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Radioterapia ablativa stereotassica per carcinoma mammario oligometastatico (TAORMINA)

16 settembre 2026 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Trattamento del carcinoma mammario oligometastatico: uno studio randomizzato di fase 3 che confronta la radioterapia ablativa stereotassica e il trattamento sistemico con il solo trattamento sistemico come trattamento di prima linea

TAORMINA is an international, multicentre, randomised phase 3 trial for patients with oligometastatic breast cancer (OMBC) that will be allocated to combined stereotactic ablative radiotherapy (SABR) + systemic therapy (investigational arm) versus systemic therapy alone (control arm) as 1st line therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

TAORMINA is an international, multicentre, randomised phase 3 trial for patients with oligometastatic breast cancer (OMBC) that will be allocated to combined stereotactic ablative radiotherapy (SABR) + systemic therapy (investigational arm) versus systemic therapy alone (control arm) as 1st line therapy.

Patients with 1-5 metastases in 1-2 organs (confirmed by PET-CT) with any breast cancer subtype can be enrolled. All metastases must be available for SABR.

The primary aim is to investigate if the addition of SABR to the oligometastatic sites in addition to the standard first-line treatment can improve progression-free survival (PFS).

Secondary aims are to compare overall survival (OS), response rate and time to development of new lesions, acute and late toxicity. quality of life, time to start of chemotherapy (luminal patients).

Exploratory analyses:

Circulating tumour DNA as an early sign of disease progression. Immun panel for determination of the effect of SABR on patients´ immune response.

To investigate the survival for each BC subtype (Luminal, HER2+ and TNBC). To investigate survival in patients with de novo OMBC and recurrent OMBC respectively.

Stratifications are based on subtype (luminal, HER2-positive vs TNBC) and type of OMBC (de novo vs. recurrent) without formal sample size calculation for the stratification factor (exploratory analysis).

Patients with de novo metastatic OMBC that is planned for neoadjuvant treatment are recommended to complete treatment followed by standard surgery and radiotherapy or SABR towards the primary tumour lesion(s).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
345

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Reclutamento
        • Cork University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aisling Barry, Prof.
      • Cork, Irlanda, T12 DV56
        • Reclutamento
        • Bon Secours Cork In Partnership with UPMC Hillman Cancer Centre
        • Contatto:
          • Karen Molan, MD
          • Numero di telefono: +353 (0)21-486 1100
          • Email: molank@upmc.ie
        • Investigatore principale:
          • Kathy Rock, MD
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital Dublin, St James Hospital Dublin and Beaumont Hospital Dublin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frances Duane, Prof.
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Reclutamento
        • University Hospital Galway (UHG)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronan McDermott, MD
  • Israele
  • Italia
      • Florence, Italia, 3 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Icro Meattini, Prof.
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Humanitas Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta Scorsetti, Prof.
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Nationale Tumori (INT)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Carmen De Santis, Prof.
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Reclutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vidhi Shukla, MD
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vidar Gordon Flote, MD, PhD
      • Tromsø, Norvegia, 9019
      • Trondheim, Norvegia, 7006
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivica Ratoša, MD
  • Svezia
    • Region Jönköpings Län
      • Jönköping, Region Jönköpings Län, Svezia, 551 85
        • Reclutamento
        • Ryhov County Hospital
        • Investigatore principale:
          • Maria Ekholm, MD, PhD
        • Contatto:
    • Region Skåne
      • Malmö, Region Skåne, Svezia
        • Reclutamento
        • Skånes University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Kadum, MD
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Svezia, 17176
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Boman, MD
    • Region Västerbotten
      • Umeå, Region Västerbotten, Svezia, 901 85
    • Region Örebro Län
      • Örebro, Region Örebro Län, Svezia, SE-701 85
    • Västra Götalandsregionen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytological confirmed recurrent OMBC.

  2. Age ≥18 years old.

  3. OMBC defined as 1-5 metastases in a maximum of two organs confirmed by PET-CT.

  4. Patients already on 1st line systemic treatment can be enrolled if repeated tumour evaluations show stable disease.

  5. Patients with de novo stage IV OMBC must have a controlled primary tumour regardless of primary surgery or primary systemic treatment.

  6. Patients with local recurrence and OMBC must have a controlled local recurrence.

  7. ECOG/WHO 0-2.

  8. Life expectancy > 6 months.

  9. Known ER, PgR and HER2 status of either primary tumour or metastasis (preferred).

  10. Symptomatic bone metastases are allowed if ablative therapy can be delivered.

  11. Adequate organ function for the planned treatment according to local guide-lines.

  12. For patients with liver metastasis:

    • No cirrhosis or hepatitis

    • Hepatic function:

      • Total bilirubin level < 3.0 x institutional ULN
      • ALT, AST, GGT, and alkaline phosphatase levels < 3.0 x institutional ULN
      • Albumin > 2.5 mg/dL

    • Metastasis not adjutant to stomach or small bowel.

  13. For patients with abdominal metastases: adequate renal function with a calculated creatinine clearance of > 60mL/min.

  14. Toxicities from previous adjuvant therapies (excluding alopecia) must have recovered to grade 1 (defined by CTCAE 5.0). Stable grade 2 peripheral neuropathy are considered individually by the investigator.

  15. Negative pregnancy test within 14 days prior to start of treatment*.

  16. If childbearing potential, willing to use an effective form of contraception*.

  17. No other malignancy during the last 5 years except for radically treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or CIS of the cervix.

  18. Signed informed consent and willingness to follow the trial procedures.

Exclusion Criteria:

  1. > 1 line of systemic treatment for OMBC due to previous progressing disease (previous treatment of isolated local recurrences with a 2nd adjuvant treatment not included). Change due to toxicity allowed.
  2. Oligometastases in brain.
  3. Malignant pleural effusion or ascites.
  4. Metastasis growth that involves > 3 vertebra and adjacent spinal cord, spine instability or neurological deficit resulting from compression, 25% spinal canal compromise or progressive neurological deficit.
  5. Unable to undergo imaging by either CT scan or MRI.
  6. Evidence of any other medical conditions (such as psychiatric illness, infectious diseases, neurological conditions, physical examination or laboratory findings) that may interfere with the planned treatment or affect patient compliance.
  7. Pregnancy or breast-feeding.
  8. Concurrent malignancy requiring therapy (excluding non-invasive carcinoma or carcinoma in situ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Experimental SABR arm

Standard first line systemic therapy + SABR.
Radiazione: SABR

Stereotactic Ablative Radiotherapy is delivered to all metastatic lesions.
Nessun intervento: Control systemic therapy arm

Standard first line systemic therapy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: 3 years after the last patient inclusion

Time from the date of randomisation to the date of disease-progression at any site or death from any cause.
3 years after the last patient inclusion

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: 3 years after the last patient inclusion

Time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
3 years after the last patient inclusion
Local Control Rate (LCR)
Lasso di tempo: 3 years after the last patient inclusion

Time from the date of randomisation to the date of progress in previously treated metastases
3 years after the last patient inclusion
Safety analysis - acute toxicity
Lasso di tempo: From the first dose of SABR to 3 months after the last dose of SABR

Reported according to CTCAE v.5.0
From the first dose of SABR to 3 months after the last dose of SABR
Safety analysis - late toxicity
Lasso di tempo: From the first dose of SABR to 3 years after the last dose of SABR

Reported according to CTCAE v.5.0
From the first dose of SABR to 3 years after the last dose of SABR
Health-related quality of life Cancer-30
Lasso di tempo: At base-line and after 3, 6, 9, 12, 18, 24 and 36 months after registration.

European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaires Cancer-30 (EORTC-QLQ C30)
At base-line and after 3, 6, 9, 12, 18, 24 and 36 months after registration.
Health-related quality of life Breast-23
Lasso di tempo: At base-line and after 3, 6, 9, 12, 18, 24 and 36 months after registration.

European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Breast-23 (EORTC-QLQ B23)
At base-line and after 3, 6, 9, 12, 18, 24 and 36 months after registration.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Haukeland University Hospital
Sheba Medical Center
St. Olavs Hospital
Skane University Hospital
University Hospital, Umeå
St. James's Hospital, Ireland
Region Örebro County
Cork University Hospital
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Institute of Oncology Ljubljana
Beaumont Hospital
University College Hospital Galway
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Bon Secours Cork Cancer Centre
Sahlgrenska University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barbro K Linderholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SABO 21-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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