Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturované 3D cvičení a konvenční cvičební program pro skoliózu u dětí s revmatickým onemocněním

13. června 2023 aktualizováno: Eylül Pınar KISA, Biruni University

Porovnání účinnosti strukturovaného 3D cvičení a konvenčního cvičebního programu pro skoliózu u dětí s revmatickým onemocněním

Využití včetně případů s následnou diagnózou a léčbou revmatismu na klinice dětské revmatologie, Fyzioterapeutické a rehabilitační jednotky na lékařské fakultě Istanbulské univerzity-Cerrahpasa Medical. Studie zahrnovala 50 pacientů s rentgenovou skoliózou páteře ve věku 8-16 let, u kterých byl diagnostikován revmatismus nejméně před 6 měsíci, jejichž léčba byla stabilní, Risser 0-4 a indikace cvičení (Cobb = 10-45ͦ ). Do studie nebudou zařazeni pacienti s doplňující neurologickou diagnózou proti revmatismu, kteří se již dříve léčili na problémy s páteří, kteří jsou v psychickém stavu a nemají souhlas rodiny. Případy budou rozděleny do 2 skupin podle metody. V první skupině (n = 25) se na klinice vyučují strukturovaná 3-dimenzionální cvičení skoliózy a ve druhé skupině (n = 25) se na klinice vyučují konvenční fyzioterapeutické aplikace (posure-core aplikace-bennetovy protokoly) a obě skupiny jsou následovány metodou WTE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Demografické a klinické charakteristiky všech subjektů ochotných zúčastnit se studie budou zpochybněny pomocí "Sociodemographic Data Form". Sociodemografický datový formulář; bolest, věk, pohlaví, výška, váha, typ revmatu, před kolika lety byl pacient diagnostikován, přítomnost revmatismu a skoliózy v rodině, užívané léky, pohybové návyky, anamnéza exacerbací, zda dříve používali přístroj, a povědomí rodiny o skolióze. Úhly rotace trupu s testem předklonu a Cobbův úhel s aplikací SubrotoAngleAid pomocí rentgenu. Respirační funkce budou hodnoceny pomocí přenosného spirometru, tělesné vědomí bude hodnoceno pomocí Walter Reed Visual Assessment Scale a kvalita života bude hodnocena pomocí Scoliosis Research Association Scale-22 (SRS-22). Po vyhodnocení, na prvním léčebném sezení na klinice, případy v první skupině; Bude se učit uvědomění si těla, kontrola dýchání, rozdíly mezi rotačním a normálním dýcháním, cvičení držení těla a cvičení stabilizace jádra a bude zajištěn rodinný trénink. V dalším sezení bude vytvořen domácí program aplikací 3D cvičení na skoliózu, které jsou strukturovány podle potřeb pacientů. Během prvního léčebného sezení budou pacienti ve druhé skupině vyučováni uvědomění si těla, kontroly dýchání, cvičení držení těla a cvičení stabilizace jádra a rodinný trénink. V dalším sezení budou vyučována konvenční cvičení pro potřeby případů a bude vytvořen domácí cvičební program. Obě skupiny budou dotazovány po dobu 2 týdnů metodou WTE a cvičení budou probíhat postupně podle potřeby. Na začátku léčby a v 6. měsíci se všechna hodnocení zopakují a bude se zkoumat účinnost cvičení. Při statistické analýze dat bude použit statistický program SPSS (Statistical Package for Social Sciences) (SPSS 21.0). Ve všech statistických analýzách bude p <0,05 považováno za významné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İ̇stanbul, Krocan, 34720
        • Eylül Pınar Kısa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy s diagnózou revmatismu, u kterých byly problémy se skoliózou zjištěny rentgenem páteře,
  • být ve věku 8-16 let,
  • Být mezi 0-4 ve stoupačce,
  • Být v indikaci cvičení (Cobb=10-45˚)

Kritéria vyloučení:

  • Mít další neurologickou nebo ortopedickou diagnózu jinou než skoliózu doprovázející revmatismus a ovlivňující výsledky léčby
  • Po nějaké operaci páteře
  • Prodělal předchozí léčbu skoliózy špatný duševní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina schroth
Tato paže byla plánována jako cvičební skupina, která zahrnuje Schrothovo 3-rozměrné cvičení skoliózy.
Jiný: Cvičení Schroth 3-dimenzionální skolióza
Schrothova 3-rozměrná cvičení na skoliózu
Experimentální: konvenční skupina
Tato paže byla plánována jako cvičební skupina, která zahrnuje konvenční cvičení skoliózy.
Jiný: konvenční cvičení na skoliózu
konvenční cvičení na skoliózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cobbův úhel
Časové okno: 0-6 měsíců
Nejčastěji používanou metodou je měření úhlu skoliózy na rentgenovém snímku. Cobbův úhel se nejčastěji používá k měření velikosti křivky. Měření se standardně provádí na rentgenovém snímku zadní zadní páteře vestoje. Pro určení hranic skoliózy se vede čára rovnoběžná s horní linií obratle s největší odchylkou. Podobně pro spodní hranici je nakreslena čára rovnoběžná s nejnižším obratlem. Svislé čáry jsou nakresleny rovnoběžně s těmito dvěma čarami a je změřen úhel mezi těmito dvěma čarami. Tento úhel je definován jako úhel skoliózy (Cobbův úhel). Radiologické zobrazování bude použito pouze u dětí, které lékař považuje za potřebné na základě fyzikálního vyšetření. Měření Cobbova úhlu bude provedeno na rentgenovém snímku pomocí aplikace SubrotoAngleAid.
0-6 měsíců
Rotace kmene se skoliometrem
Časové okno: 0-6 měsíců
Úhel rotace trupu bude měřen skoliometrem. Je to snadno použitelný, spolehlivý, praktický a speciálně navržený inklinometr při klinickém hodnocení skoliózy. Je akceptována jako klinická hodnotící metoda používaná vedle radiologických metod při stanovení účinnosti léčby a prognózy skoliózy.
0-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení fyzické deformity pomocí vizuální škály Waltera Reeda (WRVAS)
Časové okno: 0-6 měsíců
Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS) vyvinutá pro hodnocení fyzické deformity vnímané pacienty s idiopatickou skoliózou. Walter Reed Visual Evaluation Scale hodnotí deformitu ze 7 aspektů; zakřivení páteře, protruze žeber, bederní protruze, deformace hrudníku vzhledem k pánvi (porucha vyrovnání), nerovnováha trupu, asymetrie ramen a lopatky. Pro každou ze 7 otázek, které tvoří stupnici vizuálního hodnocení Waltera Reeda, existuje část odpovědí skládající se z 5 různých obrázků, které ukazují různé stupně deformace. Každá deformace je u těchto obrázků ohodnocena minimálně „1“ a maximálně „5“. Stupnici vyplní terapeut.
0-6 měsíců
FEV1
Časové okno: 0-6 měsíců
Jde o fyziologický test, při kterém se vyhodnocuje objem vzduchu, který jedinec vdechne nebo vydechne, jako funkce času. Test funkce plic bude proveden pomocí přenosného spirometru (Contec SP10W). Test nucené exspirace; klidné dýchání následované nuceným vdechnutím následovaným co nejrychlejším a nejhlubším (vynuceným) výdechem. Během testu bude pacient umístěn v pohodlné poloze vsedě a pomocí nosní spony bude pacientovi zabráněno vdechovat a vycházet z nosu. Bude zabráněno manévrům, které mohou ovlivnit výsledky testu, jako je předklon a flexe krku během nuceného výdechu. Expirace by měla pokračovat po dobu alespoň šesti sekund a nakonec by se měla ustálit. Bude dbáno na to, aby v systému nedocházelo k úniku.
0-6 měsíců
FVC
Časové okno: 0-6 měsíců
Jde o fyziologický test, při kterém se vyhodnocuje objem vzduchu, který jedinec vdechne nebo vydechne, jako funkce času. Test funkce plic bude proveden pomocí přenosného spirometru (Contec SP10W). Test nucené exspirace; klidné dýchání následované nuceným vdechem následovaným co nejrychlejším a nejhlubším (vynuceným) výdechem. Během testu bude pacient umístěn v pohodlné poloze vsedě a pomocí nosní spony bude pacientovi zabráněno vdechovat a vycházet z nosu. Bude zabráněno manévrům, které mohou ovlivnit výsledky testu, jako je předklon a flexe krku během nuceného výdechu. Expirace by měla pokračovat po dobu alespoň šesti sekund a nakonec by se měla ustálit. Je třeba dbát na to, aby v systému nedocházelo k úniku.
0-6 měsíců
PEF
Časové okno: 0-6 měsíců
Jde o fyziologický test, při kterém se vyhodnocuje objem vzduchu, který jedinec vdechne nebo vydechne, jako funkce času. Test funkce plic bude proveden pomocí přenosného spirometru (Contec SP10W). Test nucené exspirace; klidné dýchání následované nuceným vdechem následovaným co nejrychlejším a nejhlubším (vynuceným) výdechem. Během testu bude pacient umístěn v pohodlné poloze vsedě a pomocí nosní spony bude pacientovi zabráněno vdechovat a vycházet z nosu. Bude zabráněno manévrům, které mohou ovlivnit výsledky testu, jako je předklon a flexe krku během nuceného výdechu. Expirace by měla pokračovat po dobu alespoň šesti sekund a nakonec by se měla ustálit. Je třeba dbát na to, aby v systému nedocházelo k úniku.
0-6 měsíců
HODNOCENÍ KVALITY ŽIVOTA
Časové okno: 0-6 měsíců
Scoliosis Research Society Scale-22 (SRS-22)“ dotazník je dotazník určený pro skoliózu a hodnocení kvality života. Skládá se z 23 otázek s pěti podskupinami. Tyto podskupiny jsou; bolest, obraz/vzhled, funkce/aktivita, duševní zdraví a spokojenost s léčbou. Je definována jako 0 (nejhorší) a 5 (nejlepší) bodů za každou otázku. Pacienti budou vyzváni, aby označili odpovědi, které jsou pro ně vhodné, a formulář se vyplní. (kvůli pandemii není dokončena)
0-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biruni University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PhD Thesis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení