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BCMA-gerichtete LCAR-BCDR-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

9. August 2026 aktualisiert von: Weijun Fu, Shanghai Changzheng Hospital

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines BCMA-gerichteten LCAR-BCDR-Zellprodukts bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine prospektive, einarmige, unverblindete Dosisfindungs- und Dosiserweiterungsstudie, die die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Anti-Tumor-Wirksamkeit von LCAR-BCDR-Zellpräparaten bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom bewertet adäquate Standardtherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The research plan stipulates that "four dose groups will be conducted, namely 30×10^6, 100×10^6, 200×10^6, and 400×10^6". The research team held a SET meeting and decided to increase the dose escalation to 600×10^6 and 800×10^6, and obtained ethical approval from all sites.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University
      • Tianjin, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Boren Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband nimmt freiwillig an der klinischen Studie teil; Die Studie vollständig verstehen und darüber informiert sein und die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnen; Bereitschaft, alle Testverfahren zu befolgen und zu absolvieren; Die Einwilligung nach Aufklärung muss eingeholt werden, bevor mit der Studie verbundene Tests oder Verfahren eingeleitet werden, die nicht Teil der Standardbehandlung der Krankheit des Probanden sind;
  2. Probanden ≥ 18 Jahre alt.
  3. Dokumentierte Erstdiagnose von MM gemäß IMWG-Diagnosekriterien.
  4. Vorhandensein einer messbaren Krankheit beim Screening.
  5. Erhielt einen PI und einen IMiD (außer Thalidomid).
  6. Mindestens 3 vorherige Therapielinien für multiples Myelom erhalten, mindestens 1 vollständigen Behandlungszyklus für jede Linie unterzogen, es sei denn, eine fortschreitende Erkrankung (PD) wurde gemäß IMWG-Kriterien als bestes Ansprechen auf das Regime dokumentiert. Auch Patienten, die in ihrer vorherigen Behandlung gegenüber einem PI und einem IMiD refraktär oder intolerant sind, sind förderfähig.
  7. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
  8. Klinische Laborwerte erfüllen die Kriterien für den Screening-Besuch
  9. Fruchtbare Frauen müssen mit einem hochempfindlichen Serum-Schwangerschaftstest (β-humanes Choriongonadotropin [β-HCG]) zum Zeitpunkt des Screenings und vor der Erstbehandlung mit Cyclophosphamid und Fludarabin negativ sein;

Ausschlusskriterien:

  1. Kein Ansprechen auf vorherige BCMA-gerichtete CAR-T-Therapie (außer bei Patienten, die nach CR einen Rückfall auf vorherige CAR-T-Behandlung erlitten).
  2. Vorherige Behandlung mit einem Antikörper, der auf BCMA abzielt.
  3. Diagnostiziert oder vorbehandelt für eine andere invasive Malignität als das multiple Myelom.
  4. Vorherige Antitumorbehandlung (vor der Vorbehandlung) mit unzureichender Auswaschzeit.
  5. Bekannte aktive oder frühere Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer Membran-/Spinalmembranbeteiligung des multiplen Myeloms.
  6. Positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA), Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV-Ab). die Zeit der Vorführung.
  7. Schwerwiegende Grunderkrankungen
  8. Männliche Probanden, die während des Studienzeitraums oder innerhalb von 1 Jahr nach der Studienbehandlung einen Geburtsplan haben.
  9. Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums oder innerhalb von 1 Jahr nach der Studienbehandlung schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  10. Der Prüfarzt war der Ansicht, dass die Probanden für keine Teilnahmebedingungen an der Studie geeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LCAR-BCDR-Zellenprodukt
Jedes Subjekt erhält LCAR-BCDR-Zellen
Biologisch: LCAR-BCDR-Zellenprodukt
Vor der Behandlung mit LCAR-BCDR-Zellen erhalten die Probanden ein Konditionierungsschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Schweregrad und Art von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-BCDR-Infusion (Tag 1)
Ein unerwünschtes Ereignis bezieht sich auf ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprüfung) verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Mindestens 2 Jahre nach LCAR-BCDR-Infusion (Tag 1)
Empfohlener Phase-2-Dosisbefund (RP2D).
Zeitfenster: 30 Tage nach LCAR-BCDR-Infusion (Tag 1)
RP2D etabliert durch ATD+BOIN Design
30 Tage nach LCAR-BCDR-Infusion (Tag 1)
CAR-positive T-Zellen im peripheren Blut und im Knochenmark
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-BCDR-Infusion (Tag 1)
CAR-positive T-Zellen im peripheren Blut und Knochenmark nach LCAR-BCDR-Infusion
Mindestens 2 Jahre nach LCAR-BCDR-Infusion (Tag 1)
CAR-Transgenspiegel im peripheren Blut und Knochenmark
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-BCDR-Infusion (Tag 1)
CAR-Transgenspiegel im peripheren Blut und Knochenmark nach LCAR-BCDR-Infusion
Mindestens 2 Jahre nach LCAR-BCDR-Infusion (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-BCDR-Infusion (Tag 1)
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) ein partielles Ansprechen (PR) oder besser erreichen.
Mindestens 2 Jahre nach LCAR-BCDR-Infusion (Tag 1)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-BCDR-Infusion (Tag 1)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion des LCAR-BCDR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (gemäß IMWG-Kriterien) oder Tod (aus beliebigen Gründen), je nachdem, was zuerst eintritt
Mindestens 2 Jahre nach LCAR-BCDR-Infusion (Tag 1)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-BCDR-Infusion (Tag 1)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion von LCAR-AIO bis zum Tod des Probanden
Mindestens 2 Jahre nach LCAR-BCDR-Infusion (Tag 1)
Inzidenz von Anti-LCAR-BCDR-Antikörpern
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-BCDR-Infusion (Tag 1)
Venöse Blutproben werden entnommen, um die LCAR-BCDR-positiven Zellkonzentrationen und den transgenen LCAR-BCDR-Spiegel zu den Zeitpunkten zu messen, zu denen Anti-LCAR-BCDR-Antikörper-Serumproben ausgewertet werden
Mindestens 2 Jahre nach LCAR-BCDR-Infusion (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Changzheng Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Beijing Boren Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Shanghai Fourth People's Hospital Tongji University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weijun Fu, PhD, Shanghai Changzheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BM2L202103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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