Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ protokołu SARAH u kobiet z reumatoidalnym zapaleniem stawów

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Samira Tatiyama Miyamoto, PhD, Federal University of Espirito Santo

Wpływ Protokołu Wzmacniania i Rozciągania na Reumatoidalne Zapalenie Stawów w Dłoniach (SARAH) na Funkcję Dłoni u Kobiet z Reumatoidalnym Zapaleniem Stawów

Celem tego badania jest analiza wpływu protokołu SARAH, który stanowi zestaw ćwiczeń obejmujących wzmacnianie mięśni, zwiększanie zakresu ruchu oraz ćwiczenia domowe, połączonego z interwencją edukacyjną, na funkcję ręki u kobiet z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wolontariusze będą wykonywać ćwiczenia zgodnie z protokołem SARAH (wersja brazylijska portugalska) wraz z typowymi wytycznymi. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą mieć zdiagnozowane RA (reumatoidalne zapalenie stawów) i przyjmować leki modyfikujące przebieg choroby przez co najmniej 3 miesiące oraz mieć ukończone 18 lat. Uczestnicy z nieukończoną szkołą podstawową i wynikiem <24 w Kwestionariuszu Mini-Mental State Examination (MMSE) zostaną wykluczeni z badania. Uczestnicy będą oceniani przed i po interwencji pod względem zmiennych: funkcji ręki (Michigan Hand Outcomes Questionnaire), bólu (Brief Pain Inventory), siły chwytu (dynamometr ręczny Jamar®), jakości życia (Euro Quality of Life Instrument-5D), zdolności funkcjonalnych (Health Assessment Questionnaire), aktywności choroby RA (DAS28). Grupa SARAH otrzyma książkę ćwiczeń zawierającą 7 ćwiczeń mobilizacyjnych i 4 ćwiczenia siłowe, które są wykonywane przy użyciu materiałów elastycznych zapewniających progresywne stopnie oporu ruchu. Pacjenci będą osobiście instruowani przez wykwalifikowanego specjalistę, tak aby ćwiczenia mogły być wykonywane bez jego obecności, w środowisku domowym, codziennie i monitorowane na okresowo zaplanowanych spotkaniach. Łącznie odbędą się 4 spotkania osobiste podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji. Program będzie trwał 12 tygodni, z 4 spotkaniami osobistymi trwającymi 40 minut i monitorowanymi na okresowo zaplanowanych spotkaniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29050-780
        • Samira Tatiyama Miyamoto, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci muszą mieć rozpoznanie RZS
  • stosowanie leków modyfikujących przebieg choroby przez co najmniej 3 miesiące
  • ponad 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • nieukończona szkoła podstawowa i wynik <24 w Kwestionariuszu Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • rozpoznanie innej współistniejącej choroby autoimmunologicznej
  • przebyte wcześniejsze zabiegi chirurgiczne na rękach
  • przebyte złamanie w stawach kończyn górnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • bycie pacjentem na liście oczekujących na operację ortopedyczną kończyny górnej
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa SARAH
Grupa SARAH otrzyma zeszyt ćwiczeń zawierający 7 ćwiczeń mobilnościowych i 4 ćwiczenia siłowe, które są wykonywane przy użyciu materiałów elastycznych zapewniających progresywne stopnie oporu ruchu. Pacjenci będą osobiście prowadzeni przez wykwalifikowanego specjalistę, tak aby ćwiczenia były wykonywane bez jego obecności, w środowisku domowym, codziennie i monitorowane podczas okresowo zaplanowanych spotkań. W sumie odbędą się 4 spotkania twarzą w twarz podczas 3-miesięcznej obserwacji. Grupa SARAH i grupa kontrolna otrzymają informacje związane z ochroną stawów, używaniem szyn, urządzeń wspomagających i innych ogólnych porad, w razie potrzeby, otrzymają broszury wzmacniające wytyczne. Program będzie trwał 12 tygodni, z 4 spotkaniami twarzą w twarz trwającymi 40 minut i monitorowanymi podczas okresowo zaplanowanych spotkań.
Inny: SARAH
Zestaw ćwiczeń z elementami wzmacniania mięśni, poprawy zakresu ruchu oraz ćwiczeń domowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja ręki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Wyników Ręki Michigan. Łącznie 37 pozycji ocenia sześć domen: ogólna funkcja ręki, czynności życia codziennego, wydajność w pracy, ból, estetyka oraz satysfakcja pacjenta z funkcji ręki. Uczestnik musi ocenić każdą pozycję przy użyciu skal Likerta w zakresie od 1 do 5.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótki Inwentarz Bólu. Klasyfikuje ból jako łagodny, gdy ocena wynosi od 1 do 4, umiarkowany, gdy ocena wynosi od 5 do 7, oraz ciężki, gdy uczestnik wybiera wartości od 8 do 10 punktów.
3 miesiące
Siła chwytu ręki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dynamometr ręczny.
Uczestnik powinien nacisnąć dynamometr z maksymalną siłą przez 3 sekundy i odpocząć przez 60 sekund.
Wszystkie wartości muszą być zapisane do późniejszego obliczenia średniej z trzech prób.
3 miesiące
Zdrowotna jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Euro Quality of Life Instrument-5D (EQ-5D). Kwestionariusz składa się z pytań dotyczących stanu zdrowia i choroby, takich jak: mobilność, pielęgnacja osobista, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja, a każdy z nich ma trzy powiązane poziomy nasilenia, odpowiadające brakowi problemów (poziom 1), pewnym problemom (poziom 2) i ekstremalnym problemom (poziom 3), doświadczanym lub odczuwanym przez daną osobę.
3 miesiące
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Oceny Stanu Zdrowia (HAQ). Osiem kategorii z wynikami od 0 (brak problemu) do 3 (niezdolny do wykonania) na kategorię. Wynik dla każdej kategorii jest najwyższą wartością spośród jej pozycji, a końcowy wynik HAQ jest średnią wyników z ośmiu kategorii.
3 miesiące
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik Aktywności Choroby (DAS-28). Wynik DAS-28 można interpretować na skali kategorycznej: wskazuje na remisję choroby przy wartościach <2,6, lekką aktywność, gdy wynik mieści się między 2,6 a 3,2, umiarkowaną aktywność przy wartościach >3,2 do 5,1 oraz wysoką aktywność choroby, gdy wynik jest większy niż 5,1.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Espirito Santo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FUEspiritoSanto03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami