Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropské prospektivní vyšetřování rakoviny u dětí (EPICkids)

29. května 2026 aktualizováno: Columbia University

Jihoevropské prospektivní vyšetřování dětské rakoviny a výživy (EPICkids)

Během posledních desetiletí výzkum ukázal, že špatný nutriční stav může nepříznivě ovlivnit prognózu a zvýšit toxicitu během léčby dětské rakoviny. EPICkids je výsledkem spolupráce Mezinárodní iniciativy pro pediatrii a výživu, Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny a pracovišť ve třech jihoevropských zemích (Španělsko, Řecko a Itálie). Primárním cílem EPICkids je vytvořit informační zdroj o kritických nutričních parametrech, ve kterém můžeme popsat trajektorii nutričního stavu mezi jihoevropskými dětmi a dospívajícími s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) a příznivými biologickými nádory mozku, prozkoumat životní styl, sociodemografické faktory, a kvalitu života a korelovat tyto ukazatele s klinickými výsledky. Vzorky získané navrhovanou studií podpoří budoucí studie o výživě a prevalenci rakoviny u dětí a také vytvoří rámec pro vývoj pokynů pro evropské děti s rakovinou založených na důkazech s využitím regionálních evropských údajů. Během pěti let plánujeme přijmout 900 pacientů s ALL a 1400 pacientů s příznivým biologickým mozkovým nádorem. Výživové parametry a faktory životního stylu budou měřeny v systematických časových bodech během studijního období. V každém časovém bodě budou odebrány vzorky stolice a krve. Způsobilí pacienti budou ve věku od 3 do 21 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během posledních desetiletí výzkum ukázal, že špatný nutriční stav může nepříznivě ovlivnit prognózu a zvýšit toxicitu během léčby dětské rakoviny. EPICkids je výsledkem spolupráce Mezinárodní iniciativy pro pediatrii a výživu, Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny a pracovišť ve třech jihoevropských zemích (Španělsko, Řecko a Itálie). Primárním cílem EPICkids je vytvořit informační zdroj o kritických nutričních parametrech, ve kterém můžeme popsat trajektorii nutričního stavu mezi jihoevropskými dětmi a dospívajícími s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) a příznivými biologickými nádory mozku, prozkoumat životní styl, sociodemografické faktory, a kvalitu života a korelovat tyto ukazatele s klinickými výsledky. Vytvoříme také prospektivní bioúložiště vzorků (stolice, krve) získaných při diagnóze, během léčby, na konci léčby a po léčbě u dětí a dospívajících podstupujících léčbu ALL a příznivých biologických nádorů mozku. Během pěti let plánujeme přijmout 900 pacientů s ALL a 1400 pacientů s příznivým biologickým mozkovým nádorem. Způsobilí pacienti budou ve věku od 3 do 21 let, kteří budou dostávat standardní léčbu v jedné ze zúčastněných institucí. Data budou shromažďována v systematických časových bodech během studijního období a budou zahrnovat demografické údaje, potravinovou bezpečnost, klinická data a charakteristiky onemocnění, kvalitu života, fyzickou aktivitu, dietní příjem a nutriční antropometrické údaje. Vzorky krve a stolice budou odebírány v každém časovém bodě během období studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena J Ladas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jihoevropské děti a dospívající ve věku 3-21 let s akutní lymfoblastickou leukémií a příznivými biologickými nádory mozku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk: VŠECHNY a příznivé biologické nádory mozku: Pacientovi musí být v době souhlasu 3 roky až 21 let.

Diagnóza:

  • ALL: Pacienti musí mít nově diagnostikovanou B-buněčnou ALL, T-buněčnou ALL nebo akutní leukémii se smíšeným fenotypem potvrzenou imunofenotypizací průtokovou cytometrií.
  • Nádory mozku: Pacienti musí mít nově diagnostikovaný příznivý biologický nádor mozku potvrzený buď zprávou o patologii, zobrazovacími a/nebo biochemickými studiemi včetně gliomů nízkého stupně, meduloblastomu, ependymomu, nádorů hypofýzy, nádorů ze zárodečných buněk.

Léčba:

  • VŠECHNY a mozkové nádory: Účastníky mohou být děti v klinické studii nebo „podle“ klinické studie.
  • ALL: Pacienti dostanou standardní léčbu leukémie.
  • Nádory mozku: Pacienti budou léčeni v závislosti na standardním přístupu s chirurgickým zákrokem, chemoterapií, radiační terapií. Mohou být zahrnuti pacienti, kteří dostávají autologní transplantaci kmenových buněk jako součást jejich režimu.

Místo: VŠECHNY a mozkové nádory: Pacienti musí být léčeni v jednom ze zúčastněných center.

Načasování:

  • VŠECHNY: Rodiče/zákonní zástupci musí souhlasit a případně souhlas pacienta do tří pracovních dnů od diagnózy.
  • Mozkové nádory: Rodiče/opatrovníci musí před zahájením chemoterapie, ozařování nebo transplantace kmenových buněk souhlasit a souhlasit, je-li to vhodné.

Kritéria vyloučení:

VŠECHNY a mozkové nádory:

  • Pacienti s relabujícím nebo progresivním onemocněním, s výjimkou pacientů s neresekovatelnými gliomy nízkého stupně, kteří mají progresivní onemocnění.
  • Pacienti s anamnézou jiné primární malignity.
  • Pacienti s jinými zdravotními stavy, které nejsou spojeny s maligním onemocněním, které mohou interferovat s nutričním stavem/růstem a/nebo složením mikrobiomu, jako jsou pacienti s Downovým syndromem, metabolickými poruchami nebo celiakií. Pacienti s genetickou predispozicí, která může interferovat s nutričním stavem/růstem.

VŠECHNO:

  • Pacient plánuje transplantaci krvetvorných buněk.
  • Leukémie smíšené linie, které dostávají protokoly založené na AML. Nádory mozku: Děti/adolescenti, kteří budou léčeni pouze pozorováním nebo chirurgickým zákrokem, nebo s diagnózou ATRT nebo gliomů vysokého stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina akutní lymfoblastické leukémie
Jiný: Pozorovací
Žádný zásah
Kohorta mozkových nádorů
Jiný: Pozorovací
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte asociaci stravovacích a životních proměnných, abyste prozkoumali souvislost nutričního stavu a dietního příjmu s vedlejšími účinky léčby a přežití u dětí a dospívajících s ALL a příznivými biologickými nádory mozku.
Časové okno: Od diagnózy do 1 roku po ukončení léčby
Od diagnózy do 1 roku po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat souvislost nutričního stavu a kvality života u dětí a dospívajících s ALL a příznivými biologickými nádory mozku.
Časové okno: Od diagnózy do 1 roku po ukončení léčby
Od diagnózy do 1 roku po ukončení léčby
Vyvinout na důkazech podložená regionální doporučení pro dietní příjem a nutriční stav u dětí a dospívajících s diagnostikovanou ALL a příznivými biologickými nádory mozku.
Časové okno: Od diagnózy do 1 roku po ukončení léčby
Od diagnózy do 1 roku po ukončení léčby
Poskytnout regionální doporučení založená na důkazech za účelem standardizace poskytování nutriční péče během a po léčbě rakoviny u dětí a dospívajících s ALL a příznivými biologickými nádory mozku.
Časové okno: Od diagnózy do 1 roku po ukončení léčby
Od diagnózy do 1 roku po ukončení léčby
Vytvořit prospektivní bioúložiště vzorků (stolice, krve) získaných při diagnóze, během léčby, na konci léčby a po léčbě u dětí a dospívajících podstupujících léčbu ALL a příznivých biologických nádorů mozku.
Časové okno: Od diagnózy do 1 roku po ukončení léčby
Od diagnózy do 1 roku po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

International Agency for Research on Cancer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena J Ladas, PhD, RD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU1164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit