Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická ablativní radioterapie pro oligometastatický karcinom prsu (TAORMINA)

16. září 2026 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Léčba oligometastatického karcinomu prsu – randomizovaná studie fáze 3 srovnávající stereotaktickou ablativní radioterapii a systémovou léčbu se samotnou systémovou léčbou jako léčbou 1. linie

TAORMINA is an international, multicentre, randomised phase 3 trial for patients with oligometastatic breast cancer (OMBC) that will be allocated to combined stereotactic ablative radiotherapy (SABR) + systemic therapy (investigational arm) versus systemic therapy alone (control arm) as 1st line therapy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TAORMINA is an international, multicentre, randomised phase 3 trial for patients with oligometastatic breast cancer (OMBC) that will be allocated to combined stereotactic ablative radiotherapy (SABR) + systemic therapy (investigational arm) versus systemic therapy alone (control arm) as 1st line therapy.

Patients with 1-5 metastases in 1-2 organs (confirmed by PET-CT) with any breast cancer subtype can be enrolled. All metastases must be available for SABR.

The primary aim is to investigate if the addition of SABR to the oligometastatic sites in addition to the standard first-line treatment can improve progression-free survival (PFS).

Secondary aims are to compare overall survival (OS), response rate and time to development of new lesions, acute and late toxicity. quality of life, time to start of chemotherapy (luminal patients).

Exploratory analyses:

Circulating tumour DNA as an early sign of disease progression. Immun panel for determination of the effect of SABR on patients´ immune response.

To investigate the survival for each BC subtype (Luminal, HER2+ and TNBC). To investigate survival in patients with de novo OMBC and recurrent OMBC respectively.

Stratifications are based on subtype (luminal, HER2-positive vs TNBC) and type of OMBC (de novo vs. recurrent) without formal sample size calculation for the stratification factor (exploratory analysis).

Patients with de novo metastatic OMBC that is planned for neoadjuvant treatment are recommended to complete treatment followed by standard surgery and radiotherapy or SABR towards the primary tumour lesion(s).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
345

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DC4A
        • Nábor
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aisling Barry, Prof.
      • Cork, Irsko, T12 DV56
        • Nábor
        • Bon Secours Cork In Partnership with UPMC Hillman Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Karen Molan, MD
          • Telefonní číslo: +353 (0)21-486 1100
          • E-mail: molank@upmc.ie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathy Rock, MD
      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital Dublin, St James Hospital Dublin and Beaumont Hospital Dublin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frances Duane, Prof.
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Nábor
        • University Hospital Galway (UHG)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronan McDermott, MD
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 3 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Icro Meattini, Prof.
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Humanitas Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Scorsetti, Prof.
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Nationale Tumori (INT)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Carmen De Santis, Prof.
  • Izrael
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vidhi Shukla, MD
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Nábor
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vidar Gordon Flote, MD, PhD
      • Tromsø, Norsko, 9019
      • Trondheim, Norsko, 7006
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivica Ratoša, MD
  • Švédsko
    • Region Jönköpings Län
      • Jönköping, Region Jönköpings Län, Švédsko, 551 85
        • Nábor
        • Ryhov County Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Ekholm, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Region Skåne
      • Malmö, Region Skåne, Švédsko
        • Nábor
        • Skånes University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Kadum, MD
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Švédsko, 17176
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Boman, MD
    • Region Västerbotten
      • Umeå, Region Västerbotten, Švédsko, 901 85
    • Region Örebro Län
      • Örebro, Region Örebro Län, Švédsko, SE-701 85
    • Västra Götalandsregionen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytological confirmed recurrent OMBC.

  2. Age ≥18 years old.

  3. OMBC defined as 1-5 metastases in a maximum of two organs confirmed by PET-CT.

  4. Patients already on 1st line systemic treatment can be enrolled if repeated tumour evaluations show stable disease.

  5. Patients with de novo stage IV OMBC must have a controlled primary tumour regardless of primary surgery or primary systemic treatment.

  6. Patients with local recurrence and OMBC must have a controlled local recurrence.

  7. ECOG/WHO 0-2.

  8. Life expectancy > 6 months.

  9. Known ER, PgR and HER2 status of either primary tumour or metastasis (preferred).

  10. Symptomatic bone metastases are allowed if ablative therapy can be delivered.

  11. Adequate organ function for the planned treatment according to local guide-lines.

  12. For patients with liver metastasis:

    • No cirrhosis or hepatitis

    • Hepatic function:

      • Total bilirubin level < 3.0 x institutional ULN
      • ALT, AST, GGT, and alkaline phosphatase levels < 3.0 x institutional ULN
      • Albumin > 2.5 mg/dL

    • Metastasis not adjutant to stomach or small bowel.

  13. For patients with abdominal metastases: adequate renal function with a calculated creatinine clearance of > 60mL/min.

  14. Toxicities from previous adjuvant therapies (excluding alopecia) must have recovered to grade 1 (defined by CTCAE 5.0). Stable grade 2 peripheral neuropathy are considered individually by the investigator.

  15. Negative pregnancy test within 14 days prior to start of treatment*.

  16. If childbearing potential, willing to use an effective form of contraception*.

  17. No other malignancy during the last 5 years except for radically treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or CIS of the cervix.

  18. Signed informed consent and willingness to follow the trial procedures.

Exclusion Criteria:

  1. > 1 line of systemic treatment for OMBC due to previous progressing disease (previous treatment of isolated local recurrences with a 2nd adjuvant treatment not included). Change due to toxicity allowed.
  2. Oligometastases in brain.
  3. Malignant pleural effusion or ascites.
  4. Metastasis growth that involves > 3 vertebra and adjacent spinal cord, spine instability or neurological deficit resulting from compression, 25% spinal canal compromise or progressive neurological deficit.
  5. Unable to undergo imaging by either CT scan or MRI.
  6. Evidence of any other medical conditions (such as psychiatric illness, infectious diseases, neurological conditions, physical examination or laboratory findings) that may interfere with the planned treatment or affect patient compliance.
  7. Pregnancy or breast-feeding.
  8. Concurrent malignancy requiring therapy (excluding non-invasive carcinoma or carcinoma in situ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimental SABR arm

Standard first line systemic therapy + SABR.
Záření: SABR

Stereotactic Ablative Radiotherapy is delivered to all metastatic lesions.
Žádný zásah: Control systemic therapy arm

Standard first line systemic therapy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: 3 years after the last patient inclusion

Time from the date of randomisation to the date of disease-progression at any site or death from any cause.
3 years after the last patient inclusion

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival (OS)
Časové okno: 3 years after the last patient inclusion

Time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
3 years after the last patient inclusion
Local Control Rate (LCR)
Časové okno: 3 years after the last patient inclusion

Time from the date of randomisation to the date of progress in previously treated metastases
3 years after the last patient inclusion
Safety analysis - acute toxicity
Časové okno: From the first dose of SABR to 3 months after the last dose of SABR

Reported according to CTCAE v.5.0
From the first dose of SABR to 3 months after the last dose of SABR
Safety analysis - late toxicity
Časové okno: From the first dose of SABR to 3 years after the last dose of SABR

Reported according to CTCAE v.5.0
From the first dose of SABR to 3 years after the last dose of SABR
Health-related quality of life Cancer-30
Časové okno: At base-line and after 3, 6, 9, 12, 18, 24 and 36 months after registration.

European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaires Cancer-30 (EORTC-QLQ C30)
At base-line and after 3, 6, 9, 12, 18, 24 and 36 months after registration.
Health-related quality of life Breast-23
Časové okno: At base-line and after 3, 6, 9, 12, 18, 24 and 36 months after registration.

European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Breast-23 (EORTC-QLQ B23)
At base-line and after 3, 6, 9, 12, 18, 24 and 36 months after registration.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Haukeland University Hospital
Sheba Medical Center
St. Olavs Hospital
Skane University Hospital
University Hospital, Umeå
St. James's Hospital, Ireland
Region Örebro County
Cork University Hospital
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Institute of Oncology Ljubljana
Beaumont Hospital
University College Hospital Galway
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Bon Secours Cork Cancer Centre
Sahlgrenska University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbro K Linderholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SABO 21-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení