Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna skąpoprzerzutowego raka piersi (TAORMINA)

16 września 2026 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Leczenie skąpoprzerzutowego raka piersi — randomizowane badanie III fazy porównujące stereotaktyczną radioterapię ablacyjną i leczenie systemowe z samym leczeniem systemowym jako leczeniem pierwszego rzutu

TAORMINA is an international, multicentre, randomised phase 3 trial for patients with oligometastatic breast cancer (OMBC) that will be allocated to combined stereotactic ablative radiotherapy (SABR) + systemic therapy (investigational arm) versus systemic therapy alone (control arm) as 1st line therapy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TAORMINA is an international, multicentre, randomised phase 3 trial for patients with oligometastatic breast cancer (OMBC) that will be allocated to combined stereotactic ablative radiotherapy (SABR) + systemic therapy (investigational arm) versus systemic therapy alone (control arm) as 1st line therapy.

Patients with 1-5 metastases in 1-2 organs (confirmed by PET-CT) with any breast cancer subtype can be enrolled. All metastases must be available for SABR.

The primary aim is to investigate if the addition of SABR to the oligometastatic sites in addition to the standard first-line treatment can improve progression-free survival (PFS).

Secondary aims are to compare overall survival (OS), response rate and time to development of new lesions, acute and late toxicity. quality of life, time to start of chemotherapy (luminal patients).

Exploratory analyses:

Circulating tumour DNA as an early sign of disease progression. Immun panel for determination of the effect of SABR on patients´ immune response.

To investigate the survival for each BC subtype (Luminal, HER2+ and TNBC). To investigate survival in patients with de novo OMBC and recurrent OMBC respectively.

Stratifications are based on subtype (luminal, HER2-positive vs TNBC) and type of OMBC (de novo vs. recurrent) without formal sample size calculation for the stratification factor (exploratory analysis).

Patients with de novo metastatic OMBC that is planned for neoadjuvant treatment are recommended to complete treatment followed by standard surgery and radiotherapy or SABR towards the primary tumour lesion(s).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
345

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 DC4A
        • Rekrutacyjny
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aisling Barry, Prof.
      • Cork, Irlandia, T12 DV56
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Cork In Partnership with UPMC Hillman Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Karen Molan, MD
          • Numer telefonu: +353 (0)21-486 1100
          • E-mail: molank@upmc.ie
        • Główny śledczy:
          • Kathy Rock, MD
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital Dublin, St James Hospital Dublin and Beaumont Hospital Dublin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frances Duane, Prof.
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Galway (UHG)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronan McDermott, MD
  • Izrael
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vidhi Shukla, MD
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vidar Gordon Flote, MD, PhD
      • Tromsø, Norwegia, 9019
      • Trondheim, Norwegia, 7006
  • Szwecja
    • Region Jönköpings Län
      • Jönköping, Region Jönköpings Län, Szwecja, 551 85
        • Rekrutacyjny
        • Ryhov County Hospital
        • Główny śledczy:
          • Maria Ekholm, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Region Skåne
      • Malmö, Region Skåne, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skånes University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Kadum, MD
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Szwecja, 17176
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline Boman, MD
    • Region Västerbotten
    • Region Örebro Län
      • Örebro, Region Örebro Län, Szwecja, SE-701 85
    • Västra Götalandsregionen
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ivica Ratoša, MD
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 3 50134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Icro Meattini, Prof.
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marta Scorsetti, Prof.
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nationale Tumori (INT)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Carmen De Santis, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytological confirmed recurrent OMBC.

  2. Age ≥18 years old.

  3. OMBC defined as 1-5 metastases in a maximum of two organs confirmed by PET-CT.

  4. Patients already on 1st line systemic treatment can be enrolled if repeated tumour evaluations show stable disease.

  5. Patients with de novo stage IV OMBC must have a controlled primary tumour regardless of primary surgery or primary systemic treatment.

  6. Patients with local recurrence and OMBC must have a controlled local recurrence.

  7. ECOG/WHO 0-2.

  8. Life expectancy > 6 months.

  9. Known ER, PgR and HER2 status of either primary tumour or metastasis (preferred).

  10. Symptomatic bone metastases are allowed if ablative therapy can be delivered.

  11. Adequate organ function for the planned treatment according to local guide-lines.

  12. For patients with liver metastasis:

    • No cirrhosis or hepatitis

    • Hepatic function:

      • Total bilirubin level < 3.0 x institutional ULN
      • ALT, AST, GGT, and alkaline phosphatase levels < 3.0 x institutional ULN
      • Albumin > 2.5 mg/dL

    • Metastasis not adjutant to stomach or small bowel.

  13. For patients with abdominal metastases: adequate renal function with a calculated creatinine clearance of > 60mL/min.

  14. Toxicities from previous adjuvant therapies (excluding alopecia) must have recovered to grade 1 (defined by CTCAE 5.0). Stable grade 2 peripheral neuropathy are considered individually by the investigator.

  15. Negative pregnancy test within 14 days prior to start of treatment*.

  16. If childbearing potential, willing to use an effective form of contraception*.

  17. No other malignancy during the last 5 years except for radically treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or CIS of the cervix.

  18. Signed informed consent and willingness to follow the trial procedures.

Exclusion Criteria:

  1. > 1 line of systemic treatment for OMBC due to previous progressing disease (previous treatment of isolated local recurrences with a 2nd adjuvant treatment not included). Change due to toxicity allowed.
  2. Oligometastases in brain.
  3. Malignant pleural effusion or ascites.
  4. Metastasis growth that involves > 3 vertebra and adjacent spinal cord, spine instability or neurological deficit resulting from compression, 25% spinal canal compromise or progressive neurological deficit.
  5. Unable to undergo imaging by either CT scan or MRI.
  6. Evidence of any other medical conditions (such as psychiatric illness, infectious diseases, neurological conditions, physical examination or laboratory findings) that may interfere with the planned treatment or affect patient compliance.
  7. Pregnancy or breast-feeding.
  8. Concurrent malignancy requiring therapy (excluding non-invasive carcinoma or carcinoma in situ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Experimental SABR arm

Standard first line systemic therapy + SABR.
Promieniowanie: SABR

Stereotactic Ablative Radiotherapy is delivered to all metastatic lesions.
Brak interwencji: Control systemic therapy arm

Standard first line systemic therapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: 3 years after the last patient inclusion

Time from the date of randomisation to the date of disease-progression at any site or death from any cause.
3 years after the last patient inclusion

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: 3 years after the last patient inclusion

Time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
3 years after the last patient inclusion
Local Control Rate (LCR)
Ramy czasowe: 3 years after the last patient inclusion

Time from the date of randomisation to the date of progress in previously treated metastases
3 years after the last patient inclusion
Safety analysis - acute toxicity
Ramy czasowe: From the first dose of SABR to 3 months after the last dose of SABR

Reported according to CTCAE v.5.0
From the first dose of SABR to 3 months after the last dose of SABR
Safety analysis - late toxicity
Ramy czasowe: From the first dose of SABR to 3 years after the last dose of SABR

Reported according to CTCAE v.5.0
From the first dose of SABR to 3 years after the last dose of SABR
Health-related quality of life Cancer-30
Ramy czasowe: At base-line and after 3, 6, 9, 12, 18, 24 and 36 months after registration.

European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaires Cancer-30 (EORTC-QLQ C30)
At base-line and after 3, 6, 9, 12, 18, 24 and 36 months after registration.
Health-related quality of life Breast-23
Ramy czasowe: At base-line and after 3, 6, 9, 12, 18, 24 and 36 months after registration.

European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Breast-23 (EORTC-QLQ B23)
At base-line and after 3, 6, 9, 12, 18, 24 and 36 months after registration.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Haukeland University Hospital
Sheba Medical Center
St. Olavs Hospital
Skane University Hospital
University Hospital, Umeå
St. James's Hospital, Ireland
Region Örebro County
Cork University Hospital
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Institute of Oncology Ljubljana
Beaumont Hospital
University College Hospital Galway
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Bon Secours Cork Cancer Centre
Sahlgrenska University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Barbro K Linderholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SABO 21-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami