Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropské prospektivní vyšetřování rakoviny u dětí (EPICkids)

29. května 2026 aktualizováno: Columbia University

Jihoevropské prospektivní vyšetřování dětské rakoviny a výživy (EPICkids)

Během posledních desetiletí výzkum ukázal, že špatný nutriční stav může nepříznivě ovlivnit prognózu a zvýšit toxicitu během léčby dětské rakoviny. EPICkids je výsledkem spolupráce Mezinárodní iniciativy pro pediatrii a výživu, Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny a pracovišť ve třech jihoevropských zemích (Španělsko, Řecko a Itálie). Primárním cílem EPICkids je vytvořit informační zdroj o kritických nutričních parametrech, ve kterém můžeme popsat trajektorii nutričního stavu mezi jihoevropskými dětmi a dospívajícími s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) a příznivými biologickými nádory mozku, prozkoumat životní styl, sociodemografické faktory, a kvalitu života a korelovat tyto ukazatele s klinickými výsledky. Vzorky získané navrhovanou studií podpoří budoucí studie o výživě a prevalenci rakoviny u dětí a také vytvoří rámec pro vývoj pokynů pro evropské děti s rakovinou založených na důkazech s využitím regionálních evropských údajů. Během pěti let plánujeme přijmout 900 pacientů s ALL a 1400 pacientů s příznivým biologickým mozkovým nádorem. Výživové parametry a faktory životního stylu budou měřeny v systematických časových bodech během studijního období. V každém časovém bodě budou odebrány vzorky stolice a krve. Způsobilí pacienti budou ve věku od 3 do 21 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během posledních desetiletí výzkum ukázal, že špatný nutriční stav může nepříznivě ovlivnit prognózu a zvýšit toxicitu během léčby dětské rakoviny. EPICkids je výsledkem spolupráce Mezinárodní iniciativy pro pediatrii a výživu, Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny a pracovišť ve třech jihoevropských zemích (Španělsko, Řecko a Itálie). Primárním cílem EPICkids je vytvořit informační zdroj o kritických nutričních parametrech, ve kterém můžeme popsat trajektorii nutričního stavu mezi jihoevropskými dětmi a dospívajícími s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) a příznivými biologickými nádory mozku, prozkoumat životní styl, sociodemografické faktory, a kvalitu života a korelovat tyto ukazatele s klinickými výsledky. Vytvoříme také prospektivní bioúložiště vzorků (stolice, krve) získaných při diagnóze, během léčby, na konci léčby a po léčbě u dětí a dospívajících podstupujících léčbu ALL a příznivých biologických nádorů mozku. Během pěti let plánujeme přijmout 900 pacientů s ALL a 1400 pacientů s příznivým biologickým mozkovým nádorem. Způsobilí pacienti budou ve věku od 3 do 21 let, kteří budou dostávat standardní léčbu v jedné ze zúčastněných institucí. Data budou shromažďována v systematických časových bodech během studijního období a budou zahrnovat demografické údaje, potravinovou bezpečnost, klinická data a charakteristiky onemocnění, kvalitu života, fyzickou aktivitu, dietní příjem a nutriční antropometrické údaje. Vzorky krve a stolice budou odebírány v každém časovém bodě během období studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena J Ladas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jihoevropské děti a dospívající ve věku 3-21 let s akutní lymfoblastickou leukémií a příznivými biologickými nádory mozku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk: VŠECHNY a příznivé biologické nádory mozku: Pacientovi musí být v době souhlasu 3 roky až 21 let.

Diagnóza:

  • ALL: Pacienti musí mít nově diagnostikovanou B-buněčnou ALL, T-buněčnou ALL nebo akutní leukémii se smíšeným fenotypem potvrzenou imunofenotypizací průtokovou cytometrií.
  • Nádory mozku: Pacienti musí mít nově diagnostikovaný příznivý biologický nádor mozku potvrzený buď zprávou o patologii, zobrazovacími a/nebo biochemickými studiemi včetně gliomů nízkého stupně, meduloblastomu, ependymomu, nádorů hypofýzy, nádorů ze zárodečných buněk.

Léčba:

  • VŠECHNY a mozkové nádory: Účastníky mohou být děti v klinické studii nebo „podle“ klinické studie.
  • ALL: Pacienti dostanou standardní léčbu leukémie.
  • Nádory mozku: Pacienti budou léčeni v závislosti na standardním přístupu s chirurgickým zákrokem, chemoterapií, radiační terapií. Mohou být zahrnuti pacienti, kteří dostávají autologní transplantaci kmenových buněk jako součást jejich režimu.

Místo: VŠECHNY a mozkové nádory: Pacienti musí být léčeni v jednom ze zúčastněných center.

Načasování:

  • VŠECHNY: Rodiče/zákonní zástupci musí souhlasit a případně souhlas pacienta do tří pracovních dnů od diagnózy.
  • Mozkové nádory: Rodiče/opatrovníci musí před zahájením chemoterapie, ozařování nebo transplantace kmenových buněk souhlasit a souhlasit, je-li to vhodné.

Kritéria vyloučení:

VŠECHNY a mozkové nádory:

  • Pacienti s relabujícím nebo progresivním onemocněním, s výjimkou pacientů s neresekovatelnými gliomy nízkého stupně, kteří mají progresivní onemocnění.
  • Pacienti s anamnézou jiné primární malignity.
  • Pacienti s jinými zdravotními stavy, které nejsou spojeny s maligním onemocněním, které mohou interferovat s nutričním stavem/růstem a/nebo složením mikrobiomu, jako jsou pacienti s Downovým syndromem, metabolickými poruchami nebo celiakií. Pacienti s genetickou predispozicí, která může interferovat s nutričním stavem/růstem.

VŠECHNO:

  • Pacient plánuje transplantaci krvetvorných buněk.
  • Leukémie smíšené linie, které dostávají protokoly založené na AML. Nádory mozku: Děti/adolescenti, kteří budou léčeni pouze pozorováním nebo chirurgickým zákrokem, nebo s diagnózou ATRT nebo gliomů vysokého stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina akutní lymfoblastické leukémie
Jiný: Pozorovací
Žádný zásah
Kohorta mozkových nádorů
Jiný: Pozorovací
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte asociaci stravovacích a životních proměnných, abyste prozkoumali souvislost nutričního stavu a dietního příjmu s vedlejšími účinky léčby a přežití u dětí a dospívajících s ALL a příznivými biologickými nádory mozku.
Časové okno: Od diagnózy do 1 roku po ukončení léčby
Od diagnózy do 1 roku po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat souvislost nutričního stavu a kvality života u dětí a dospívajících s ALL a příznivými biologickými nádory mozku.
Časové okno: Od diagnózy do 1 roku po ukončení léčby
Od diagnózy do 1 roku po ukončení léčby
Vyvinout na důkazech podložená regionální doporučení pro dietní příjem a nutriční stav u dětí a dospívajících s diagnostikovanou ALL a příznivými biologickými nádory mozku.
Časové okno: Od diagnózy do 1 roku po ukončení léčby
Od diagnózy do 1 roku po ukončení léčby
Poskytnout regionální doporučení založená na důkazech za účelem standardizace poskytování nutriční péče během a po léčbě rakoviny u dětí a dospívajících s ALL a příznivými biologickými nádory mozku.
Časové okno: Od diagnózy do 1 roku po ukončení léčby
Od diagnózy do 1 roku po ukončení léčby
Vytvořit prospektivní bioúložiště vzorků (stolice, krve) získaných při diagnóze, během léčby, na konci léčby a po léčbě u dětí a dospívajících podstupujících léčbu ALL a příznivých biologických nádorů mozku.
Časové okno: Od diagnózy do 1 roku po ukončení léčby
Od diagnózy do 1 roku po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
International Agency for Research on Cancer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena J Ladas, PhD, RD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAU1164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení