 7, og svære, når deltageren vælger værdier fra 8 til 10 point.
3 måneder
Håndstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Hånddynamometer.
Deltageren skal trykke på dynamometeret med maksimal kraft i 3 sekunder og hvile i 60 sekunder.
Alle værdier skal registreres til senere beregning af gennemsnittet af tre forsøg.
3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Europæisk Livskvalitetsinstrument-5D (EQ-5D). Spørgeskemaet består af spørgsmål om helbreds- og sygdomsforhold, såsom: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression, og hver af disse har tre tilhørende sværhedsgrader, svarende til ingen problemer (niveau 1). ), nogle problemer (niveau 2) og ekstreme problemer (niveau 3), som personen oplever eller føler.
3 måneder
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 3 måneder
Health Assessment Questionnaire (HAQ). Otte kategorier med scores fra 0 (ingen problem) til 3 (ude af stand til at gøre) per kategori. Score for hver kategori vises som det højeste tal blandt dens elementer, og den endelige HAQ-score er gennemsnittet af scorerne for de otte kategorier.
3 måneder
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Disease Activity Score (DAS-28). DAS-28-scoren kan fortolkes på en kategorisk skala: den indikerer sygdomsremission ved værdier <2,6, let aktivitet ved et resultat mellem 2,6 og 3,2, moderat aktivitet ved værdier >3,2 til 5,1 og høj sygdomsaktivitet, når resultatet er større end 5,1.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Espirito Santo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FUEspiritoSanto03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger