Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk ablativ strålebehandling for oligometastatisk brystkræft (TAORMINA)

9. september 2026 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Behandling af oligometastatisk brystkræft - et randomiseret fase 3-forsøg, der sammenligner stereootaktisk ablativ strålebehandling og systemisk behandling med systemisk behandling alene som førstelinjebehandling

TAORMINA er et internationalt, multicenter, randomiseret fase 3-studie for patienter med oligometastatisk brystkræft (OMBC), der vil blive allokeret til kombineret stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) + systemisk terapi (undersøgelsesarm) versus systemisk terapi alene (kontrolarm) som 1. linje terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TAORMINA er et internationalt, multicenter, randomiseret fase 3-studie for patienter med oligometastatisk brystkræft (OMBC), der vil blive allokeret til kombineret stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) + systemisk terapi (undersøgelsesarm) versus systemisk terapi alene (kontrolarm) som 1. linje terapi.

Patienter med 1-5 metastaser i 1-2 organer (bekræftet af PET-CT) med en hvilken som helst brystkræftsubtype kan tilmeldes. Alle metastaser skal være tilgængelige for SABR.

Det primære formål er at undersøge, om tilføjelsen af ​​SABR til de oligometastatiske steder ud over standard førstelinjebehandlingen kan forbedre progressionsfri overlevelse (PFS).

Sekundære mål er at sammenligne overordnet overlevelse (OS), responsrate og tid til udvikling af nye læsioner, akut og sen toksicitet. livskvalitet, tid til start af kemoterapi (luminale patienter).

Udforskende analyser:

Cirkulerende tumor-DNA som et tidligt tegn på sygdomsprogression. Immunpanel til bestemmelse af effekten af ​​SABR på patienters immunrespons.

At undersøge overlevelsen for hver BC-undertype (Luminal, HER2+ og TNBC). At undersøge overlevelse hos patienter med henholdsvis de novo OMBC og recidiverende OMBC.

Stratifikationer er baseret på subtype (luminal, HER2-positiv vs TNBC) og type OMBC (de novo vs. tilbagevendende) uden formel prøvestørrelsesberegning for stratificeringsfaktoren (eksplorativ analyse).

Patienter med de novo metastatisk OMBC, der er planlagt til neoadjuverende behandling, anbefales at fuldføre behandlingen efterfulgt af standardkirurgi og strålebehandling eller SABR mod den eller de primære tumorlæsioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
345

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Rekruttering
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Rekruttering
        • Bon Secours Cork In Partnership with UPMC Hillman Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Kathy Rock, MD
          • Telefonnummer: +353 (0)21-486 1100
          • E-mail: rockk5@upmc.ie
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital Dublin, St James Hospital Dublin and Beaumont Hospital Dublin
        • Kontakt:
          • Frances Duane, Professor
          • Telefonnummer: +353 (0) -1-420 6900
          • E-mail: Fran.Duane@slh.ie
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Rekruttering
        • University Hospital Galway (UHG)
        • Kontakt:
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 5265601
  • Italien
      • Florence, Italien, 3 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Humanitas Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
          • Vidar Gordon Flote, MD, PhD
          • Telefonnummer: +47 91179408
          • E-mail: uxflov@ous-hf.no
      • Tromsø, Norge, 9019
      • Trondheim, Norge, 7006
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
  • Sverige
    • Region Jönköpings Län
      • Jönköping, Region Jönköpings Län, Sverige, 551 85
        • Rekruttering
        • Ryhov County Hospital
        • Kontakt:
    • Region Skåne
      • Malmö, Region Skåne, Sverige
        • Rekruttering
        • Skanes University Hospital
        • Kontakt:
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Sverige, 17176
    • Region Västerbotten
      • Umeå, Region Västerbotten, Sverige, 901 85
        • Rekruttering
        • Norrlands University Hospital
        • Kontakt:
    • Region Örebro Län
      • Örebro, Region Örebro Län, Sverige, SE-701 85
    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende OMBC.
  2. Alder ≥18 år.
  3. OMBC defineret som 1-5 metastaser i maksimalt to organer bekræftet af PET-CT.
  4. Patienter, der allerede er i systemisk 1. linjes behandling, kan tilmeldes, hvis gentagne tumorevalueringer viser stabil sygdom.
  5. Patienter med de novo stadium IV OMBC skal have en kontrolleret primær tumor uanset primær operation eller primær systemisk behandling.
  6. Patienter med lokalt recidiv og OMBC skal have et kontrolleret lokalt recidiv.
  7. ØKOG/WHO 0-2.
  8. Forventet levetid > 6 måneder.
  9. Kendt ER-, PgR- og HER2-status for enten primær tumor eller metastase (foretrukket).
  10. Hvis målbare læsioner, hver ≤ 5 cm.
  11. Symptomatiske knoglemetastaser er tilladt, hvis ablativ terapi kan leveres (femoral metastase ikke tilladt).
  12. Tilstrækkelig organfunktion til den planlagte behandling i henhold til lokale retningslinjer.

  13. Til patienter med levermetastaser:

    • Ingen skrumpelever eller hepatitis

    • Leverfunktion:

      • Totalt bilirubinniveau < 3,0 x institutionel ULN
      • ALAT-, AST-, GGT- og alkalisk fosfataseniveauer < 3,0 x institutionel ULN
      • Albumin > 2,5 mg/dL
    • Metastaser ikke adjudant til mave eller tyndtarm.
  14. Til patienter med abdominale metastaser: tilstrækkelig nyrefunktion med en beregnet kreatininclearance på > 60 ml/min.
  15. Toksiciteter fra tidligere adjuverende terapier (eksklusive alopeci) skal være genvundet til grad 1 (defineret af CTCAE 5.0). Stabil grad 2 perifer neuropati vurderes individuelt af investigator.
  16. Negativ graviditetstest inden for 14 dage før behandlingsstart*.
  17. Er den fødedygtige, villig til at bruge en effektiv form for prævention*.
  18. Ingen anden malignitet inden for de sidste 5 år bortset fra radikalt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller CIS i livmoderhalsen.
  19. Underskrevet informeret samtykke og vilje til at følge forsøgsprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. > 1 linje af systemisk behandling for OMBC på grund af tidligere fremadskridende sygdom (tidligere behandling af isolerede lokale recidiv med en 2. adjuverende behandling ikke inkluderet).
  2. Oligometastaser i hjernen.
  3. Ondartet pleural effusion eller ascites.
  4. Metastasevækst, der involverer > 3 hvirvler og tilstødende rygmarv, rygsøjlens ustabilitet eller neurologisk underskud som følge af kompression, 25 % rygmarvskanalkompromis eller progressivt neurologisk underskud.
  5. Ude af stand til at gennemgå billeddannelse ved hverken CT-scanning eller MR.
  6. Bevis på andre medicinske tilstande (såsom psykiatrisk sygdom, infektionssygdomme, neurologiske tilstande, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund), der kan forstyrre den planlagte behandling eller påvirke patientens compliance.
  7. Graviditet eller amning.
  8. Samtidig malignitet, der kræver behandling (eksklusive ikke-invasivt karcinom eller karcinom in situ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel SABR arm
Standard førstelinjes systemisk terapi + SABR.
Stråling: SABR
Stereotaktisk ablativ strålebehandling leveres til alle metastatiske læsioner.
Ingen indgriben: Kontroller systemisk terapiarm
Standard førstelinjes systemisk terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år efter sidste patientinddragelse
Tid fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression på ethvert sted eller død af enhver årsag.
3 år efter sidste patientinddragelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år efter sidste patientinddragelse
Tid fra datoen for randomisering til datoen for død uanset årsag.
3 år efter sidste patientinddragelse
Local Control Rate (LCR)
Tidsramme: 3 år efter sidste patientinddragelse
Tid fra datoen for randomisering til datoen for fremskridt i tidligere behandlede metastaser
3 år efter sidste patientinddragelse
Sikkerhedsanalyse - akut toksicitet
Tidsramme: Fra den første dosis af SABR til 3 måneder efter den sidste dosis af SABR
Rapporteret i henhold til CTCAE v.5.0
Fra den første dosis af SABR til 3 måneder efter den sidste dosis af SABR
Sikkerhedsanalyse - sen toksicitet
Tidsramme: Fra den første dosis af SABR til 3 år efter den sidste dosis af SABR
Rapporteret i henhold til CTCAE v.5.0
Fra den første dosis af SABR til 3 år efter den sidste dosis af SABR
Sundhedsrelateret livskvalitet Kræft-30
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder efter registrering.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Spørgeskemaer Cancer-30 (EORTC-QLQ C30)
Ved baseline og efter 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder efter registrering.
Sundhedsrelateret livskvalitet Bryst-23
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder efter registrering.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Spørgeskema Breast-23 (EORTC-QLQ B23)
Ved baseline og efter 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder efter registrering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Haukeland University Hospital
Sheba Medical Center
St. Olavs Hospital
Skane University Hospital
University Hospital, Umeå
St. James's Hospital, Ireland
Region Örebro County
Cork University Hospital
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Institute of Oncology Ljubljana
Beaumont Hospital
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Galway University Hospitals
Bon Secours Cork Cancer Centre
Sahlgrenska University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barbro K Linderholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SABO 21-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger