Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buňky LCAR-BCDR cílené na BCMA u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

9. srpna 2026 aktualizováno: Weijun Fu, Shanghai Changzheng Hospital

Klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti BCMA cíleného buněčného produktu LCAR-BCDR u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená studie zaměřená na vyhledání dávky a rozšíření dávky, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, PK a protinádorovou účinnost buněčných přípravků LCAR-BCDR u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostávali adekvátní standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The research plan stipulates that "four dose groups will be conducted, namely 30×10^6, 100×10^6, 200×10^6, and 400×10^6". The research team held a SET meeting and decided to increase the dose escalation to 600×10^6 and 800×10^6, and obtained ethical approval from all sites.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University
      • Tianjin, Čína
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Boren Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt se dobrovolně účastní klinické studie; Plně porozumět studii a být o ní informován a podepsat informovaný souhlas (formulář informovaného souhlasu, ICF); Ochota dodržovat a dokončit všechny zkušební postupy; Před zahájením jakýchkoli testů nebo postupů souvisejících se studií, které nejsou součástí standardní léčby onemocnění subjektu, je nutné získat informovaný souhlas;
  2. Subjekty ve věku ≥ 18 let.
  3. Zdokumentovaná počáteční diagnóza MM podle diagnostických kritérií IMWG.
  4. Přítomnost měřitelného onemocnění při screeningu.
  5. Obdržel PI a IMiD (kromě thalidomidu).
  6. Podstoupili alespoň 3 předchozí linie terapie mnohočetného myelomu, podstoupili alespoň 1 úplný cyklus léčby pro každou linii, pokud progresivní onemocnění (PD) nebylo dokumentováno kritérii IMWG jako nejlepší odpověď na režim. Také jedinci refrakterní nebo netolerantní vůči jakémukoli PI a jakémukoli IMiD při jejich předchozí následné léčbě jsou způsobilí.
  7. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  8. Klinické laboratorní hodnoty splňují kritéria screeningové návštěvy
  9. Fertilní ženy musí být negativní pomocí vysoce citlivého těhotenského testu v séru (β lidský choriový gonadotropin [β-HCG]) v době screeningu a před zahájením léčby cyklofosfamidem a fludarabinem;

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná odpověď na předchozí terapii CAR-T cílenou na BCMA (s výjimkou subjektů, u kterých došlo k relapsu po CR na předchozí léčbu CAR-T).
  2. Předchozí léčba jakoukoliv protilátkou zacílenou na BCMA.
  3. Diagnostikováno nebo předléčeno pro jinou invazivní malignitu než mnohočetný myelom.
  4. Předchozí protinádorová léčba (před předléčením) s nedostatečným vymývacím obdobím.
  5. Známá aktivní nebo předchozí anamnéza postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo klinické příznaky postižení membrány/membrány míchy u mnohočetného myelomu.
  6. Pozitivní na jakýkoli povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), deoxyribonukleovou kyselinu viru hepatitidy B (HBV DNA), protilátku proti hepatitidě C (HCV-Ab), ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (HCV RNA), protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab) při čas promítání.
  7. Závažné základní zdravotní stavy
  8. Muži, kteří mají porodní plán během studijního období nebo do 1 roku po studijní léčbě.
  9. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studijního období nebo do 1 roku po studijní léčbě.
  10. Zkoušející usoudil, že subjekty nebyly vhodné pro žádné podmínky účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Produkt buněk LCAR-BCDR
Každý subjekt obdrží buňky LCAR-BCDR
Biologický: Produkt buněk LCAR-BCDR
Před léčbou buňkami LCAR-BCDR dostanou subjekty kondicionační režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost a typ nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-BCDR (1. den)
Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt (zkušební nebo nezkouškový), který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-BCDR (1. den)
Doporučené zjištění dávky 2. fáze (RP2D).
Časové okno: 30 dní po infuzi LCAR-BCDR (1. den)
RP2D vytvořený prostřednictvím ATD+BOIN designu
30 dní po infuzi LCAR-BCDR (1. den)
CAR pozitivní T buňky v periferní krvi a kostní dřeni
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-BCDR (1. den)
CAR pozitivní T buňky v periferní krvi a kostní dřeni po infuzi LCAR-BCDR
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-BCDR (1. den)
Hladiny CAR transgenu v periferní krvi a kostní dřeni
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-BCDR (1. den)
Hladiny CAR transgenu v periferní krvi a kostní dřeni po infuzi LCAR-BCDR
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-BCDR (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-BCDR (1. den)
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-BCDR (1. den)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-BCDR (1. den)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data první infuze LCAR-BCDR do první zdokumentované progrese onemocnění (podle kritérií IMWG) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-BCDR (1. den)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-BCDR (1. den)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data první infuze LCAR-AIO do smrti subjektu
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-BCDR (1. den)
Výskyt anti-LCAR-BCDR protilátky
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-BCDR (1. den)
Vzorky žilní krve budou odebírány za účelem měření koncentrací LCAR-BCDR pozitivních buněk a transgenní hladiny LCAR-BCDR v časech, kdy jsou hodnoceny vzorky séra anti-LCAR-BCDR protilátky.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-BCDR (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Changzheng Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Beijing Boren Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Shanghai Fourth People's Hospital Tongji University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weijun Fu, PhD, Shanghai Changzheng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BM2L202103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení