Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie badanie prospektywne w sprawie raka wieku dziecięcego (EPICkids)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Columbia University

Prospektywne badanie południowoeuropejskie nad rakiem dziecięcym i odżywianiem (EPICkids)

W ciągu ostatnich dziesięcioleci badania wykazały, że zły stan odżywienia może niekorzystnie wpływać na rokowanie i zwiększać toksyczność podczas leczenia raka wieku dziecięcego. EPICkids jest wynikiem współpracy między Międzynarodową Inicjatywą na rzecz Pediatrii i Żywienia, Międzynarodową Agencją Badań nad Rakiem oraz ośrodkami w trzech krajach Europy Południowej (Hiszpania, Grecja i Włochy). Głównym celem EPICkids jest stworzenie źródła informacji na temat krytycznych parametrów żywieniowych, w którym możemy opisać trajektorię stanu odżywienia wśród dzieci i młodzieży z Europy Południowej z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) i korzystnymi biologicznie guzami mózgu, zbadać zachowania związane ze stylem życia, czynniki socjodemograficzne, i jakości życia oraz skorelować te wskaźniki z wynikami klinicznymi. Próbki uzyskane w ramach proponowanego badania pomogą w przyszłych badaniach nad odżywianiem i powszechnymi nowotworami u dzieci, a także stworzą ramy do opracowania opartych na dowodach wytycznych dla europejskich dzieci chorych na raka, z wykorzystaniem regionalnych danych europejskich. Planujemy rekrutację 900 pacjentów z ALL i 1400 pacjentów z korzystnym biologicznie guzem mózgu w ciągu pięciu lat. Parametry odżywiania i czynniki związane ze stylem życia będą mierzone w systematycznych punktach czasowych w okresie badania. Próbki kału i krwi będą pobierane w każdym punkcie czasowym. Kwalifikujący się pacjenci będą w wieku od 3 do 21 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dziesięcioleci badania wykazały, że zły stan odżywienia może niekorzystnie wpływać na rokowanie i zwiększać toksyczność podczas leczenia raka wieku dziecięcego. EPICkids jest wynikiem współpracy między Międzynarodową Inicjatywą na rzecz Pediatrii i Żywienia, Międzynarodową Agencją Badań nad Rakiem oraz ośrodkami w trzech krajach Europy Południowej (Hiszpania, Grecja i Włochy). Głównym celem EPICkids jest stworzenie źródła informacji na temat krytycznych parametrów żywieniowych, w którym możemy opisać trajektorię stanu odżywienia wśród dzieci i młodzieży z Europy Południowej z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) i korzystnymi biologicznie guzami mózgu, zbadać zachowania związane ze stylem życia, czynniki socjodemograficzne, i jakości życia oraz skorelować te wskaźniki z wynikami klinicznymi. Stworzymy również prospektywne biorepozytorium próbek (stolca, krwi) pobranych w diagnostyce, w trakcie leczenia, na zakończenie leczenia i po leczeniu wśród dzieci i młodzieży leczonych z powodu ALL i korzystnych biologicznie guzów mózgu. Planujemy rekrutację 900 pacjentów z ALL i 1400 pacjentów z korzystnym biologicznie guzem mózgu w ciągu pięciu lat. Kwalifikujący się pacjenci będą w wieku od 3 do 21 lat i otrzymają standardowe leczenie w jednej z uczestniczących instytucji. Dane będą gromadzone w systematycznych punktach czasowych w okresie badania i obejmują dane demograficzne, bezpieczeństwo żywnościowe, dane kliniczne i charakterystykę choroby, jakość życia, aktywność fizyczną, spożycie w diecie i antropometryczne dane żywieniowe. Próbki krwi i kału będą pobierane w każdym punkcie czasowym przez cały okres badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elena J Ladas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież z Europy Południowej w wieku 3-21 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną i korzystnymi biologicznie guzami mózgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek: WSZYSTKIE i korzystne biologicznie guzy mózgu: Pacjent musi mieć od 3 do 21 lat w momencie wyrażenia zgody.

Diagnoza:

  • ALL: Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowaną ALL z komórek B, ALL z komórek T lub ostrą białaczkę o mieszanym fenotypie potwierdzoną immunofenotypowaniem za pomocą cytometrii przepływowej.
  • Nowotwory mózgu: Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowanego guza mózgu o korzystnej biologii, potwierdzonego raportem patologicznym, badaniami obrazowymi i/lub biochemicznymi, w tym glejakami o niskim stopniu złośliwości, rdzeniakiem, wyściółczakiem, guzami przysadki, guzami zarodkowymi.

