Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCMA-målrettede LCAR-BCDR-celler hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

9. august 2026 opdateret af: Weijun Fu, Shanghai Changzheng Hospital

Et klinisk fase I-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​BCMA-målrettet LCAR-BCDR-celleprodukt hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent, dosisfindende og dosisudvidelsesstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, PK og antitumoreffektiviteten af ​​LCAR-BCDR-cellepræparater hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose, som fik tilstrækkelig standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The research plan stipulates that "four dose groups will be conducted, namely 30×10^6, 100×10^6, 200×10^6, and 400×10^6". The research team held a SET meeting and decided to increase the dose escalation to 600×10^6 and 800×10^6, and obtained ethical approval from all sites.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University
      • Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Boren Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen deltager frivilligt i det kliniske studie; Forstå fuldt ud og bliv informeret om undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke (Informed Consent Form, ICF); Villig til at følge og i stand til at gennemføre alle testprocedurer; Informeret samtykke skal indhentes, før der påbegyndes tests eller procedurer relateret til undersøgelsen, som ikke er en del af standardbehandlingen af ​​forsøgspersonens sygdom;
  2. Forsøgspersoner ≥ 18 år.
  3. Dokumenteret initial diagnose af MM i henhold til IMWG diagnostiske kriterier.
  4. Tilstedeværelse af målbar sygdom ved screening.
  5. Modtog en PI og en IMiD (undtagen thalidomid).
  6. Modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer for myelomatose, gennemgået mindst 1 komplet behandlingscyklus for hver linje, medmindre progressiv sygdom (PD) blev dokumenteret af IMWG-kriterier som den bedste respons på kuren. Også personer, der er refraktære eller intolerante over for enhver PI og enhver IMiD i deres tidligere behandling efterfølgende, er kvalificerede.
  7. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  8. Kliniske laboratorieværdier opfylder kriterierne for screeningbesøg
  9. Fertile kvinder skal være negative ved at bruge en meget følsom serumgraviditetstest (β humant choriongonadotropin [β -HCG]) ved screeningstidspunktet og før indledende behandling med cyclophosphamid og fludarabin;

Ekskluderingskriterier:

  1. Intet respons på tidligere BCMA-målrettet CAR-T-behandling (undtagen hos forsøgspersoner, der fik tilbagefald efter CR til tidligere CAR-T-behandling).
  2. Forudgående behandling med ethvert antistof rettet mod BCMA.
  3. Diagnosticeret eller forbehandlet for en anden invasiv malignitet end myelomatose.
  4. Forudgående antitumorbehandling (før forbehandling) med utilstrækkelig udvaskningsperiode.
  5. Kendt aktiv eller tidligere involvering af centralnervesystemet (CNS) eller kliniske tegn på membran-/spinalmembraninvolvering af myelomatose.
  6. Positiv af ethvert hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA), hepatitis C antistof (HCV-Ab), hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA), humant immundefekt virus antistof (HIV-Ab) kl. tidspunktet for screeningen.
  7. Alvorlige underliggende medicinske tilstande
  8. Mandlige forsøgspersoner, der har en fødselsplan i undersøgelsesperioden eller inden for 1 år efter undersøgelsesbehandlingen.
  9. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 1 år efter undersøgelsesbehandlingen.
  10. Investigator mente, at forsøgspersonerne ikke var egnede til nogen betingelser for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LCAR-BCDR celler produkt
Hvert individ vil modtage LCAR-BCDR-celler
Biologisk: LCAR-BCDR celler produkt
Inden behandling med LCAR-BCDR-celler vil forsøgspersonerne modtage et konditioneringsregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, sværhedsgrad og type af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-BCDR-infusion (dag 1)
En uønsket hændelse refererer til enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt), som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
Minimum 2 år efter LCAR-BCDR-infusion (dag 1)
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D) fund
Tidsramme: 30 dage efter LCAR-BCDR-infusion (dag 1)
RP2D etableret gennem ATD+BOIN design
30 dage efter LCAR-BCDR-infusion (dag 1)
CAR positive T-celler i perifert blod og knoglemarv
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-BCDR-infusion (dag 1)
CAR positive T-celler i perifert blod og knoglemarv efter LCAR-BCDR infusion
Minimum 2 år efter LCAR-BCDR-infusion (dag 1)
CAR transgenniveauer i perifert blod og knoglemarv
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-BCDR-infusion (dag 1)
CAR transgenniveauer i perifert blod og knoglemarv efter LCAR-BCDR infusion
Minimum 2 år efter LCAR-BCDR-infusion (dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-BCDR-infusion (dag 1)
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår delvis respons (PR) eller bedre i henhold til internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) kriterier.
Minimum 2 år efter LCAR-BCDR-infusion (dag 1)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-BCDR-infusion (dag 1)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af LCAR-BCDR til den første dokumenterede sygdomsprogression (i henhold til IMWG-kriterier) eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først
Minimum 2 år efter LCAR-BCDR-infusion (dag 1)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-BCDR-infusion (dag 1)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af LCAR-AIO til forsøgspersonens død
Minimum 2 år efter LCAR-BCDR-infusion (dag 1)
Forekomst af anti-LCAR-BCDR antistof
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-BCDR-infusion (dag 1)
Venøse blodprøver vil blive indsamlet for at måle LCAR-BCDR positive cellekoncentrationer og det transgene niveau af LCAR-BCDR på tidspunkter, hvor anti-LCAR-BCDR antistof serumprøver evalueres
Minimum 2 år efter LCAR-BCDR-infusion (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Changzheng Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Beijing Boren Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Shanghai Fourth People's Hospital Tongji University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Weijun Fu, PhD, Shanghai Changzheng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BM2L202103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger