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Stereotaktische ablative Strahlentherapie bei oligometastasiertem Brustkrebs (TAORMINA)

16. September 2026 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Behandlung von oligometastatischem Brustkrebs – eine randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich einer stereotaktischen ablativen Strahlentherapie und einer systemischen Behandlung mit einer alleinigen systemischen Behandlung als Erstlinienbehandlung

TAORMINA is an international, multicentre, randomised phase 3 trial for patients with oligometastatic breast cancer (OMBC) that will be allocated to combined stereotactic ablative radiotherapy (SABR) + systemic therapy (investigational arm) versus systemic therapy alone (control arm) as 1st line therapy.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TAORMINA is an international, multicentre, randomised phase 3 trial for patients with oligometastatic breast cancer (OMBC) that will be allocated to combined stereotactic ablative radiotherapy (SABR) + systemic therapy (investigational arm) versus systemic therapy alone (control arm) as 1st line therapy.

Patients with 1-5 metastases in 1-2 organs (confirmed by PET-CT) with any breast cancer subtype can be enrolled. All metastases must be available for SABR.

The primary aim is to investigate if the addition of SABR to the oligometastatic sites in addition to the standard first-line treatment can improve progression-free survival (PFS).

Secondary aims are to compare overall survival (OS), response rate and time to development of new lesions, acute and late toxicity. quality of life, time to start of chemotherapy (luminal patients).

Exploratory analyses:

Circulating tumour DNA as an early sign of disease progression. Immun panel for determination of the effect of SABR on patients´ immune response.

To investigate the survival for each BC subtype (Luminal, HER2+ and TNBC). To investigate survival in patients with de novo OMBC and recurrent OMBC respectively.

Stratifications are based on subtype (luminal, HER2-positive vs TNBC) and type of OMBC (de novo vs. recurrent) without formal sample size calculation for the stratification factor (exploratory analysis).

Patients with de novo metastatic OMBC that is planned for neoadjuvant treatment are recommended to complete treatment followed by standard surgery and radiotherapy or SABR towards the primary tumour lesion(s).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

345

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Rekrutierung
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aisling Barry, Prof.
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Cork In Partnership with UPMC Hillman Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Karen Molan, MD
          • Telefonnummer: +353 (0)21-486 1100
          • E-Mail: molank@upmc.ie
        • Hauptermittler:
          • Kathy Rock, MD
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital Dublin, St James Hospital Dublin and Beaumont Hospital Dublin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frances Duane, Prof.
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Rekrutierung
        • University Hospital Galway (UHG)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronan McDermott, MD
      • Florence, Italien, 3 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Icro Meattini, Prof.
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Humanitas Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Scorsetti, Prof.
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Nationale Tumori (INT)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Carmen De Santis, Prof.
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vidhi Shukla, MD
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vidar Gordon Flote, MD, PhD
      • Tromsø, Norwegen, 9019
      • Trondheim, Norwegen, 7006
    • Region Jönköpings Län
      • Jönköping, Region Jönköpings Län, Schweden, 551 85
        • Rekrutierung
        • Ryhov County Hospital
        • Hauptermittler:
          • Maria Ekholm, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Region Skåne
      • Malmö, Region Skåne, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skånes University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Kadum, MD
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Schweden, 17176
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Boman, MD
    • Region Västerbotten
    • Region Örebro Län
      • Örebro, Region Örebro Län, Schweden, SE-701 85
    • Västra Götalandsregionen
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivica Ratoša, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytological confirmed recurrent OMBC.

  2. Age ≥18 years old.

  3. OMBC defined as 1-5 metastases in a maximum of two organs confirmed by PET-CT.

  4. Patients already on 1st line systemic treatment can be enrolled if repeated tumour evaluations show stable disease.

  5. Patients with de novo stage IV OMBC must have a controlled primary tumour regardless of primary surgery or primary systemic treatment.

  6. Patients with local recurrence and OMBC must have a controlled local recurrence.

  7. ECOG/WHO 0-2.

  8. Life expectancy > 6 months.

  9. Known ER, PgR and HER2 status of either primary tumour or metastasis (preferred).

  10. Symptomatic bone metastases are allowed if ablative therapy can be delivered.

  11. Adequate organ function for the planned treatment according to local guide-lines.

  12. For patients with liver metastasis:

    • No cirrhosis or hepatitis

    • Hepatic function:

      • Total bilirubin level < 3.0 x institutional ULN
      • ALT, AST, GGT, and alkaline phosphatase levels < 3.0 x institutional ULN
      • Albumin > 2.5 mg/dL
    • Metastasis not adjutant to stomach or small bowel.

  13. For patients with abdominal metastases: adequate renal function with a calculated creatinine clearance of > 60mL/min.

  14. Toxicities from previous adjuvant therapies (excluding alopecia) must have recovered to grade 1 (defined by CTCAE 5.0). Stable grade 2 peripheral neuropathy are considered individually by the investigator.

  15. Negative pregnancy test within 14 days prior to start of treatment*.

  16. If childbearing potential, willing to use an effective form of contraception*.

  17. No other malignancy during the last 5 years except for radically treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or CIS of the cervix.

  18. Signed informed consent and willingness to follow the trial procedures.

Exclusion Criteria:

  1. > 1 line of systemic treatment for OMBC due to previous progressing disease (previous treatment of isolated local recurrences with a 2nd adjuvant treatment not included). Change due to toxicity allowed.
  2. Oligometastases in brain.
  3. Malignant pleural effusion or ascites.
  4. Metastasis growth that involves > 3 vertebra and adjacent spinal cord, spine instability or neurological deficit resulting from compression, 25% spinal canal compromise or progressive neurological deficit.
  5. Unable to undergo imaging by either CT scan or MRI.
  6. Evidence of any other medical conditions (such as psychiatric illness, infectious diseases, neurological conditions, physical examination or laboratory findings) that may interfere with the planned treatment or affect patient compliance.
  7. Pregnancy or breast-feeding.
  8. Concurrent malignancy requiring therapy (excluding non-invasive carcinoma or carcinoma in situ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental SABR arm

Standard first line systemic therapy + SABR.

Stereotactic Ablative Radiotherapy is delivered to all metastatic lesions.

Kein Eingriff: Control systemic therapy arm

Standard first line systemic therapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: 3 years after the last patient inclusion

Time from the date of randomisation to the date of disease-progression at any site or death from any cause.

3 years after the last patient inclusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival (OS)
Zeitfenster: 3 years after the last patient inclusion

Time from the date of randomisation to the date of death from any cause.

3 years after the last patient inclusion
Local Control Rate (LCR)
Zeitfenster: 3 years after the last patient inclusion

Time from the date of randomisation to the date of progress in previously treated metastases

3 years after the last patient inclusion
Safety analysis - acute toxicity
Zeitfenster: From the first dose of SABR to 3 months after the last dose of SABR

Reported according to CTCAE v.5.0

From the first dose of SABR to 3 months after the last dose of SABR
Safety analysis - late toxicity
Zeitfenster: From the first dose of SABR to 3 years after the last dose of SABR

Reported according to CTCAE v.5.0

From the first dose of SABR to 3 years after the last dose of SABR
Health-related quality of life Cancer-30
Zeitfenster: At base-line and after 3, 6, 9, 12, 18, 24 and 36 months after registration.

European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaires Cancer-30 (EORTC-QLQ C30)

At base-line and after 3, 6, 9, 12, 18, 24 and 36 months after registration.
Health-related quality of life Breast-23
Zeitfenster: At base-line and after 3, 6, 9, 12, 18, 24 and 36 months after registration.

European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Breast-23 (EORTC-QLQ B23)

At base-line and after 3, 6, 9, 12, 18, 24 and 36 months after registration.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbro K Linderholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SABO 21-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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