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Cellule LCAR-BCDR mirate a BCMA in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

9 agosto 2026 aggiornato da: Weijun Fu, Shanghai Changzheng Hospital

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del prodotto a base di cellule LCAR-BCDR mirate a BCMA in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, di determinazione della dose e di espansione della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'efficacia antitumorale delle preparazioni di cellule LCAR-BCDR in soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario che hanno ricevuto terapia standard adeguata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The research plan stipulates that "four dose groups will be conducted, namely 30×10^6, 100×10^6, 200×10^6, and 400×10^6". The research team held a SET meeting and decided to increase the dose escalation to 600×10^6 and 800×10^6, and obtained ethical approval from all sites.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University
      • Tianjin, Cina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Boren Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto partecipa volontariamente allo studio clinico; Comprendere pienamente ed essere informato dello studio e firmare il consenso informato (modulo di consenso informato, ICF); Disposti a seguire e in grado di completare tutte le procedure di test; Il consenso informato deve essere ottenuto prima di iniziare qualsiasi test o procedura relativa allo studio che non faccia parte del trattamento standard della malattia del soggetto;
  2. Soggetti di età ≥ 18 anni.
  3. Diagnosi iniziale documentata di MM secondo i criteri diagnostici IMWG.
  4. Presenza di malattia misurabile allo screening.
  5. Ha ricevuto un PI e un IMiD (eccetto talidomide).
  6. - Ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia per il mieloma multiplo, sottoposto ad almeno 1 ciclo completo di trattamento per ciascuna linea, a meno che la malattia progressiva (PD) non sia stata documentata dai criteri IMWG come la migliore risposta al regime. Inoltre, sono ammissibili i soggetti refrattari o intolleranti a qualsiasi PI e qualsiasi IMiD nel loro precedente trattamento successivo.
  7. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  8. I valori di laboratorio clinici soddisfano i criteri della visita di screening
  9. Le donne fertili devono risultare negative utilizzando un test di gravidanza su siero altamente sensibile (β gonadotropina corionica umana [β -HCG]) al momento dello screening e prima del trattamento iniziale con ciclofosfamide e fludarabina;

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna risposta alla precedente terapia CAR-T mirata al BCMA (eccetto nei soggetti che hanno avuto una ricaduta dopo CR al precedente trattamento CAR-T).
  2. Precedente trattamento con qualsiasi anticorpo mirato a BCMA.
  3. Diagnosi o pretrattamento per un tumore maligno invasivo diverso dal mieloma multiplo.
  4. Precedente trattamento antitumorale (prima del pretrattamento) con periodo di washout insufficiente.
  5. Attiva nota o precedente storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) o segni clinici di coinvolgimento della membrana/membrana spinale del mieloma multiplo.
  6. Positivo di qualsiasi antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV DNA), anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab) a il momento della proiezione.
  7. Gravi condizioni mediche sottostanti
  8. Soggetti maschi che hanno un piano di nascita durante il periodo di studio o entro 1 anno dopo il trattamento in studio.
  9. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio o entro 1 anno dal trattamento in studio.
  10. Il ricercatore ha ritenuto che i soggetti non fossero idonei per alcuna condizione di partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prodotto di cellule LCAR-BCDR
Ogni soggetto riceverà cellule LCAR-BCDR
Biologico: Prodotto di cellule LCAR-BCDR
Prima del trattamento con cellule LCAR-BCDR, i soggetti riceveranno un regime di condizionamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e tipo di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-BCDR (giorno 1)
Un evento avverso si riferisce a qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale), che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-BCDR (giorno 1)
Individuazione della dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'infusione di LCAR-BCDR (giorno 1)
RP2D stabilito attraverso la progettazione ATD + BOIN
30 giorni dopo l'infusione di LCAR-BCDR (giorno 1)
Cellule T CAR positive nel sangue periferico e nel midollo osseo
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-BCDR (giorno 1)
Cellule T CAR positive nel sangue periferico e nel midollo osseo dopo infusione di LCAR-BCDR
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-BCDR (giorno 1)
Livelli di transgene CAR nel sangue periferico e nel midollo osseo
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-BCDR (giorno 1)
Livelli di transgene CAR nel sangue periferico e nel midollo osseo dopo l'infusione di LCAR-BCDR
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-BCDR (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-BCDR (giorno 1)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG).
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-BCDR (giorno 1)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-BCDR (giorno 1)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data della prima infusione di LCAR-BCDR alla prima progressione documentata della malattia (secondo i criteri IMWG) o al decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-BCDR (giorno 1)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-BCDR (giorno 1)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data della prima infusione di LCAR-AIO alla morte del soggetto
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-BCDR (giorno 1)
Incidenza dell'anticorpo anti-LCAR-BCDR
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-BCDR (giorno 1)
Saranno raccolti campioni di sangue venoso per misurare le concentrazioni di cellule positive per LCAR-BCDR e il livello transgenico di LCAR-BCDR, nei punti temporali in cui vengono valutati i campioni di siero di anticorpi anti-LCAR-BCDR
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-BCDR (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Changzheng Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Beijing Boren Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Shanghai Fourth People's Hospital Tongji University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Weijun Fu, PhD, Shanghai Changzheng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BM2L202103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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