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Esercizio 3D strutturato e programma di esercizi convenzionali per la scoliosi nei bambini con malattie reumatiche

13 giugno 2023 aggiornato da: Eylül Pınar KISA, Biruni University

Confronto tra l'efficacia dell'esercizio 3D strutturato e il programma di esercizi convenzionali per la scoliosi nei bambini con malattie reumatiche

Utilizzo inclusi casi seguiti da diagnosi e trattamento dei reumatismi presso l'Università di Istanbul-Cerrahpasa Medical Faculty Clinica di reumatologia pediatrica, unità di fisioterapia e riabilitazione. Lo studio ha incluso 50 pazienti con un problema di scoliosi ai raggi X della colonna vertebrale, di età compresa tra 8 e 16 anni, a cui erano stati diagnosticati reumatismi almeno 6 mesi fa, il cui trattamento medico era stabile, Risser 0-4 e indicazione all'esercizio (Cobb = 10-45ͦ ). Non saranno inclusi i pazienti con diagnosi neurologica aggiuntiva contro i reumatismi, che hanno ricevuto qualsiasi precedente trattamento per un problema alla colonna vertebrale, che hanno uno stato mentale e che non hanno il consenso della loro famiglia. I casi saranno divisi in 2 gruppi per metodo. Nel primo gruppo (n = 25), nella clinica vengono insegnati esercizi di scoliosi tridimensionali strutturati, e nel secondo gruppo (n = 25) vengono insegnate le applicazioni fisioterapiche convenzionali (protocolli di postura-applicazioni-bennet) nella clinica, e entrambi i gruppi sono seguiti dal metodo WTE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le caratteristiche demografiche e cliniche di tutti i soggetti disposti a partecipare allo studio saranno interrogate con il "Modulo dati sociodemografici". Modulo dati sociodemografici; dolore, età, sesso, altezza, peso, tipo di reumatismo, quanti anni fa è stato diagnosticato il paziente, la presenza di reumatismi e scoliosi in famiglia, i farmaci usati, le abitudini di esercizio, la storia delle riacutizzazioni, se hanno usato un dispositivo prima, e la consapevolezza della famiglia sulla scoliosi. Gli angoli di rotazione del tronco con il test di flessione in avanti e l'angolo di Cobb con l'applicazione SubrotoAngleAid tramite radiografia. Le funzioni respiratorie saranno valutate con spirometro portatile, la consapevolezza corporea sarà valutata con Walter Reed Visual Assessment Scale e la qualità della vita sarà valutata con Scoliosis Research Association Scale-22 (SRS-22). Dopo le valutazioni, nella prima seduta di cura in ambulatorio, i casi del primo gruppo; Verranno insegnati la consapevolezza del corpo, il controllo respiratorio, le differenze tra respirazione rotazionale e normale, esercizi di postura ed esercizi di stabilizzazione del core e verrà fornito un allenamento familiare. Nella sessione successiva verrà creato un programma domiciliare applicando esercizi di scoliosi 3D strutturati in base alle esigenze dei pazienti. Saranno insegnati la consapevolezza del corpo, il controllo respiratorio, gli esercizi di postura e di stabilizzazione del core e la formazione familiare sarà impartita ai pazienti del secondo gruppo nella prima sessione di trattamento. Nella sessione successiva verranno insegnati esercizi convenzionali per le esigenze dei casi e verrà creato un programma di esercizi a casa. Entrambi i gruppi saranno intervistati per periodi di 2 settimane utilizzando il metodo WTE e gli esercizi verranno portati avanti gradualmente secondo necessità. All'inizio del trattamento e nel 6° mese si ripeteranno tutte le valutazioni e si verificherà l'efficacia degli esercizi. Il programma statistico SPSS (Statistical Package for Social Sciences) (SPSS 21.0) verrà utilizzato nell'analisi statistica dei dati. In tutte le analisi statistiche, p <0,05 sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İ̇stanbul, Tacchino, 34720
        • Eylül Pınar Kısa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi con diagnosi di reumatismo in cui sono stati rilevati problemi di scoliosi mediante radiografia della colonna vertebrale,
  • avere un'età compresa tra 8 e 16 anni,
  • Essendo tra 0-4 nel riser,
  • Indicazione di essere in esercizio (Cobb=10-45 ˚)

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi neurologica o ortopedica aggiuntiva diversa dalla scoliosi che accompagna i reumatismi e che influenza i risultati del trattamento
  • Avendo subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Hanno avuto un precedente trattamento per la scoliosi cattivo stato mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo schroth
Questo braccio è stato progettato come gruppo di esercizi che include l'esercizio per la scoliosi tridimensionale di Schroth.
Altro: Esercizio per la scoliosi tridimensionale di Schroth
Esercizi per la scoliosi tridimensionale di Schroth
Sperimentale: gruppo convenzionale
Questo braccio è stato progettato come gruppo di esercizi che include l'esercizio convenzionale per la scoliosi.
Altro: esercizio convenzionale per la scoliosi
esercizio convenzionale per la scoliosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di Cobb
Lasso di tempo: 0-6 mesi
La misurazione dell'angolo della scoliosi ai raggi X è il metodo più comunemente utilizzato. L'angolo di Cobb è più comunemente usato per misurare l'ampiezza della curva. Come standard, le misurazioni vengono eseguite su una radiografia della colonna vertebrale posteroanteriore in piedi. Per determinare i confini della scoliosi, viene tracciata una linea parallela alla linea superiore della vertebra con la massima deviazione. Allo stesso modo, per il bordo inferiore, viene tracciata una linea parallela alla vertebra inferiore. Le linee verticali vengono disegnate parallele a queste due linee e viene misurato l'angolo tra le due linee. Questo angolo è definito come l'angolo della scoliosi (angolo di Cobb). L'imaging radiologico verrà applicato solo ai bambini che sono considerati bisognosi dal medico a seguito di un esame fisico. La misurazione dell'angolo di Cobb verrà effettuata sulla radiografia tramite l'applicazione SubrotoAngleAid.
0-6 mesi
Rotazione del tronco con scoliometro
Lasso di tempo: 0-6 mesi
L'angolo di rotazione del tronco sarà misurato con uno scoliometro. È un inclinometro facile da usare, affidabile, pratico e appositamente progettato nella valutazione clinica della scoliosi. È accettato come metodo di valutazione clinica utilizzato in aggiunta ai metodi radiologici per determinare l'efficacia del trattamento e la prognosi della scoliosi.
0-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della deformità fisica utilizzando la Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS)
Lasso di tempo: 0-6 mesi
La Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS) sviluppata per valutare la deformità fisica percepita dai pazienti con scoliosi idiopatica. Walter Reed Visual Evaluation Scale valuta la deformità da 7 aspetti; curvatura della colonna vertebrale, protrusione delle costole, protrusione lombare, deformità del torace rispetto al bacino (disturbo dell'allineamento), squilibrio del tronco, asimmetria della spalla e della scapola. Per ciascuna delle 7 domande che compongono la scala di valutazione visiva di Walter Reed, esiste una sezione di risposta composta da 5 diverse immagini che indicano diversi gradi di deformità. Ogni deformità viene valutata con queste immagini da un minimo di "1" a un massimo di "5". La scala sarà compilata dal terapeuta.
0-6 mesi
FEV1
Lasso di tempo: 0-6 mesi
È un test fisiologico in cui il volume d'aria che un individuo inspira o espira viene valutato in funzione del tempo. Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito con uno spirometro portatile (Contec SP10W). Test di espirazione forzata; respiro calmo seguito da un'inspirazione forzata seguita da un'espirazione il più veloce e profonda (forzata) possibile. Durante il test, il paziente verrà posto in posizione seduta in modo comodo e al paziente verrà impedito di inspirare ed espirare dal naso con la clip per il naso. Saranno evitate le manovre che possono influenzare i risultati del test come il piegamento in avanti e la flessione del collo durante l'espirazione forzata. L'espirazione dovrebbe continuare per almeno sei secondi e infine stabilizzarsi. Verrà prestata attenzione per garantire che non vi siano perdite nel sistema.
0-6 mesi
FVC
Lasso di tempo: 0-6 mesi
È un test fisiologico in cui il volume d'aria che un individuo inspira o espira viene valutato in funzione del tempo. Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito con uno spirometro portatile (Contec SP10W). Test di espirazione forzata; respiro calmo seguito da un'inspirazione forzata seguita da un'espirazione il più veloce e profonda (forzata) possibile. Durante il test, il paziente verrà posto in posizione seduta in modo comodo e al paziente verrà impedito di inspirare ed espirare dal naso con la clip per il naso. Saranno evitate le manovre che possono influenzare i risultati del test come il piegamento in avanti e la flessione del collo durante l'espirazione forzata. L'espirazione dovrebbe continuare per almeno sei secondi e infine stabilizzarsi. Verrà prestata attenzione per garantire che non vi siano perdite nel sistema.
0-6 mesi
PEF
Lasso di tempo: 0-6 mesi
È un test fisiologico in cui il volume d'aria che un individuo inspira o espira viene valutato in funzione del tempo. Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito con uno spirometro portatile (Contec SP10W). Test di espirazione forzata; respiro calmo seguito da un'inspirazione forzata seguita da un'espirazione il più veloce e profonda (forzata) possibile. Durante il test, il paziente verrà posto in posizione seduta in modo comodo e al paziente verrà impedito di inspirare ed espirare dal naso con la clip per il naso. Saranno evitate le manovre che possono influenzare i risultati del test come il piegamento in avanti e la flessione del collo durante l'espirazione forzata. L'espirazione dovrebbe continuare per almeno sei secondi e infine stabilizzarsi. Verrà prestata attenzione per garantire che non vi siano perdite nel sistema.
0-6 mesi
VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELLA VITA
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Il questionario Scoliosis Research Society Scale-22 (SRS-22)" è un modulo di richiesta ideato per la scoliosi e per valutare la qualità della vita. Si compone di 23 domande con cinque sottogruppi. Questi sottogruppi sono; dolore, immagine/aspetto, funzione/attività, salute mentale e soddisfazione del trattamento. È definito come 0 (peggiore) e 5 (migliore) punti per ogni domanda. Ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare le risposte adatte a loro e il modulo verrà compilato. (a causa della pandemia, non è stato completato)
0-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biruni University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PhD Thesis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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