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Effetti del Protocollo SARAH nelle Donne con Artrite Reumatoide

19 marzo 2026 aggiornato da: Samira Tatiyama Miyamoto, PhD, Federal University of Espirito Santo

Effetti del Protocollo di Rafforzamento e Stretching per l'Artrite Reumatoide nelle Mani (SARAH) sulla Funzione della Mano nelle Donne con Artrite Reumatoide

L'obiettivo di questo studio è analizzare l'effetto del protocollo SARAH, che è una serie di esercizi con componenti di rafforzamento muscolare, aumento dell'ampiezza di movimento ed esercizi domiciliari, combinato con un intervento educativo, sulla funzione della mano nelle donne con artrite reumatoide (AR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I volontari eseguiranno gli esercizi del protocollo SARAH (versione in portoghese brasiliano) insieme alle linee guida abituali. Per partecipare alla ricerca, i pazienti devono avere una diagnosi di AR in trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia da almeno 3 mesi, e un'età pari o superiore a 18 anni. I partecipanti con istruzione elementare incompleta e punteggio <24 nel questionario Mini-Mental State Examination (MMSE) saranno esclusi dallo studio. I partecipanti saranno valutati prima e dopo l'intervento riguardo alle variabili: funzione della mano (Michigan Hand Outcomes Questionnaire), dolore (Brief Pain Inventory), forza di presa manuale (dinamometro manuale Jamar®), qualità della vita (Euro Quality of Life Instrument-5D), capacità funzionale (Health Assessment Questionnaire), attività della malattia AR (DAS28). Il gruppo SARAH riceverà un libretto di esercizi contenente 7 esercizi di mobilità e 4 esercizi di forza che vengono eseguiti utilizzando materiali elastici che forniscono gradi progressivi di resistenza al movimento. I pazienti saranno guidati di persona da un professionista formato, in modo che gli esercizi possano essere eseguiti senza la sua presenza, nell'ambiente domestico, quotidianamente e monitorati durante incontri programmati periodicamente. Durante i 3 mesi di follow-up si terranno complessivamente 4 incontri in presenza. Il programma durerà 12 settimane, con 4 incontri in presenza della durata di 40 minuti e monitorati durante incontri programmati periodicamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29050-780
        • Samira Tatiyama Miyamoto, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • i pazienti devono essere diagnosticati con AR
  • utilizzo di farmaci antireumatici modificanti la malattia per almeno 3 mesi
  • età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • scuola elementare incompleta e punteggio <24 sul Questionario Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • diagnosi di un'altra malattia autoimmune associata
  • aver subito precedenti interventi chirurgici alle mani
  • aver subito una frattura alle articolazioni degli arti superiori negli ultimi sei mesi
  • essere un paziente in lista d'attesa per chirurgia ortopedica dell'arto superiore
  • essere in stato di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo SARAH
Il gruppo SARAH riceverà un libro di esercizi contenente 7 esercizi di mobilità e 4 esercizi di forza che vengono eseguiti utilizzando materiali elastici che forniscono gradi progressivi di resistenza al movimento. I pazienti saranno guidati di persona da un professionista qualificato, in modo che gli esercizi vengano eseguiti senza la sua presenza, nell'ambiente domestico, quotidianamente e monitorati durante incontri programmati periodicamente. Un totale di 4 incontri faccia a faccia si terranno durante il follow-up di 3 mesi. Il gruppo SARAH e il gruppo di controllo riceveranno informazioni relative alla protezione articolare, all'uso di tutori, dispositivi di assistenza e altri consigli generali, se necessario, e riceveranno alcuni opuscoli per rafforzare le linee guida. Il programma durerà 12 settimane, con 4 incontri faccia a faccia della durata di 40 minuti e monitorati durante incontri programmati periodicamente.
Altro: SARAH
Set di esercizi con componenti di rafforzamento muscolare, aumento dell'ampiezza di movimento ed esercizi domiciliari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione della mano
Lasso di tempo: 3 mesi
Michigan Hand Outcomes Questionnaire. Un totale di 37 elementi valuta sei domini: funzione generale della mano, attività della vita quotidiana, prestazioni lavorative, dolore, estetica e soddisfazione del paziente riguardo alla funzione della mano. Il partecipante deve valutare ogni elemento utilizzando scale di tipo Likert che vanno da 1 a 5.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Inventario Breve del Dolore. Classifica il dolore come lieve quando il punteggio è compreso tra 1 e 4, moderato quando il punteggio è compreso tra 5 e 7 e grave quando il partecipante seleziona valori da 8 a 10 punti.
3 mesi
Forza della presa manuale
Lasso di tempo: 3 mesi
Dinamometro manuale. Il partecipante deve premere il dinamometro con la massima forza per 3 secondi e riposare per 60 secondi. Tutti i valori devono essere registrati per il successivo calcolo della media di tre tentativi.
3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
Strumento Euro Quality of Life-5D (EQ-5D). Il questionario è composto da domande relative a stati di salute e malattia, come: mobilità, cura personale, attività abituali, dolore/malessere, ansia/depressione, e ciascuna di queste ha tre livelli di gravità associati, corrispondenti a nessun problema (livello 1). ), alcuni problemi (livello 2) e problemi estremi (livello 3) vissuti o percepiti dall'individuo.
3 mesi
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario di valutazione dello stato di salute (HAQ). Otto categorie con punteggi da 0 (nessun problema) a 3 (impossibile eseguire) per categoria. Il punteggio per ogni categoria corrisponde al valore più alto tra quelli dei suoi elementi, e il punteggio finale HAQ è la media dei punteggi delle otto categorie.
3 mesi
Attività della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
Disease Activity Score (DAS-28). Il punteggio DAS-28 può essere interpretato su una scala categorica: indica remissione della malattia per valori <2.6, attività lieve quando il risultato è compreso tra 2.6 e 3.2, attività moderata per valori >3.2 fino a 5.1 e alta attività della malattia quando il risultato è superiore a 5.1.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Espirito Santo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FUEspiritoSanto03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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