Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická ablativní radioterapie pro oligometastatický karcinom prsu (TAORMINA)

9. září 2026 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Léčba oligometastatického karcinomu prsu – randomizovaná studie fáze 3 srovnávající stereotaktickou ablativní radioterapii a systémovou léčbu se samotnou systémovou léčbou jako léčbou 1. linie

TAORMINA je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná studie fáze 3 pro pacientky s oligometastatickým karcinomem prsu (OMBC), která bude zařazena mezi kombinovanou stereotaktickou ablativní radioterapii (SABR) + systémová terapie (vyšetřovací rameno) versus samotná systémová terapie (kontrolní rameno) jako 1. linie terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TAORMINA je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná studie fáze 3 pro pacientky s oligometastatickým karcinomem prsu (OMBC), která bude zařazena mezi kombinovanou stereotaktickou ablativní radioterapii (SABR) + systémová terapie (vyšetřovací rameno) versus samotná systémová terapie (kontrolní rameno) jako 1. linie terapie.

Mohou být zařazeni pacienti s 1-5 metastázami v 1-2 orgánech (potvrzeno PET-CT) s jakýmkoli podtypem karcinomu prsu. Všechny metastázy musí být dostupné pro SABR.

Primárním cílem je zjistit, zda přidání SABR do oligometastatických míst vedle standardní léčby první linie může zlepšit přežití bez progrese (PFS).

Sekundárními cíli je porovnat celkové přežití (OS), rychlost odpovědi a dobu do rozvoje nových lézí, akutní a pozdní toxicitu. kvalita života, čas do zahájení chemoterapie (luminální pacienti).

Průzkumné analýzy:

Cirkulující nádorová DNA jako časná známka progrese onemocnění. Imunitní panel pro stanovení účinku SABR na imunitní odpověď pacientů.

Prozkoumat přežití pro každý podtyp BC (Luminal, HER2+ a TNBC). Zkoumat přežití u pacientů s de novo OMBC a recidivující OMBC.

Stratifikace jsou založeny na podtypu (luminální, HER2-pozitivní vs. TNBC) a typu OMBC (de novo vs. rekurentní) bez formálního výpočtu velikosti vzorku pro stratifikační faktor (explorativní analýza).

Pacientům s de novo metastatickým OMBC, u kterého je plánována neoadjuvantní léčba, se doporučuje dokončit léčbu následovanou standardní operací a radioterapií nebo SABR směrem k primární nádorové lézi (lézích).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
345

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DC4A
        • Nábor
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
      • Cork, Irsko, T12 DV56
        • Nábor
        • Bon Secours Cork In Partnership with UPMC Hillman Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Kathy Rock, MD
          • Telefonní číslo: +353 (0)21-486 1100
          • E-mail: rockk5@upmc.ie
      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital Dublin, St James Hospital Dublin and Beaumont Hospital Dublin
        • Kontakt:
          • Frances Duane, Professor
          • Telefonní číslo: +353 (0) -1-420 6900
          • E-mail: Fran.Duane@slh.ie
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Nábor
        • University Hospital Galway (UHG)
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 3 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Humanitas Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 5265601
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Nábor
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
          • Vidar Gordon Flote, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +47 91179408
          • E-mail: uxflov@ous-hf.no
      • Tromsø, Norsko, 9019
      • Trondheim, Norsko, 7006
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
  • Švédsko
    • Region Jönköpings Län
      • Jönköping, Region Jönköpings Län, Švédsko, 551 85
        • Nábor
        • Ryhov County Hospital
        • Kontakt:
    • Region Skåne
      • Malmö, Region Skåne, Švédsko
        • Nábor
        • Skanes University Hospital
        • Kontakt:
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Švédsko, 17176
    • Region Västerbotten
      • Umeå, Region Västerbotten, Švédsko, 901 85
        • Nábor
        • Norrlands University Hospital
        • Kontakt:
    • Region Örebro Län
      • Örebro, Region Örebro Län, Švédsko, SE-701 85
    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Švédsko, 41345
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená recidivující OMBC.
  2. Věk ≥18 let.
  3. OMBC definováno jako 1-5 metastáz v maximálně dvou orgánech potvrzených PET-CT.
  4. Pacienti již na systémové léčbě 1. linie mohou být zařazeni, pokud opakovaná hodnocení nádoru prokáží stabilní onemocnění.
  5. Pacienti s de novo stadiem IV OMBC musí mít kontrolovaný primární nádor bez ohledu na primární operaci nebo primární systémovou léčbu.
  6. Pacienti s lokální recidivou a OMBC musí mít kontrolovanou lokální recidivu.
  7. ECOG/WHO 0-2.
  8. Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
  9. Známý stav ER, PgR a HER2 buď primárního nádoru nebo metastázy (výhodně).
  10. Jsou-li měřitelné léze, každá ≤ 5 cm.
  11. Symptomatické kostní metastázy jsou povoleny, pokud lze aplikovat ablativní terapii (femorální metastázy nejsou povoleny).
  12. Přiměřená orgánová funkce pro plánovanou léčbu podle místních směrnic.

  13. U pacientů s metastázami v játrech:

    • Žádná cirhóza nebo hepatitida

    • Funkce jater:

      • Hladina celkového bilirubinu < 3,0 x ústavní ULN
      • Hladiny ALT, AST, GGT a alkalické fosfatázy < 3,0 x institucionální ULN
      • Albumin > 2,5 mg/dl
    • Metastáza není adjutantní k žaludku nebo tenkému střevu.
  14. U pacientů s abdominálními metastázami: adekvátní funkce ledvin s vypočtenou clearance kreatininu > 60 ml/min.
  15. Toxicita z předchozích adjuvantních terapií (kromě alopecie) se musí vrátit na stupeň 1 (definovaný CTCAE 5.0). Stabilní periferní neuropatie 2. stupně hodnotí zkoušející individuálně.
  16. Negativní těhotenský test do 14 dnů před zahájením léčby*.
  17. Pokud jste ve fertilním věku, ochotni používat účinnou formu antikoncepce*.
  18. Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě radikálně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo CIS děložního čípku.
  19. Podepsaný informovaný souhlas a ochota dodržovat zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. > 1 linie systémové léčby OMBC v důsledku předchozí progredující choroby (předchozí léčba izolovaných lokálních recidiv s 2. adjuvantní léčbou není zahrnuta).
  2. Oligometastázy v mozku.
  3. Maligní pleurální výpotek nebo ascites.
  4. Růst metastáz, který zahrnuje > 3 obratle a přilehlou míchu, nestabilita páteře nebo neurologický deficit v důsledku komprese, 25% poškození míšního kanálu nebo progresivní neurologický deficit.
  5. Nelze podstoupit zobrazení pomocí CT nebo MRI.
  6. Důkaz o jakýchkoli jiných zdravotních stavech (jako jsou psychiatrická onemocnění, infekční onemocnění, neurologické stavy, fyzikální vyšetření nebo laboratorní nálezy), které mohou narušovat plánovanou léčbu nebo ovlivnit compliance pacienta.
  7. Těhotenství nebo kojení.
  8. Souběžná malignita vyžadující terapii (s výjimkou neinvazivního karcinomu nebo karcinomu in situ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno SABR
Standardní systémová terapie první linie + SABR.
Záření: SABR
Stereotaktická ablativní radioterapie se aplikuje na všechny metastatické léze.
Žádný zásah: Kontrolní rameno systémové terapie
Standardní systémová terapie první linie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky po posledním zařazení pacienta
Čas od data randomizace do data progrese onemocnění na jakémkoli místě nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky po posledním zařazení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky po posledním zařazení pacienta
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky po posledním zařazení pacienta
Míra místní kontroly (LCR)
Časové okno: 3 roky po posledním zařazení pacienta
Čas od data randomizace do data progrese dříve léčených metastáz
3 roky po posledním zařazení pacienta
Bezpečnostní analýza - akutní toxicita
Časové okno: Od první dávky SABR do 3 měsíců po poslední dávce SABR
Hlášeno podle CTCAE v.5.0
Od první dávky SABR do 3 měsíců po poslední dávce SABR
Bezpečnostní analýza - pozdní toxicita
Časové okno: Od první dávky SABR do 3 let po poslední dávce SABR
Hlášeno podle CTCAE v.5.0
Od první dávky SABR do 3 let po poslední dávce SABR
Kvalita života související se zdravím Rakovina-30
Časové okno: Při výchozím stavu a po 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsících po registraci.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazníky kvality života Cancer-30 (EORTC-QLQ C30)
Při výchozím stavu a po 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsících po registraci.
Kvalita života související se zdravím Prsa-23
Časové okno: Při výchozím stavu a po 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsících po registraci.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života Breast-23 (EORTC-QLQ B23)
Při výchozím stavu a po 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsících po registraci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Haukeland University Hospital
Sheba Medical Center
St. Olavs Hospital
Skane University Hospital
University Hospital, Umeå
St. James's Hospital, Ireland
Region Örebro County
Cork University Hospital
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Institute of Oncology Ljubljana
Beaumont Hospital
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Galway University Hospitals
Bon Secours Cork Cancer Centre
Sahlgrenska University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbro K Linderholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SABO 21-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení