Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk prospektiv undersøgelse af børnekræft (EPICkids)

29. maj 2026 opdateret af: Columbia University

Sydeuropæisk prospektiv undersøgelse af børnekræft og ernæring (EPICkids)

I løbet af de sidste årtier har forskning vist, at dårlig ernæringsstatus kan have en negativ indvirkning på prognosen og øge toksiciteten under behandling af børnekræft. EPICkids er et samarbejde mellem International Initiative for Pediatrics and Nutrition, International Agency for Research on Cancer og steder i tre sydeuropæiske lande (Spanien, Grækenland og Italien). Det primære formål med EPICkids er at etablere en informationsressource om kritiske ernæringsparametre, hvori vi kan beskrive forløbet for ernæringsstatus blandt sydeuropæiske børn og unge med akut lymfatisk leukæmi (ALL) og gunstige biologiske hjernetumorer, undersøge livsstilsadfærd, sociodemografiske faktorer, og livskvalitet og korreler disse indikatorer med kliniske resultater. Prøverne opnået med den foreslåede undersøgelse vil fremme fremtidige undersøgelser af ernæring og udbredt børnekræft samt etablere en ramme for at udvikle evidensbaserede retningslinjer for europæiske børn med kræft, ved at bruge regionale, europæiske data. Vi planlægger at rekruttere 900 patienter med ALL og 1400 patienter med en gunstig biologisk hjernetumor over fem år. Ernæringsparametre og livsstilsfaktorer vil blive målt på systematiske tidspunkter over undersøgelsesperioden. Afførings- og blodprøver vil blive indsamlet på hvert tidspunkt. Berettigede patienter vil være mellem 3 og 21 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste årtier har forskning vist, at dårlig ernæringsstatus kan have en negativ indvirkning på prognosen og øge toksiciteten under behandling af børnekræft. EPICkids er et samarbejde mellem International Initiative for Pediatrics and Nutrition, International Agency for Research on Cancer og steder i tre sydeuropæiske lande (Spanien, Grækenland og Italien). Det primære formål med EPICkids er at etablere en informationsressource om kritiske ernæringsparametre, hvori vi kan beskrive forløbet for ernæringsstatus blandt sydeuropæiske børn og unge med akut lymfatisk leukæmi (ALL) og gunstige biologiske hjernetumorer, undersøge livsstilsadfærd, sociodemografiske faktorer, og livskvalitet og korreler disse indikatorer med kliniske resultater. Vi vil også skabe et prospektivt biodepot af prøver (afføring, blod) opnået ved diagnose, under behandling, ved behandlingens afslutning og efter behandling blandt børn og unge, der gennemgår behandling for ALL og gunstige biologiske hjernetumorer. Vi planlægger at rekruttere 900 patienter med ALL og 1400 patienter med en gunstig biologisk hjernetumor over fem år. Støtteberettigede patienter vil være mellem 3 og 21 år, der modtager standardbehandling på en af ​​de deltagende institutioner. Data vil blive indsamlet på systematiske tidspunkter i løbet af undersøgelsesperioden og omfatter demografi, fødevaresikkerhed, kliniske data og sygdomskarakteristika, livskvalitet, fysisk aktivitet, kostindtag og ernæringsantropometriske data. Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet på hvert tidspunkt i hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena J Ladas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sydeuropæiske børn og unge i alderen 3-21 år med akut lymfatisk leukæmi og gunstige biologiske hjernetumorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder: ALLE og gunstige biologiske hjernetumorer: Patienten skal være mellem 3 år og 21 år på tidspunktet for samtykke.

Diagnose:

  • ALL: Patienter skal have nydiagnosticeret B-celle ALL, T-celle ALL eller blandet fænotype akut leukæmi bekræftet ved immunfænotypning ved flowcytometri.
  • Hjernetumorer: Patienter skal have nydiagnosticeret gunstig biologisk hjernetumor bekræftet af enten patologisk rapport, billeddiagnostik og/eller biokemiske undersøgelser, herunder lavgradige gliomer, medulloblastom, ependymom, hypofysetumorer, kimcelletumorer.

Behandling:

  • ALLE og hjernetumorer: Deltagerne kan være børn i et klinisk forsøg eller "i henhold til" et klinisk forsøg.
  • ALLE: Patienter vil modtage standard leukæmibehandling.
  • Hjernetumorer: Patienter vil blive behandlet afhængigt af standardtilgang med kirurgi, kemoterapi, strålebehandling. Patienter, der modtager autolog stamcelletransplantation som en del af deres regime, kan inkluderes.

Sted: ALLE og hjernetumorer: Patienter skal være i behandling på et af de deltagende centre.

Timing:

  • ALLE: Forældre/værger skal give samtykke og patientens samtykke, hvis det er relevant, inden for tre arbejdsdage efter diagnosen.
  • Hjernetumorer: Forældre/værger skal give samtykke og samtykke, hvis det er relevant, før påbegyndelse af kemoterapi, stråling eller stamcelletransplantation.

Ekskluderingskriterier:

ALLE og hjernetumorer:

  • Patienter med recidiverende eller progressiv sygdom, eksklusive patienter med ikke-operable lavgradige gliomer, som har progressiv sygdom.
  • Patienter med anamnese med anden primær malignitet.
  • Patienter med andre medicinske tilstande, der ikke er forbundet med maligniteten, som kan forstyrre ernæringsstatus/vækst og/eller mikrobiomsammensætning, som patienter med Downs syndrom, stofskiftesygdomme eller cøliaki. Patienter med genetisk disposition, der kan forstyrre ernæringsstatus/vækst.

ALLE:

  • Patienten planlægger at modtage hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Blandede afstamningsleukæmier, der modtager AML-baserede protokoller. Hjernetumorer: Børn/unge, som kun vil blive behandlet ved observation eller kirurgi, eller diagnosticeret med ATRT eller højgradige gliomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Akut lymfoblastisk leukæmi kohorte
Andet: Observationel
Ingen indgriben
Hjernetumor kohorte
Andet: Observationel
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluere sammenhængen mellem kost- og livsstilsvariabler for at undersøge sammenhængen mellem ernæringsstatus og kostindtag med bivirkninger fra behandling og overlevelse hos børn og unge med ALL og gunstige biologiske hjernetumorer.
Tidsramme: Fra diagnose til 1 år efter endt behandling
Fra diagnose til 1 år efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Undersøg sammenhængen mellem ernæringsstatus og livskvalitet hos børn og unge med ALL og gunstige biologiske hjernetumorer.
Tidsramme: Fra diagnose til 1 år efter endt behandling
Fra diagnose til 1 år efter endt behandling
Udvikle evidensbaserede, regionale retningslinjer for kostindtagelse og ernæringsstatus hos børn og unge diagnosticeret med ALL og gunstige biologiske hjernetumorer.
Tidsramme: Fra diagnose til 1 år efter endt behandling
Fra diagnose til 1 år efter endt behandling
Levere evidensbaserede, regionale retningslinjer for at standardisere leveringen af ​​ernæringspleje under og efter kræftbehandling til børn og unge med ALL og gunstige biologiske hjernetumorer.
Tidsramme: Fra diagnose til 1 år efter endt behandling
Fra diagnose til 1 år efter endt behandling
Opret et prospektivt biodepot af prøver (afføring, blod) opnået ved diagnose, under behandling, ved afslutning af behandling og efter behandling blandt børn og unge, der gennemgår behandling for ALL og gunstige biologiske hjernetumorer.
Tidsramme: Fra diagnose til 1 år efter endt behandling
Fra diagnose til 1 år efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Agency for Research on Cancer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elena J Ladas, PhD, RD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAU1164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger