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Stereotaktische ablative Strahlentherapie bei oligometastasiertem Brustkrebs (TAORMINA)

9. September 2026 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Behandlung von oligometastatischem Brustkrebs – eine randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich einer stereotaktischen ablativen Strahlentherapie und einer systemischen Behandlung mit einer alleinigen systemischen Behandlung als Erstlinienbehandlung

TAORMINA ist eine internationale, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie für Patientinnen mit oligometastasiertem Brustkrebs (OMBC), die einer kombinierten stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) + systemischer Therapie (Untersuchungsarm) gegenüber einer alleinigen systemischen Therapie (Kontrollarm) als Erstlinie zugeordnet wird Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

TAORMINA ist eine internationale, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie für Patientinnen mit oligometastasiertem Brustkrebs (OMBC), die einer kombinierten stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) + systemischer Therapie (Untersuchungsarm) gegenüber einer alleinigen systemischen Therapie (Kontrollarm) als Erstlinie zugeordnet wird Therapie.

Patientinnen mit 1-5 Metastasen in 1-2 Organen (bestätigt durch PET-CT) mit jedem Brustkrebs-Subtyp können aufgenommen werden. Alle Metastasen müssen für SABR verfügbar sein.

Primäres Ziel ist es zu untersuchen, ob die Zugabe von SABR zu den oligometastasierten Stellen zusätzlich zur Standard-Erstlinienbehandlung das progressionsfreie Überleben (PFS) verbessern kann.

Sekundäre Ziele sind der Vergleich des Gesamtüberlebens (OS), der Ansprechrate und Zeit bis zur Entwicklung neuer Läsionen, akuter und später Toxizität. Lebensqualität, Zeit bis zum Beginn der Chemotherapie (Luminal-Patienten).

Explorative Analysen:

Zirkulierende Tumor-DNA als frühes Zeichen des Krankheitsverlaufs. Immunpanel zur Bestimmung der Wirkung von SABR auf die Immunantwort von Patienten.

Untersuchung des Überlebens für jeden BC-Subtyp (Luminal, HER2+ und TNBC). Untersuchung des Überlebens bei Patienten mit de novo OMBC bzw. rezidivierendem OMBC.

Stratifizierungen basieren auf dem Subtyp (luminal, HER2-positiv vs. TNBC) und der Art des OMBC (de novo vs. rezidivierend) ohne formale Berechnung der Stichprobengröße für den Stratifizierungsfaktor (explorative Analyse).

Patienten mit de novo metastasiertem OMBC, für die eine neoadjuvante Behandlung geplant ist, wird empfohlen, die Behandlung abzuschließen, gefolgt von einer Standardoperation und Strahlentherapie oder SABR in Richtung der primären Tumorläsion(en).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
345

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Rekrutierung
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Cork In Partnership with UPMC Hillman Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Kathy Rock, MD
          • Telefonnummer: +353 (0)21-486 1100
          • E-Mail: rockk5@upmc.ie
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital Dublin, St James Hospital Dublin and Beaumont Hospital Dublin
        • Kontakt:
          • Frances Duane, Professor
          • Telefonnummer: +353 (0) -1-420 6900
          • E-Mail: Fran.Duane@slh.ie
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Rekrutierung
        • University Hospital Galway (UHG)
        • Kontakt:
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 5265601
  • Italien
      • Florence, Italien, 3 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Humanitas Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
          • Vidar Gordon Flote, MD, PhD
          • Telefonnummer: +47 91179408
          • E-Mail: uxflov@ous-hf.no
      • Tromsø, Norwegen, 9019
      • Trondheim, Norwegen, 7006
  • Schweden
    • Region Jönköpings Län
      • Jönköping, Region Jönköpings Län, Schweden, 551 85
        • Rekrutierung
        • Ryhov County Hospital
        • Kontakt:
    • Region Skåne
      • Malmö, Region Skåne, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skanes University Hospital
        • Kontakt:
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Schweden, 17176
    • Region Västerbotten
      • Umeå, Region Västerbotten, Schweden, 901 85
        • Rekrutierung
        • Norrlands University Hospital
        • Kontakt:
    • Region Örebro Län
      • Örebro, Region Örebro Län, Schweden, SE-701 85
    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Schweden, 41345
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes OMBC.
  2. Alter ≥18 Jahre alt.
  3. OMBC definiert als 1–5 Metastasen in maximal zwei Organen, bestätigt durch PET-CT.
  4. Patienten, die sich bereits in einer systemischen Erstlinientherapie befinden, können aufgenommen werden, wenn wiederholte Tumoruntersuchungen eine stabile Erkrankung zeigen.
  5. Patienten mit de novo Stadium IV OMBC müssen einen kontrollierten Primärtumor haben, unabhängig von der primären Operation oder primären systemischen Behandlung.
  6. Patienten mit Lokalrezidiv und OMBC müssen ein kontrolliertes Lokalrezidiv haben.
  7. ECOG/WHO 0-2.
  8. Lebenserwartung > 6 Monate.
  9. Bekannter ER-, PgR- und HER2-Status entweder des Primärtumors oder der Metastasierung (bevorzugt).
  10. Bei messbaren Läsionen jeweils ≤ 5 cm.
  11. Symptomatische Knochenmetastasen sind erlaubt, wenn eine ablative Therapie durchgeführt werden kann (femorale Metastasen nicht erlaubt).
  12. Ausreichende Organfunktion für die geplante Behandlung nach lokalen Richtlinien.

  13. Für Patienten mit Lebermetastasen:

    • Keine Zirrhose oder Hepatitis

    • Leberfunktion:

      • Gesamtbilirubinspiegel < 3,0 x institutioneller ULN
      • ALT-, AST-, GGT- und alkalische Phosphatasespiegel < 3,0 x institutionelle ULN
      • Albumin > 2,5 mg/dl
    • Metastasierung nicht adjutant zum Magen oder Dünndarm.
  14. Für Patienten mit abdominalen Metastasen: ausreichende Nierenfunktion mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von > 60 ml/min.
  15. Toxizitäten von früheren adjuvanten Therapien (außer Alopezie) müssen sich auf Grad 1 (definiert durch CTCAE 5.0) erholt haben. Eine stabile periphere Neuropathie Grad 2 wird vom Prüfarzt individuell betrachtet.
  16. Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbeginn*.
  17. Wenn gebärfähig, bereit, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden*.
  18. Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer radikal behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder CIS des Gebärmutterhalses.
  19. Unterschriebene Einverständniserklärung und Bereitschaft, den Studienverfahren zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  1. > 1 systemische Behandlungslinie für OMBC aufgrund vorangegangener Krankheitsprogression (vorherige Behandlung von isolierten Lokalrezidiven mit einer 2. adjuvanten Behandlung nicht eingeschlossen).
  2. Oligometastasen im Gehirn.
  3. Bösartiger Pleuraerguss oder Aszites.
  4. Metastasenwachstum, das > 3 Wirbel und das angrenzende Rückenmark betrifft, Wirbelsäuleninstabilität oder neurologisches Defizit aufgrund von Kompression, 25 % Beeinträchtigung des Spinalkanals oder fortschreitendes neurologisches Defizit.
  5. Eine Bildgebung durch CT-Scan oder MRT ist nicht möglich.
  6. Hinweise auf andere Erkrankungen (wie psychiatrische Erkrankungen, Infektionskrankheiten, neurologische Erkrankungen, körperliche Untersuchung oder Laborbefunde), die die geplante Behandlung beeinträchtigen oder die Patienten-Compliance beeinträchtigen können.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Therapiebedürftiger gleichzeitiger Malignom (ausgenommen nicht-invasives Karzinom oder Carcinoma in situ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller SABR-Arm
Systemische Standardtherapie der ersten Wahl + SABR.
Strahlung: SABR
Die stereotaktische ablative Strahlentherapie wird allen metastatischen Läsionen verabreicht.
Kein Eingriff: Steuerarm für systemische Therapie
Systemische Standardtherapie der ersten Wahl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem letzten Patienteneinschluss
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression an einem beliebigen Ort oder Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre nach dem letzten Patienteneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem letzten Patienteneinschluss
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
3 Jahre nach dem letzten Patienteneinschluss
Lokale Steuerrate (LCR)
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem letzten Patienteneinschluss
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschritts bei zuvor behandelten Metastasen
3 Jahre nach dem letzten Patienteneinschluss
Sicherheitsanalyse - akute Toxizität
Zeitfenster: Von der ersten SABR-Dosis bis 3 Monate nach der letzten SABR-Dosis
Berichtet gemäß CTCAE v.5.0
Von der ersten SABR-Dosis bis 3 Monate nach der letzten SABR-Dosis
Sicherheitsanalyse - Spättoxizität
Zeitfenster: Von der ersten SABR-Dosis bis 3 Jahre nach der letzten SABR-Dosis
Berichtet gemäß CTCAE v.5.0
Von der ersten SABR-Dosis bis 3 Jahre nach der letzten SABR-Dosis
Gesundheitsbezogene Lebensqualität Krebs-30
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monaten nach Registrierung.
European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaires Cancer-30 (EORTC-QLQ C30)
Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monaten nach Registrierung.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität Brust-23
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monaten nach Registrierung.
European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Breast-23 (EORTC-QLQ B23)
Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monaten nach Registrierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Haukeland University Hospital
Sheba Medical Center
St. Olavs Hospital
Skane University Hospital
University Hospital, Umeå
St. James's Hospital, Ireland
Region Örebro County
Cork University Hospital
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Institute of Oncology Ljubljana
Beaumont Hospital
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Galway University Hospitals
Bon Secours Cork Cancer Centre
Sahlgrenska University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barbro K Linderholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SABO 21-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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