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Auswirkungen des SARAH-Protokolls bei Frauen mit rheumatoider Arthritis

19. März 2026 aktualisiert von: Samira Tatiyama Miyamoto, PhD, Federal University of Espirito Santo

Wirkungen des Stärkungs- und Dehnungsprotokolls für rheumatoide Arthritis in den Händen (SARAH) auf die Handfunktion bei Frauen mit rheumatoider Arthritis

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des SARAH-Protokolls, das eine Reihe von Übungen mit Komponenten zur Muskelstärkung, zur Verbesserung des Bewegungsumfangs und Heimübungen umfasst, kombiniert mit einer pädagogischen Intervention, auf die Handfunktion bei Frauen mit rheumatoider Arthritis (RA) zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Freiwilligen werden die SARAH-Protokollübungen (brasilianisch-portugiesische Version) zusammen mit den üblichen Richtlinien durchführen. Um an der Forschung teilzunehmen, müssen die Patienten mindestens 3 Monate lang mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika diagnostiziert sein und ein Alter von 18 Jahren oder älter haben. Teilnehmer mit unvollständiger Grundschule und einer Punktzahl <24 im Mini-Mental State Examination Questionnaire (MMSE) werden von der Studie ausgeschlossen. Die Teilnehmer werden vor und nach der Intervention hinsichtlich der Variablen bewertet: Handfunktion (Michigan Hand Outcomes Questionnaire), Schmerz (Brief Pain Inventory), Handgriffstärke (Jamar® manuelles Dynamometer), Lebensqualität (Euro Quality of Life Instrument-5D), Funktionsfähigkeit (Health Assessment Questionnaire), RA-Krankheitsaktivität (DAS28). Die SARAH-Gruppe erhält ein Übungsbuch mit 7 Mobilitätsübungen und 4 Kraftübungen, die mit elastischen Materialien durchgeführt werden, die progressive Widerstandsgrade für die Bewegung bieten. Die Patienten werden persönlich von einem geschulten Fachmann angeleitet, damit sie ohne dessen Anwesenheit im häuslichen Umfeld täglich durchgeführt und bei periodisch geplanten Treffen überwacht werden. Insgesamt werden während der 3-monatigen Nachbeobachtung 4 persönliche Treffen stattfinden. Das Programm dauert 12 Wochen, mit 4 persönlichen Treffen von jeweils 40 Minuten Dauer und Überwachung bei periodisch geplanten Treffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29050-780
        • Samira Tatiyama Miyamoto, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen mit RA diagnostiziert sein
  • Einnahme krankheitsmodifizierender Antirheumatika für mindestens 3 Monate
  • älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • unvollständige Grundschulbildung und Wert <24 im Mini-Mental-Status-Test (MMSE)
  • Diagnose einer weiteren assoziierten Autoimmunerkrankung
  • frühere chirurgische Eingriffe an den Händen
  • Fraktur in den Gelenken der oberen Extremitäten in den letzten sechs Monaten
  • Patient auf der Warteliste für orthopädische Chirurgie der oberen Extremität
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SARAH-Gruppe
Die SARAH-Gruppe erhält ein Übungsbuch mit 7 Mobilitätsübungen und 4 Kraftübungen, die mit elastischen Materialien durchgeführt werden, die progressive Widerstandsgrade für Bewegungen bieten. Die Patienten werden persönlich von einer geschulten Fachkraft angeleitet, damit sie ohne deren Anwesenheit im häuslichen Umfeld täglich durchgeführt und bei periodisch geplanten Treffen überwacht werden. Während der 3-monatigen Nachbeobachtung werden insgesamt 4 persönliche Treffen stattfinden. Die SARAH-Gruppe und die Kontrollgruppe erhalten Informationen zu Gelenkschutz, Verwendung von Schienen, Hilfsmitteln und anderen allgemeinen Ratschlägen, falls erforderlich, sowie einige Broschüren zur Verstärkung der Richtlinien. Das Programm dauert 12 Wochen mit 4 persönlichen Treffen von jeweils 40 Minuten Dauer und wird bei periodisch geplanten Treffen überwacht.
Sonstiges: SARAH
Set von Übungen mit Komponenten der Muskelstärkung, Verbesserung des Bewegungsumfangs und Heimübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Michigan-Hand-Ergebnis-Fragebogen. Insgesamt 37 Items bewerten sechs Bereiche: allgemeine Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Arbeitsleistung, Schmerz, Ästhetik und Patientenzufriedenheit mit der Handfunktion. Der Teilnehmer muss jedes Item auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewerten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinventar
Zeitfenster: 3 Monate
Der Kurzfragebogen zur Erfassung der Schmerzintensität. Er klassifiziert Schmerzen als mild bei einer Bewertung von 1 bis 4, moderat bei einer Bewertung von 5 bis 7 und schwer, wenn der Teilnehmer Werte von 8 bis 10 Punkten auswählt.
3 Monate
Handgriffkraft
Zeitfenster: 3 Monate
Handdynamometer. Der Teilnehmer sollte den Dynamometer mit maximaler Kraft für 3 Sekunden drücken und sich für 60 Sekunden ausruhen. Alle Werte müssen aufgezeichnet werden, um später den Durchschnitt von drei Versuchen zu berechnen.
3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Euro Quality of Life Instrument-5D (EQ-5D). Der Fragebogen besteht aus Fragen zu Gesundheits- und Krankheitszuständen, wie zum Beispiel: Mobilität, persönliche Pflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression. Jeder dieser Bereiche hat drei zugehörige Schweregrade, die keinen Problemen (Stufe 1), einigen Problemen (Stufe 2) und extremen Problemen (Stufe 3) entsprechen, die die Person erlebt oder empfindet.
3 Monate
Funktionale Kapazität
Zeitfenster: 3 Monate
Health Assessment Questionnaire (HAQ). Acht Kategorien mit Punktzahlen von 0 (kein Problem) bis 3 (nicht in der Lage, es zu tun) pro Kategorie. Die Punktzahl für jede Kategorie ergibt sich aus der höchsten Zahl aller ihrer Punkte, und der endgültige HAQ-Score ist der Durchschnitt der Punktzahlen der acht Kategorien.
3 Monate
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Disease Activity Score (DAS-28). Der DAS-28-Score kann auf einer kategorialen Skala interpretiert werden: Er deutet auf eine Krankheitsremission bei Werten <2,6 hin, leichte Aktivität bei einem Ergebnis zwischen 2,6 und 3,2, moderate Aktivität bei Werten >3,2 bis 5,1 und hohe Krankheitsaktivität, wenn das Ergebnis größer als 5,1 ist.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Espirito Santo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FUEspiritoSanto03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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