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Stereotaktische ablative Strahlentherapie bei oligometastasiertem Brustkrebs (TAORMINA)

16. September 2026 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Behandlung von oligometastatischem Brustkrebs – eine randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich einer stereotaktischen ablativen Strahlentherapie und einer systemischen Behandlung mit einer alleinigen systemischen Behandlung als Erstlinienbehandlung

TAORMINA is an international, multicentre, randomised phase 3 trial for patients with oligometastatic breast cancer (OMBC) that will be allocated to combined stereotactic ablative radiotherapy (SABR) + systemic therapy (investigational arm) versus systemic therapy alone (control arm) as 1st line therapy.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

TAORMINA is an international, multicentre, randomised phase 3 trial for patients with oligometastatic breast cancer (OMBC) that will be allocated to combined stereotactic ablative radiotherapy (SABR) + systemic therapy (investigational arm) versus systemic therapy alone (control arm) as 1st line therapy.

Patients with 1-5 metastases in 1-2 organs (confirmed by PET-CT) with any breast cancer subtype can be enrolled. All metastases must be available for SABR.

The primary aim is to investigate if the addition of SABR to the oligometastatic sites in addition to the standard first-line treatment can improve progression-free survival (PFS).

Secondary aims are to compare overall survival (OS), response rate and time to development of new lesions, acute and late toxicity. quality of life, time to start of chemotherapy (luminal patients).

Exploratory analyses:

Circulating tumour DNA as an early sign of disease progression. Immun panel for determination of the effect of SABR on patients´ immune response.

To investigate the survival for each BC subtype (Luminal, HER2+ and TNBC). To investigate survival in patients with de novo OMBC and recurrent OMBC respectively.

Stratifications are based on subtype (luminal, HER2-positive vs TNBC) and type of OMBC (de novo vs. recurrent) without formal sample size calculation for the stratification factor (exploratory analysis).

Patients with de novo metastatic OMBC that is planned for neoadjuvant treatment are recommended to complete treatment followed by standard surgery and radiotherapy or SABR towards the primary tumour lesion(s).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
345

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Rekrutierung
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aisling Barry, Prof.
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Cork In Partnership with UPMC Hillman Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Karen Molan, MD
          • Telefonnummer: +353 (0)21-486 1100
          • E-Mail: molank@upmc.ie
        • Hauptermittler:
          • Kathy Rock, MD
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital Dublin, St James Hospital Dublin and Beaumont Hospital Dublin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frances Duane, Prof.
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Rekrutierung
        • University Hospital Galway (UHG)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronan McDermott, MD
  • Israel
  • Italien
      • Florence, Italien, 3 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Icro Meattini, Prof.
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Humanitas Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Scorsetti, Prof.
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Nationale Tumori (INT)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Carmen De Santis, Prof.
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vidhi Shukla, MD
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vidar Gordon Flote, MD, PhD
      • Tromsø, Norwegen, 9019
      • Trondheim, Norwegen, 7006
  • Schweden
    • Region Jönköpings Län
      • Jönköping, Region Jönköpings Län, Schweden, 551 85
        • Rekrutierung
        • Ryhov County Hospital
        • Hauptermittler:
          • Maria Ekholm, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Region Skåne
      • Malmö, Region Skåne, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skånes University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Kadum, MD
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Schweden, 17176
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Boman, MD
    • Region Västerbotten
    • Region Örebro Län
      • Örebro, Region Örebro Län, Schweden, SE-701 85
    • Västra Götalandsregionen
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivica Ratoša, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytological confirmed recurrent OMBC.

  2. Age ≥18 years old.

  3. OMBC defined as 1-5 metastases in a maximum of two organs confirmed by PET-CT.

  4. Patients already on 1st line systemic treatment can be enrolled if repeated tumour evaluations show stable disease.

  5. Patients with de novo stage IV OMBC must have a controlled primary tumour regardless of primary surgery or primary systemic treatment.

  6. Patients with local recurrence and OMBC must have a controlled local recurrence.

  7. ECOG/WHO 0-2.

  8. Life expectancy > 6 months.

  9. Known ER, PgR and HER2 status of either primary tumour or metastasis (preferred).

  10. Symptomatic bone metastases are allowed if ablative therapy can be delivered.

  11. Adequate organ function for the planned treatment according to local guide-lines.

  12. For patients with liver metastasis:

    • No cirrhosis or hepatitis

    • Hepatic function:

      • Total bilirubin level < 3.0 x institutional ULN
      • ALT, AST, GGT, and alkaline phosphatase levels < 3.0 x institutional ULN
      • Albumin > 2.5 mg/dL

    • Metastasis not adjutant to stomach or small bowel.

  13. For patients with abdominal metastases: adequate renal function with a calculated creatinine clearance of > 60mL/min.

  14. Toxicities from previous adjuvant therapies (excluding alopecia) must have recovered to grade 1 (defined by CTCAE 5.0). Stable grade 2 peripheral neuropathy are considered individually by the investigator.

  15. Negative pregnancy test within 14 days prior to start of treatment*.

  16. If childbearing potential, willing to use an effective form of contraception*.

  17. No other malignancy during the last 5 years except for radically treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or CIS of the cervix.

  18. Signed informed consent and willingness to follow the trial procedures.

Exclusion Criteria:

  1. > 1 line of systemic treatment for OMBC due to previous progressing disease (previous treatment of isolated local recurrences with a 2nd adjuvant treatment not included). Change due to toxicity allowed.
  2. Oligometastases in brain.
  3. Malignant pleural effusion or ascites.
  4. Metastasis growth that involves > 3 vertebra and adjacent spinal cord, spine instability or neurological deficit resulting from compression, 25% spinal canal compromise or progressive neurological deficit.
  5. Unable to undergo imaging by either CT scan or MRI.
  6. Evidence of any other medical conditions (such as psychiatric illness, infectious diseases, neurological conditions, physical examination or laboratory findings) that may interfere with the planned treatment or affect patient compliance.
  7. Pregnancy or breast-feeding.
  8. Concurrent malignancy requiring therapy (excluding non-invasive carcinoma or carcinoma in situ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental SABR arm

Standard first line systemic therapy + SABR.
Strahlung: SABR

Stereotactic Ablative Radiotherapy is delivered to all metastatic lesions.
Kein Eingriff: Control systemic therapy arm

Standard first line systemic therapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: 3 years after the last patient inclusion

Time from the date of randomisation to the date of disease-progression at any site or death from any cause.
3 years after the last patient inclusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival (OS)
Zeitfenster: 3 years after the last patient inclusion

Time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
3 years after the last patient inclusion
Local Control Rate (LCR)
Zeitfenster: 3 years after the last patient inclusion

Time from the date of randomisation to the date of progress in previously treated metastases
3 years after the last patient inclusion
Safety analysis - acute toxicity
Zeitfenster: From the first dose of SABR to 3 months after the last dose of SABR

Reported according to CTCAE v.5.0
From the first dose of SABR to 3 months after the last dose of SABR
Safety analysis - late toxicity
Zeitfenster: From the first dose of SABR to 3 years after the last dose of SABR

Reported according to CTCAE v.5.0
From the first dose of SABR to 3 years after the last dose of SABR
Health-related quality of life Cancer-30
Zeitfenster: At base-line and after 3, 6, 9, 12, 18, 24 and 36 months after registration.

European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaires Cancer-30 (EORTC-QLQ C30)
At base-line and after 3, 6, 9, 12, 18, 24 and 36 months after registration.
Health-related quality of life Breast-23
Zeitfenster: At base-line and after 3, 6, 9, 12, 18, 24 and 36 months after registration.

European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Breast-23 (EORTC-QLQ B23)
At base-line and after 3, 6, 9, 12, 18, 24 and 36 months after registration.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Haukeland University Hospital
Sheba Medical Center
St. Olavs Hospital
Skane University Hospital
University Hospital, Umeå
St. James's Hospital, Ireland
Region Örebro County
Cork University Hospital
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Institute of Oncology Ljubljana
Beaumont Hospital
University College Hospital Galway
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Bon Secours Cork Cancer Centre
Sahlgrenska University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barbro K Linderholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SABO 21-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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