Leczenie:

  • ALL i guzy mózgu: Uczestnikami mogą być dzieci biorące udział w badaniu klinicznym lub „zgodnie z” badaniem klinicznym.
  • WSZYSCY: Pacjenci otrzymają standardowe leczenie białaczki.
  • Guzy mózgu: Pacjenci będą leczeni w zależności od standardowego podejścia z chirurgią, chemioterapią, radioterapią. Pacjenci otrzymujący autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ramach swojego schematu mogą być włączeni.

Lokalizacja: ALL i guzy mózgu: Pacjenci muszą być leczeni w jednym z uczestniczących ośrodków.

Wyczucie czasu:

  • WSZYSCY: Rodzice/opiekunowie muszą wyrazić zgodę i zgodę pacjenta, jeśli dotyczy, w ciągu trzech dni roboczych od diagnozy.
  • Guzy mózgu: Rodzice/opiekunowie muszą wyrazić zgodę i wyrazić zgodę, jeśli dotyczy, przed rozpoczęciem chemioterapii, radioterapii lub przeszczepu komórek macierzystych.

Kryteria wyłączenia:

ALL i guzy mózgu:

  • Pacjenci z nawrotem lub postępującą chorobą, z wyłączeniem pacjentów z nieoperacyjnymi glejakami o niskim stopniu złośliwości, którzy mają postępującą chorobę.
  • Pacjenci z historią innego pierwotnego nowotworu złośliwego.
  • Pacjenci z innymi schorzeniami niezwiązanymi z nowotworem złośliwym, które mogą wpływać na stan odżywienia/wzrost i/lub skład mikrobiomu, np. pacjenci z zespołem Downa, zaburzeniami metabolicznymi lub celiakią. Pacjenci z predyspozycjami genetycznymi, które mogą wpływać na stan odżywienia/wzrost.

WSZYSTKO:

  • Pacjent planuje przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych.
  • Białaczki o mieszanej linii, które otrzymują protokoły oparte na AML. Nowotwory mózgu: dzieci/młodzież, które będą leczone wyłącznie przez obserwację lub zabieg chirurgiczny lub z rozpoznaniem ATRT lub glejaków o wysokim stopniu złośliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta ostrej białaczki limfoblastycznej
Inny: Obserwacyjny
Brak interwencji
Kohorta guza mózgu
Inny: Obserwacyjny
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń związek zmiennych żywieniowych i stylu życia, aby zbadać związek stanu odżywienia i spożycia diety ze skutkami ubocznymi leczenia i przeżycia u dzieci i młodzieży z ALL i korzystnymi biologicznie guzami mózgu.
Ramy czasowe: Od diagnozy do 1 roku po zakończeniu leczenia
Od diagnozy do 1 roku po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj związek stanu odżywienia i jakości życia u dzieci i młodzieży z ALL i korzystnymi biologicznie guzami mózgu.
Ramy czasowe: Od diagnozy do 1 roku po zakończeniu leczenia
Od diagnozy do 1 roku po zakończeniu leczenia
Opracować oparte na dowodach regionalne wytyczne dotyczące sposobu żywienia i stanu odżywienia dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano ALL i korzystne biologicznie guzy mózgu.
Ramy czasowe: Od diagnozy do 1 roku po zakończeniu leczenia
Od diagnozy do 1 roku po zakończeniu leczenia
Dostarczenie regionalnych wytycznych opartych na dowodach w celu ujednolicenia opieki żywieniowej podczas i po leczeniu raka dla dzieci i młodzieży z ALL i korzystnymi biologicznie guzami mózgu.
Ramy czasowe: Od diagnozy do 1 roku po zakończeniu leczenia
Od diagnozy do 1 roku po zakończeniu leczenia
Stworzenie prospektywnego biorepozytorium próbek (stolca, krwi) uzyskanych podczas diagnozy, w trakcie leczenia, na końcu leczenia i po leczeniu wśród dzieci i młodzieży leczonych z powodu ALL i korzystnych biologicznie guzów mózgu.
Ramy czasowe: Od diagnozy do 1 roku po zakończeniu leczenia
Od diagnozy do 1 roku po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
International Agency for Research on Cancer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elena J Ladas, PhD, RD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAU1164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami